인체 대사산물의 흡수 및 소화 동역학
2021년 8월 17일 업데이트: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
이 파일럿 연구의 목적은 4가지 인간 대사체(스페르미딘, 니코틴아미드, 팔미토일에탄올아미드(PEA) 및 올레오일에탄올아미드(OEA))를 다양한 용량으로 경구 보충하는 것이 이러한 대사체의 순환 혈중 농도에 미치는 영향과 즉각적인 효과를 평가하는 것입니다. 혈장 기능 및 식후 염증에 대해.
5명의 젊은 건강한 피험자가 위약군과 저용량, 중용량 및 고용량군으로 구성된 4군 연구에 참여합니다.
피험자는 스페르미딘, 니코틴아미드, PEA 및 OEA의 조합 또는 위약 대조군 및 혈액의 시간 경과에 따른 증량 용량(낮음: 1x, 중간: 2x, 높음: 3x)으로 보충과 함께 표준화된 아침 식사를 받게 됩니다. 혈장은 보충 후 수집됩니다.
혈장 샘플은 스페르미딘, 니코틴아미드, PEA 및 OEA의 농도뿐만 아니라 일차 인간 대식세포에 대한 항염증, 항산화 및 콜레스테롤 유출 능력을 포함한 실험 및 임상 기능에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 젊은 연구 인구를 구성하는 20-40세
- BMI: 정상/건강한 체중 인구를 구성하기 위한 19-27kg/m2
- 무게: 133lbs 이상
- 피험자는 캐슈넛과 대추야자(Larabar)가 포함된 표준화된 조식 바를 기꺼이 섭취할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스퍼미딘, 1-메틸니코틴아미드, 팔미토일에탄올아미드 및 올레오일에탄올아미드의 경구 식이 보충제 버전을 기꺼이 섭취해야 합니다.
- 피험자는 스페르미딘, 나이아신아미드, 팔미토일에탄올아미드 및 올레오일에탄올아미드를 보충한 후 0, 1, 2 및 4시간에 UC Davis Ragle 영양 센터에서 채혈할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 빈혈증
- 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 증후군, 암, 자가면역 질환 또는 이전의 심혈관 사건을 포함한 문서화된 만성 질환
- IBS, 크론병, 체강 질병을 포함한 모든 염증성 장 질환
- 밀, 글루텐 또는 콩 제품에 대한 알레르기 또는 민감성
- 하루 1잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 모든 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 식이 보조제의 현재 소비량
- 극단적인 식이 또는 운동 패턴
- 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 10% 이상)
- 처방전 없이 살 수 있는 알레르기 또는 진통제를 정기적으로 사용(>1/주)
- 지질 처방약 복용(예: 스타틴) 또는 이소플라본과 같은 지단백질 대사를 변경하는 것으로 알려진 기타 보충제.
- 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 링 또는 호르몬 피임 패치를 포함한 모든 형태의 호르몬 피임법 사용
- 지난 2주 이내에 독감 또는 모든 종류의 감기와 같은 질병
- 표준화된 조식 바(캐슈/대추) 성분에 대한 알레르기
- 연구 기간 동안 위의 변경 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량 부문은 피험자에게 5mg의 스퍼미딘(5g의 0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태), 500mg의 니코틴아미드, 400mg의 팔미토일에탄올아미드 및 200mg의 올레오일에탄올아미드를 보충합니다.
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0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태의 스페르미딘
다른 이름들:
나이아신아마이드로 제공되는 니코틴아마이드
다른 이름들:
순도 98%의 팔미토일에탄올아미드
다른 이름들:
순도 90%의 올레오일레타놀아미드
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
중간 용량 부문은 피험자에게 10mg의 스퍼미딘(10g의 0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태), 750mg의 니코틴아미드, 800mg의 팔미토일에탄올아미드 및 400mg의 올레오일에탄올아미드를 보충합니다.
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0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태의 스페르미딘
다른 이름들:
나이아신아마이드로 제공되는 니코틴아마이드
다른 이름들:
순도 98%의 팔미토일에탄올아미드
다른 이름들:
순도 90%의 올레오일레타놀아미드
다른 이름들:
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실험적: 고용량
저용량 부문은 피험자에게 15mg의 스퍼미딘(15g의 0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태), 1000mg의 니코틴아미드, 1200mg의 팔미토일에탄올아미드 및 600mg의 올레오일에탄올아미드를 보충합니다.
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0.1% 스페르미딘 밀 배아 추출물 형태의 스페르미딘
다른 이름들:
나이아신아마이드로 제공되는 니코틴아마이드
다른 이름들:
순도 98%의 팔미토일에탄올아미드
다른 이름들:
순도 90%의 올레오일레타놀아미드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에서 참가자들은 15g의 밀가루로 구성된 위약 대조군으로 보충을 받았습니다.
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위약 대조군으로 제공된 밀가루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사물의 순환 혈장 농도
기간: 섭취 후 1, 2, 4시간
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스페르미딘, 니코틴아미드, 파미토일에탄올아미드 및 올레오일에탄올아미드의 정량적 혈장 농도(nmol/L).
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섭취 후 1, 2, 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장의 항염증 능력
기간: 섭취 후 1, 2, 4시간
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1차 인간 대식세포에 의한 전염증성 사이토카인 TNF-알파(pg/mL)의 분비에 대한 대상 혈장의 효과에 대한 생체외 평가
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섭취 후 1, 2, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식후 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코