Cinética de absorción y digestión de metabolitos humanos
17 de agosto de 2021 actualizado por: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
El propósito de este estudio piloto es evaluar los efectos de la suplementación oral con cuatro metabolitos humanos (espermidina, nicotinamida, palmitoiletanolamida (PEA) y oleoiletanolamida (OEA)) en dosis variables sobre los niveles sanguíneos circulantes de estos metabolitos, así como sus efectos inmediatos. sobre la funcionalidad del plasma y la inflamación posprandial.
5 sujetos jóvenes sanos participarán en un estudio de cuatro brazos que consiste en un brazo de placebo y un brazo de dosis baja, media y alta.
Los sujetos recibirán un desayuno estandarizado junto con suplementos con una dosis creciente (baja: 1x, media: 2x, alta: 3x) de una combinación de espermidina, nicotinamida, PEA y OEA o un control de placebo y un curso de tiempo de su sangre. el plasma se recolectará después de la suplementación.
Las muestras de plasma se evaluarán en cuanto a su concentración de espermidina, nicotinamida, PEA y OEA, así como sus funcionalidades experimentales y clínicas, incluidas sus capacidades antiinflamatorias, antioxidantes y de eflujo de colesterol en macrófagos humanos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años para constituir una población de estudio joven
- IMC: 19-27 kg/m2 para constituir una población de peso normal/saludable
- Peso: 133 libras o más
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de consumir una barra de desayuno estándar que contenga anacardos y dátiles (Larabar).
- Los sujetos deben estar dispuestos a consumir versiones de suplementos dietéticos orales de espermidina, 1-metilnicotinamida, palmitoiletanolamida y oleoiletanolamida.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a extracciones de sangre en el Centro de Nutrición UC Davis Ragle a las 0, 1, 2 y 4 horas después de la suplementación con espermidina, niacinamida, palmitoiletanolamida y oleoiletanolamida.
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Anemia
- Enfermedades crónicas documentadas, como diabetes, enfermedad de la tiroides, síndrome metabólico, cáncer, enfermedades autoinmunes o eventos cardiovasculares previos
- Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal, incluido el SII, la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca
- Cualquier alergia o sensibilidad al trigo, gluten o productos de soya
- Consumo de >1 bebida alcohólica/día
- Consumo actual de cualquier probiótico, prebiótico o suplemento dietético
- Patrones dietéticos o de ejercicio extremos
- Fluctuaciones de peso recientes (más del 10% en los últimos seis meses)
- Uso regular de analgésicos o analgésicos de venta libre (>1/semana)
- Tomar medicamentos recetados para los lípidos (p. estatinas) u otros suplementos que alteran el metabolismo de las lipoproteínas, como las isoflavonas.
- Uso de cualquier forma de control de la natalidad hormonal, incluidas las píldoras anticonceptivas orales, DIU o anillos hormonales, o parches anticonceptivos hormonales
- Enfermedad como gripe o resfriado de cualquier tipo en las últimas dos semanas
- Alergia a los componentes de la barra de desayuno estandarizada (anacardos/dátiles)
- Cambios a cualquiera de los anteriores durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
El brazo de dosis baja proporciona a los sujetos suplementos con 5 mg de espermidina (en forma de 5 g de un extracto de germen de trigo de espermidina al 0,1 %), 500 mg de nicotinamida, 400 mg de palmitoiletanolamida y 200 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina en forma de extracto de germen de trigo al 0,1 %
Otros nombres:
Nicotinamida administrada como niacinamida
Otros nombres:
Palmitoiletanolamida administrada con una pureza del 98 %
Otros nombres:
Oleoilehtanolamida administrada con una pureza del 90 %
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Media
El brazo de dosis media proporciona a los sujetos suplementos con 10 mg de espermidina (en forma de 10 g de un extracto de germen de trigo de espermidina al 0,1 %), 750 mg de nicotinamida, 800 mg de palmitoiletanolamida y 400 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina en forma de extracto de germen de trigo al 0,1 %
Otros nombres:
Nicotinamida administrada como niacinamida
Otros nombres:
Palmitoiletanolamida administrada con una pureza del 98 %
Otros nombres:
Oleoilehtanolamida administrada con una pureza del 90 %
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
El brazo de dosis baja proporciona a los sujetos suplementos con 15 mg de espermidina (en forma de 15 g de un extracto de germen de trigo de espermidina al 0,1 %), 1000 mg de nicotinamida, 1200 mg de palmitoiletanolamida y 600 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina en forma de extracto de germen de trigo al 0,1 %
Otros nombres:
Nicotinamida administrada como niacinamida
Otros nombres:
Palmitoiletanolamida administrada con una pureza del 98 %
Otros nombres:
Oleoilehtanolamida administrada con una pureza del 90 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En este brazo, los participantes reciben suplementos con un control de placebo que consta de 15 g de harina de trigo.
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Harina de trigo administrada como control de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos circulantes de metabolitos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la ingestión
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Concentraciones plasmáticas cuantitativas de espermidina, nicotinamida, pamitoiletanolamida y oleoiletanolamida (en nmol/L).
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1, 2 y 4 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad antiinflamatoria del plasma
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la ingestión
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Evaluación ex vivo de los efectos del plasma del sujeto sobre la secreción de citocina proinflamatoria TNF-alfa (pg/mL) por macrófagos humanos primarios
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1, 2 y 4 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1725738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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