Kinetika absorpce a trávení lidských metabolitů
17. srpna 2021 aktualizováno: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky perorální suplementace čtyřmi lidskými metabolity (spermidin, nikotinamid, palmitoylethanolamid (PEA) a oleoylethanolamid (OEA)) v různých dávkách na hladiny těchto metabolitů v krvi, jakož i jejich okamžité účinky. na funkčnost plazmy a postprandiální zánět.
5 mladých zdravých subjektů se zúčastní čtyřramenné studie skládající se z ramene s placebem a ramene s nízkou, střední a vysokou dávkou.
Subjektům bude podávána standardizovaná snídaně spolu se suplementací buď eskalující dávkou (nízká: 1x, střední: 2x, vysoká: 3x) kombinace spermidinu, nikotinamidu, PEA a OEA nebo placebo kontrola a časový průběh jejich krve plazma bude odebrána po suplementaci.
Vzorky plazmy budou hodnoceny na jejich koncentraci spermidinu, nikotinamidu, PEA a OEA, stejně jako jejich experimentální a klinické funkce včetně jejich protizánětlivých, antioxidačních a cholesterolových efluxních schopností na primárním lidském makrofágu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-40 let tvoří mladou studovanou populaci
- BMI: 19-27 kg/m2 k vytvoření populace s normální/zdravou hmotností
- Hmotnost: 133 liber nebo více
- Subjekty musí být ochotné a schopné konzumovat standardizovanou snídaňovou tyčinku obsahující kešu a datle (Larabar).
- Subjekty musí být ochotny konzumovat orální verze doplňků stravy spermidinu, 1-methylnikotinamidu, palmitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu.
- Subjekty musí být ochotné a schopné podstoupit odběry krve v UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 a 4 hodiny po doplnění spermidinu, niacinamidu, palmitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Anémie
- Dokumentovaná chronická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, metabolického syndromu, rakoviny, autoimunitních onemocnění nebo předchozích kardiovaskulárních příhod
- Jakékoli zánětlivé onemocnění střev včetně IBS, Crohnovy choroby, celiakie
- Jakákoli alergie nebo citlivost na pšenici, lepek nebo sójové produkty
- Spotřeba >1 alkoholický nápoj/den
- Současná konzumace jakýchkoli probiotik, prebiotik nebo doplňků stravy
- Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
- Nedávné výkyvy hmotnosti (více než 10 % za posledních šest měsíců)
- Pravidelné užívání volně prodejných léků proti alergii nebo bolesti (>1/týden)
- Užívání lipidových léků na předpis (např. statiny) nebo jiné doplňky, o kterých je známo, že mění metabolismus lipoproteinů, jako jsou isoflavony.
- Užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce včetně perorálních antikoncepčních pilulek, hormonálních IUD nebo kroužků nebo hormonálních antikoncepčních náplastí
- Onemocnění, jako je chřipka nebo nachlazení jakéhokoli druhu během posledních dvou týdnů
- Alergie na komponenty standardizované snídaňové tyčinky (kešu/datle)
- Změny kterékoli z výše uvedených skutečností během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Rameno s nízkou dávkou poskytuje subjektům suplementaci 5 mg spermidinu (ve formě 5 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 500 mg nikotinamidu, 400 mg palmitoylethanolamidu a 200 mg oleoylethanolamidu.
|
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
Rameno se střední dávkou poskytuje subjektům suplementaci 10 mg spermidinu (ve formě 10 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 750 mg nikotinamidu, 800 mg palmitoylethanolamidu a 400 mg oleoylethanolamidu.
|
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Rameno s nízkou dávkou poskytuje subjektům suplementaci 15 mg spermidinu (ve formě 15 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 1000 mg nikotinamidu, 1200 mg palmitoylethanolamidu a 600 mg oleoylethanolamidu.
|
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi je účastníkům podávána suplementace s placebem skládající se z 15 g pšeničné mouky.
|
Pšeničná mouka podávaná jako kontrola s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny metabolitů v cirkulující plazmě
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po požití
|
Kvantitativní plazmatické koncentrace spermidinu, nikotinamidu, pamitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu (v nmol/l).
|
1, 2 a 4 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivá kapacita plazmy
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po požití
|
Ex vivo hodnocení účinků předmětné plazmy na sekreci prozánětlivého cytokinu TNF-alfa (pg/ml) primárním lidským makrofágem
|
1, 2 a 4 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1725738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .