Cinetica di assorbimento e digestione dei metaboliti umani
17 agosto 2021 aggiornato da: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti dell'integrazione orale con quattro metaboliti umani (spermidina, nicotinamide, palmitoiletanolamide (PEA) e oleoiletanolamide (OEA)) a dosi variabili sui livelli ematici circolanti di questi metaboliti, nonché i loro effetti immediati sulla funzionalità plasmatica e sull'infiammazione postprandiale.
5 giovani soggetti sani parteciperanno a uno studio a quattro bracci composto da un braccio Placebo e un braccio a basso, medio e alto dosaggio.
Ai soggetti verrà somministrata una colazione standardizzata insieme all'integrazione con una dose crescente (bassa: 1x, media: 2x, alta: 3x) di una combinazione di spermidina, nicotinamide, PEA e OEA o un controllo placebo e un decorso temporale del loro sangue il plasma verrà raccolto dopo l'integrazione.
I campioni di plasma saranno valutati per la loro concentrazione di spermidina, nicotinamide, PEA e OEA, nonché per le loro funzionalità sperimentali e cliniche, comprese le loro capacità antinfiammatorie, antiossidanti e di efflusso di colesterolo sul macrofago umano primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-40 anni per costituire una popolazione di studio giovane
- BMI: 19-27 kg/m2 per costituire una popolazione di peso normale/sano
- Peso: 133 libbre o più
- I soggetti devono essere disposti e in grado di consumare una barretta per la colazione standardizzata contenente anacardi e datteri (Larabar).
- I soggetti devono essere disposti a consumare versioni di integratori alimentari orali di spermidina, 1-metilnicotinamide, palmitoiletanolamide e oleoiletanolamide.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a prelievi di sangue presso l'UC Davis Ragle Nutrition Center a 0, 1, 2 e 4 ore dopo l'integrazione con spermidina, niacinamide, palmitoiletanolamide e oleoiletanolamide.
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Anemia
- Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, sindrome metabolica, cancro, malattie autoimmuni o precedenti eventi cardiovascolari
- Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale tra cui IBS, morbo di Crohn, celiachia
- Qualsiasi allergia o sensibilità al grano, al glutine o ai prodotti a base di soia
- Consumo di >1 bevanda alcolica/giorno
- Consumo attuale di integratori probiotici, prebiotici o dietetici
- Schemi dietetici o di esercizio estremi
- Recenti fluttuazioni di peso (superiori al 10% negli ultimi sei mesi)
- Uso regolare di farmaci antiallergici o antidolorifici da banco (>1/settimana)
- Assunzione di farmaci lipidici prescritti (ad es. statine) o altri integratori noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine come gli isoflavoni.
- Uso di qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale incluse pillole contraccettive orali, IUD o anelli ormonali o cerotti contraccettivi ormonali
- Malattie come influenza o raffreddore di qualsiasi tipo nelle ultime due settimane
- Allergia ai componenti delle barrette per la colazione standardizzate (anacardi/datteri)
- Modifiche a uno qualsiasi dei precedenti durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Il braccio Low Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 5 mg di spermidina (sotto forma di 5 g di un estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 500 mg di nicotinamide, 400 mg di palmitoiletanolamide e 200 mg di oleoiletanolamide.
|
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose media
Il braccio Medium Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 10 mg di spermidina (sotto forma di 10 g di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 750 mg di nicotinamide, 800 mg di palmitoiletanolamide e 400 mg di oleoiletanolamide.
|
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alta dose
Il braccio Low Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 15 mg di spermidina (sotto forma di 15 g di un estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 1000 mg di nicotinamide, 1200 mg di palmitoiletanolamide e 600 mg di oleoiletanolamide.
|
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio ai partecipanti viene somministrata un'integrazione con un controllo placebo costituito da 15 g di farina di frumento.
|
Farina di frumento data come controllo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli plasmatici circolanti di metaboliti
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Concentrazioni plasmatiche quantitative di spermidina, nicotinamide, pamitoiletanolamide e oleoiletanolamide (in nmol/L).
|
1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità antinfiammatoria del plasma
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Valutazione ex vivo degli effetti del plasma del soggetto sulla secrezione della citochina pro-infiammatoria TNF-alfa (pg/mL) da parte del macrofago umano primario
|
1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1725738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .