Ihmisen aineenvaihduntatuotteiden imeytyminen ja ruoansulatuskinetiikka
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän ihmisen metaboliitin (spermidiini, nikotiiniamidi, palmitoyylietanoliamidi (PEA) ja oleoyylietanoliamidi (OEA)) eri annoksilla oraalisen lisäyksen vaikutuksia näiden aineenvaihduntatuotteiden verenkiertoon sekä niiden välittömiä vaikutuksia. plasman toimivuuteen ja aterian jälkeiseen tulehdukseen.
5 nuorta tervettä koehenkilöä osallistuu nelikätiseen tutkimukseen, joka koostuu lumelääkeryhmästä sekä pienen, keskisuuren ja suuren annoksen käsistä.
Koehenkilöt saavat standardoidun aamiaisen sekä täydennyksen joko kasvavalla annoksella (pieni: 1x, keskitaso: 2x, korkea: 3x) spermidiinin, nikotiiniamidin, PEA:n ja OEA:n yhdistelmää tai plasebokontrollia ja heidän verensa ajan kulumista. plasma kerätään lisäyksen jälkeen.
Plasmanäytteistä arvioidaan niiden spermidiinin, nikotiiniamidin, PEA:n ja OEA:n pitoisuudet sekä niiden kokeelliset ja kliiniset toiminnallisuudet, mukaan lukien niiden anti-inflammatoriset, antioksidanttiset ja kolesterolin ulosvirtausominaisuudet ihmisen primaarisiin makrofageihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta nuoreksi opiskelujoukoksi
- BMI: 19-27 kg/m2 muodostaakseen normaalipainoisen/terveen painoisen populaation
- Paino: 133 lbs tai enemmän
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä nauttimaan standardoitua cashewpähkinöitä ja taateleita sisältävää aamiaispatukkaa (Larabar).
- Tutkittavien on oltava halukkaita nauttimaan spermidiinin, 1-metyylinikotiiniamidin, palmitoyylietanoliamidin ja oleoyylietanoliamidin oraalisia ravintolisäversioita.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä ottamaan verikokeita UC Davis Ragle Nutrition Centerissä 0, 1, 2 ja 4 tuntia spermidiinin, niasiiniamidin, palmitoyylietanoliamidin ja oleoyylietanoliamidin täydennyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Anemia
- Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, kilpirauhassairaus, metabolinen oireyhtymä, syöpä, autoimmuunisairaudet tai aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat
- Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien IBS, Crohnin tauti, keliakia
- Allergia tai herkkyys vehnä-, gluteeni- tai soijatuotteille
- Alkoholijuoman kulutus > 1/vrk
- Probioottien, prebioottien tai ravintolisien nykyinen kulutus
- Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat
- Viimeaikaiset painonvaihtelut (yli 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Reseptivapaiden allergia- tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (>1/viikko)
- Reseptimääräisten lipidilääkkeiden ottaminen (esim. statiinit) tai muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaa, kuten isoflavonit.
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, hormonaaliset kierukat tai renkaat tai hormonaaliset ehkäisylaastarit
- Sairaus, kuten flunssa tai mikä tahansa vilustuminen viimeisen kahden viikon aikana
- Allergia standardoidun aamiaispatukan komponenteille (cashew/taatelit)
- Muutokset johonkin yllä olevista opiskelujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pienen annoksen ryhmässä koehenkilöt saavat lisäravinteena 5 mg spermidiiniä (5 g 0,1 % spermidiinivehnänalkiouutetta), 500 mg nikotiiniamidia, 400 mg palmitoyylietanoliamidia ja 200 mg oleoyylietanoliamidia.
|
Spermidiini 0,1 % spermidiinin vehnänalkiouutteen muodossa
Muut nimet:
Nikotiiniamidi annetaan niasiiniamidina
Muut nimet:
Palmitoyylietanoliamidi annettu 98 % puhtaudella
Muut nimet:
Oleoyylilehtanoliamidi annettu 90 % puhtaudella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Keskiannosryhmässä koehenkilöt saavat lisäravinteena 10 mg spermidiiniä (10 g 0,1 % spermidiinivehnänalkiouutetta), 750 mg nikotiiniamidia, 800 mg palmitoyylietanoliamidia ja 400 mg oleoyylietanoliamidia.
|
Spermidiini 0,1 % spermidiinin vehnänalkiouutteen muodossa
Muut nimet:
Nikotiiniamidi annetaan niasiiniamidina
Muut nimet:
Palmitoyylietanoliamidi annettu 98 % puhtaudella
Muut nimet:
Oleoyylilehtanoliamidi annettu 90 % puhtaudella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Pienen annoksen ryhmä tarjoaa koehenkilöille lisäravinteena 15 mg spermidiiniä (15 g 0,1 % spermidiinivehnänalkiouutetta), 1000 mg nikotiiniamidia, 1200 mg palmitoyylietanoliamidia ja 600 mg oleoyylietanoliamidia.
|
Spermidiini 0,1 % spermidiinin vehnänalkiouutteen muodossa
Muut nimet:
Nikotiiniamidi annetaan niasiiniamidina
Muut nimet:
Palmitoyylietanoliamidi annettu 98 % puhtaudella
Muut nimet:
Oleoyylilehtanoliamidi annettu 90 % puhtaudella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä haarassa osallistujat saavat lisäravinteen lumelääkevertailulla, joka koostuu 15 grammasta vehnäjauhoja.
|
Vehnäjauhot annetaan lumelääkekontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien verenkierrossa olevat plasmatasot
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Spermidiinin, nikotiiniamidin, pamitoyylietanoliamidin ja oleoyylietanoliamidin kvantitatiiviset plasmapitoisuudet (nmol/l).
|
1, 2 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman anti-inflammatorinen kyky
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Ex vivo -arviointi kohteen plasman vaikutuksista ihmisen primaarisen makrofagin aiheuttamaan tulehdusta edistävän sytokiinin TNF-alfan (pg/ml) eritykseen
|
1, 2 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1725738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .