Absorpsjons- og fordøyelseskinetikk av menneskelige metabolitter
17. august 2021 oppdatert av: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere effektene oralt tilskudd med fire humane metabolitter (spermidin, nikotinamid, palmitoylethanolamid (PEA) og oleoylethanolamid (OEA)) i varierende doser på de sirkulerende blodnivåene av disse metabolittene, så vel som deres umiddelbare effekter om plasmafunksjonalitet og postprandial betennelse.
5 unge friske forsøkspersoner vil delta i en firearmet studie bestående av en placebo-arm og en lav-, middels- og høydosearm.
Forsøkspersonene vil få en standardisert frokost sammen med tilskudd med enten en eskalerende dose (lav: 1x, middels: 2x, høy: 3x) av en kombinasjon av spermidin, nikotinamid, PEA og OEA eller en placebokontroll og et tidsforløp av blodet deres. plasma vil bli samlet etter tilskudd.
Plasmaprøver vil bli vurdert for deres konsentrasjon av spermidin, nikotinamid, PEA og OEA, så vel som deres eksperimentelle og kliniske funksjoner inkludert deres antiinflammatoriske, antioksidant- og kolesterolutstrømningsevner på primære humane makrofager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-40 år for å utgjøre en ung studiepopulasjon
- BMI: 19-27 kg/m2 for å utgjøre en normal/sunn vektpopulasjon
- Vekt: 133lbs eller mer
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å spise en standardisert frokostbar som inneholder cashewnøtter og dadler (Larabar).
- Forsøkspersonene må være villige til å konsumere orale kosttilskuddsversjoner av spermidin, 1-metlynikotinamid, palmitoyletanolamid og oleoyletanolamid.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å ta blodprøver ved UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 og 4 timer etter tilskudd med spermidin, niacinamid, palmitoylethanolamid og oleoylethanolamid.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Anemi
- Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, metabolsk syndrom, kreft, autoimmune sykdommer eller tidligere kardiovaskulære hendelser
- Enhver inflammatorisk tarmsykdom inkludert IBS, Crohns sykdom, cøliaki
- Allergi eller følsomhet overfor hvete-, gluten- eller soyaprodukter
- Inntak av >1 alkoholholdig drikk/dag
- Nåværende forbruk av probiotiske, prebiotiske eller kosttilskudd
- Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre
- Nylige vektsvingninger (større enn 10 % de siste seks månedene)
- Regelmessig bruk av reseptfrie allergi- eller smertestillende medisiner (>1/uke)
- Tar reseptbelagte lipidmedisiner (f. statiner) eller andre kosttilskudd som er kjent for å endre lipoproteinmetabolismen som isoflavoner.
- Bruk av enhver form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, hormonspiraler eller ringer, eller hormonelle prevensjonsplaster
- Sykdom som influensa eller forkjølelse av noe slag i løpet av de siste to ukene
- Allergi mot komponenter i standardisert frokostbar (cashew/dadler)
- Endringer i noen av de ovennevnte i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Lavdose-armen gir forsøkspersoner tilskudd med 5 mg spermidin (i form av 5 g av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt), 500 mg nikotinamid, 400 mg palmitoyletanolamid og 200 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt
Andre navn:
Nikotinamid gitt som niacinamid
Andre navn:
Palmitoyletanolamid gitt med 98 % renhet
Andre navn:
Oleoylehtanolamid gitt med 90 % renhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels dose
Medium Dose-armen gir forsøkspersoner tilskudd med 10 mg spermidin (i form av 10 g av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt), 750 mg nikotinamid, 800 mg palmitoyletanolamid og 400 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt
Andre navn:
Nikotinamid gitt som niacinamid
Andre navn:
Palmitoyletanolamid gitt med 98 % renhet
Andre navn:
Oleoylehtanolamid gitt med 90 % renhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Lavdose-armen gir forsøkspersoner tilskudd med 15 mg spermidin (i form av 15 g av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt), 1000 mg nikotinamid, 1200 mg palmitoyletanolamid og 600 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av et 0,1 % spermidin hvetekimekstrakt
Andre navn:
Nikotinamid gitt som niacinamid
Andre navn:
Palmitoyletanolamid gitt med 98 % renhet
Andre navn:
Oleoylehtanolamid gitt med 90 % renhet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne armen får deltakerne tilskudd med placebokontroll bestående av 15 g hvetemel.
|
Hvetemel gitt som placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende plasmanivåer av metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter inntak
|
Kvantitative plasmakonsentrasjoner av spermidin, nikotinamid, pamitoyletanolamid og oleoyletanolamid (i nmol/L).
|
1, 2 og 4 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorisk kapasitet til plasma
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter inntak
|
Ex vivo vurdering av effektene av pasientplasma på sekresjon av pro-inflammatorisk cytokin TNF-alfa (pg/mL) av primær human makrofag
|
1, 2 og 4 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1725738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .