Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og fordøjelseskinetik af menneskelige metabolitter

17. august 2021 opdateret af: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af oralt tilskud med fire humane metabolitter (spermidin, nikotinamid, palmitoylethanolamid (PEA) og oleoylethanolamid (OEA)) i varierende doser på de cirkulerende blodniveauer af disse metabolitter såvel som deres umiddelbare virkninger om plasmafunktionalitet og postprandial inflammation. 5 unge raske forsøgspersoner vil deltage i et fire-armet studie bestående af en placebo-arm og en lav-, mellem- og højdosisarm. Forsøgspersonerne vil få en standardiseret morgenmad sammen med tilskud med enten en eskalerende dosis (Lav: 1x, Medium: 2x, Høj: 3x) af en kombination af spermidin, nikotinamid, PEA og OEA eller en placebokontrol og et tidsforløb af deres blod plasma vil blive opsamlet efter tilskud. Plasmaprøver vil blive vurderet for deres koncentration af spermidin, nikotinamid, PEA og OEA samt deres eksperimentelle og kliniske funktionaliteter, herunder deres antiinflammatoriske, antioxidant- og kolesteroludstrømningsevner på primære humane makrofager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år for at udgøre en ung studiepopulation
  • BMI: 19-27 kg/m2 for at udgøre en normal/sund vægtig befolkning
  • Vægt: 133lbs eller mere
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at indtage en standardiseret morgenmadsbar indeholdende cashewnødder og dadler (Larabar).
  • Forsøgspersoner skal være villige til at indtage orale kosttilskudsversioner af spermidin, 1-methlynicotinamid, palmitoylethanolamid og oleoylethanolamid.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå blodprøver på UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 og 4 timer efter tilskud med spermidin, niacinamid, palmitoylethanolamid og oleoylethanolamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Anæmi
  • Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom, cancer, autoimmune sygdomme eller tidligere kardiovaskulære hændelser
  • Enhver inflammatorisk tarmsygdom, herunder IBS, Crohns sygdom, cøliaki
  • Enhver allergi eller følsomhed over for hvede, gluten eller sojaprodukter
  • Indtagelse af >1 alkoholisk drik/dag
  • Aktuelt forbrug af probiotiske, præbiotiske eller kosttilskud
  • Ekstreme kost- eller træningsmønstre
  • Seneste vægtsvingninger (større end 10 % i de sidste seks måneder)
  • Regelmæssig brug af håndkøbsmedicin mod allergi eller smertestillende medicin (>1/uge)
  • Indtagelse af receptpligtig lipidmedicin (f. statiner) eller andre kosttilskud, der vides at ændre lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner.
  • Brug af enhver form for hormonprævention, herunder p-piller, hormonspiraler eller -ringe eller hormonelle præventionsplastre
  • Sygdom såsom influenza eller forkølelse af enhver art inden for de sidste to uger
  • Allergi over for komponenter i standardiseret morgenmadsbar (cashew/dadler)
  • Ændringer af ovenstående i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Lavdosis-armen giver forsøgspersoner tilskud med 5 mg spermidin (i form af 5 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 500 mg nikotinamid, 400 mg palmitoylethanolamid og 200 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Eksperimentel: Medium dosis
Medium Dose-armen giver forsøgspersoner tilskud med 10 mg spermidin (i form af 10 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 750 mg nikotinamid, 800 mg palmitoylethanolamid og 400 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Eksperimentel: Høj dosis
Lavdosis-armen giver forsøgspersoner tilskud med 15 mg spermidin (i form af 15 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 1000 mg nikotinamid, 1200 mg palmitoylethanolamid og 600 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Placebo komparator: Placebo
I denne arm får deltagerne tilskud med en placebokontrol bestående af 15 g hvedemel.
Kosttilskud: Hvedemel
Hvedemel givet som placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende plasmaniveauer af metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter indtagelse
Kvantitative plasmakoncentrationer af spermidin, nikotinamid, pamitoylethanolamid og oleoylethanolamid (i nmol/L).
1, 2 og 4 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk kapacitet af plasma
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter indtagelse
Ex vivo vurdering af virkningerne af individets plasma på udskillelsen af ​​pro-inflammatorisk cytokin TNF-alfa (pg/mL) af primær human makrofag
1, 2 og 4 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1725738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial betændelse

Kliniske forsøg med Spermidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner