TOcilizumab と Covid-19 : 重度の感染のリスク (TOCSIN)
2023年2月21日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 は、約 18 か月間進化してきたパンデミックの原因です。
ウイルスの伝播能力とその病原性が、重大な罹患率と死亡率の原因となっています。
病原体と、特に気道における疾患の潜在的な重症度の根底にある病態生理学の知識が最初に欠如していたため、この緊急の状況で、明らかに誇張された炎症反応の制御に重点を置いた多数の治療の試みが行われました。
関連性があり適用可能な結論を導き出すには、多くの研究が依然として質が不十分であった。
第二に、コルチコステロイド療法の利点は 2 つの試験で実証されています。
デキサメタゾンは依然として生存を改善する唯一のコルチコステロイドであるが、これらの結果は、炎症反応、特にサイトカインを減少させる治療の関心の仮説を補強した.
インターロイキン 6 受容体阻害剤 (サリルマブとトシリズマブ) の科学的データがない場合の広範な使用は、治療された集団と観察された結果の不均一性のために、結果が今日まで不確実なままである研究を中心に構成されています。
侵襲的換気をまだ必要としていない蘇生患者にとって、生存上の利益の可能性が浮上しているようであり、他の状況は、おそらくこの治療の効果の欠如または潜在的な危険性に関連している.
トシリズマブは、二次感染および粘膜治癒異常のリスクと文献で特に関連しており、出血性合併症および消化管穿孔を助長します。
この研究の目的は、患者の重症度に応じて、トシリズマブの使用に関連する消化器合併症（出血、穿孔、憩室炎）および感染性合併症のリスクを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François PHILIPPART, MD
- 電話番号：+33 144123085
- メール：fphilippart@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- メール：crc@ghpsj.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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コンタクト：
- François PHILIPPART
- 電話番号：+33 144123085
- メール：fphilippart@ghpsj.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCR検査または胸部CTスキャンで記録されたCOVID-19の患者で、病院で治療を受けています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- フランス語を話す患者
- PCR検査または胸部CTスキャンで記録されたCOVID-19の患者
除外基準:
- COVID-19の疑いの確認なし
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
- この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間中の感染エピソードの頻度
時間枠：90日目
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この結果は、病棟および/または集中治療室での入院中の感染エピソードの発生に対応します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器合併症率
時間枠：90日目
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この結果は、消化器系の合併症を起こした患者の数に対応しています。
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90日目
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血液学的合併症の発生率
時間枠：90日目
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この結果は、血液学的合併症を起こした患者の数に対応しています。
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90日目
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死亡率
時間枠：90日目
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この結果は、D90 で死亡した患者の数に対応します。
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90日目
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死亡率
時間枠：28日目
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この結果は、D28 で死亡した患者の数に対応します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François PHILIPPART、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOCSIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。