Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOcilizumab en Covid-19: risico op ernstige infectie (TOCSIN)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 is verantwoordelijk voor een pandemie die zich al ongeveer 18 maanden ontwikkelt. Het verspreidingsvermogen en de virulentie van het virus zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het aanvankelijke gebrek aan kennis van de ziekteverwekker en van de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de mogelijke ernst van de ziekte, met name in de luchtwegen, leidde tot tal van therapeutische pogingen in deze noodsituatie, gericht op de beheersing van een duidelijk overdreven ontstekingsreactie. Een groot aantal studies bleef van onvoldoende kwaliteit om tot relevante en toepasbare conclusies te leiden. Ten tweede is het voordeel van behandeling met corticosteroïden in twee onderzoeken aangetoond. Hoewel dexamethason het enige corticosteroïd blijft dat de overleving verbetert, hebben deze resultaten de hypothese versterkt van het belang van behandelingen die de ontstekingsreactie verminderen, met name cytokine. Het wijdverbreide gebruik, bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens, van interleukine-6-receptorremmers (Sarilumab en Tocilizumab) is gestructureerd rond onderzoeken waarvan de resultaten tot op de dag van vandaag onzeker blijven vanwege de heterogeniteit van de behandelde populatie en de waargenomen resultaten. Een mogelijk overlevingsvoordeel lijkt naar voren te komen voor reanimatiepatiënten die nog geen invasieve beademing nodig hebben gehad, terwijl de andere situaties waarschijnlijk verband houden met het uitblijven van effect of zelfs het potentiële gevaar van deze behandeling. Tocilizumab wordt in de literatuur met name geassocieerd met het risico op secundaire infecties en mucosale genezingsafwijkingen, waardoor bloedingscomplicaties en spijsverteringsperforaties worden bevorderd. Het doel van deze studie is om het risico op spijsverteringscomplicaties (bloeding, perforatie, diverticulitis) en infectieuze complicaties gerelateerd aan het gebruik van Tocilizumab te evalueren, afhankelijk van de ernst van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met COVID-19 gedocumenteerd door PCR-test of CT-scan van de borst, behandeld in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt met COVID-19 gedocumenteerd door PCR-test of CT-scan van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bevestiging van vermoedelijke COVID-19
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van infectieuze episodes tijdens de ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het optreden van een infectieuze episode tijdens ziekenhuisopname op een afdeling en/of intensive care-afdeling.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spijsverteringscomplicaties
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met spijsverteringscomplicaties.
Dag 90
Percentage hematologische complicaties
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met hematologische complicaties.
Dag 90
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat stierf op D90.
Dag 90
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 28
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat stierf op D28.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

3
Abonneren