- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05017441
TOcilizumab en Covid-19: risico op ernstige infectie (TOCSIN)
21 februari 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 is verantwoordelijk voor een pandemie die zich al ongeveer 18 maanden ontwikkelt.
Het verspreidingsvermogen en de virulentie van het virus zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Het aanvankelijke gebrek aan kennis van de ziekteverwekker en van de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de mogelijke ernst van de ziekte, met name in de luchtwegen, leidde tot tal van therapeutische pogingen in deze noodsituatie, gericht op de beheersing van een duidelijk overdreven ontstekingsreactie.
Een groot aantal studies bleef van onvoldoende kwaliteit om tot relevante en toepasbare conclusies te leiden.
Ten tweede is het voordeel van behandeling met corticosteroïden in twee onderzoeken aangetoond.
Hoewel dexamethason het enige corticosteroïd blijft dat de overleving verbetert, hebben deze resultaten de hypothese versterkt van het belang van behandelingen die de ontstekingsreactie verminderen, met name cytokine.
Het wijdverbreide gebruik, bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens, van interleukine-6-receptorremmers (Sarilumab en Tocilizumab) is gestructureerd rond onderzoeken waarvan de resultaten tot op de dag van vandaag onzeker blijven vanwege de heterogeniteit van de behandelde populatie en de waargenomen resultaten.
Een mogelijk overlevingsvoordeel lijkt naar voren te komen voor reanimatiepatiënten die nog geen invasieve beademing nodig hebben gehad, terwijl de andere situaties waarschijnlijk verband houden met het uitblijven van effect of zelfs het potentiële gevaar van deze behandeling.
Tocilizumab wordt in de literatuur met name geassocieerd met het risico op secundaire infecties en mucosale genezingsafwijkingen, waardoor bloedingscomplicaties en spijsverteringsperforaties worden bevorderd.
Het doel van deze studie is om het risico op spijsverteringscomplicaties (bloeding, perforatie, diverticulitis) en infectieuze complicaties gerelateerd aan het gebruik van Tocilizumab te evalueren, afhankelijk van de ernst van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: François PHILIPPART, MD
- Telefoonnummer: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- François PHILIPPART
- Telefoonnummer: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met COVID-19 gedocumenteerd door PCR-test of CT-scan van de borst, behandeld in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Franstalige patiënt
- Patiënt met COVID-19 gedocumenteerd door PCR-test of CT-scan van de borst
Uitsluitingscriteria:
- Geen bevestiging van vermoedelijke COVID-19
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van infectieuze episodes tijdens de ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het optreden van een infectieuze episode tijdens ziekenhuisopname op een afdeling en/of intensive care-afdeling.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage spijsverteringscomplicaties
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met spijsverteringscomplicaties.
|
Dag 90
|
Percentage hematologische complicaties
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met hematologische complicaties.
|
Dag 90
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat stierf op D90.
|
Dag 90
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat stierf op D28.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOCSIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid