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TOcilizumab y Covid-19: riesgo de infección grave (TOCSIN)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El SARS-CoV2 es el responsable de una pandemia que lleva evolucionando aproximadamente 18 meses. La capacidad de diseminación del virus y su virulencia son responsables de una importante morbimortalidad. El desconocimiento inicial del patógeno y de la fisiopatología que subyace a la posible gravedad de la enfermedad, especialmente a nivel respiratorio, motivó numerosos intentos terapéuticos en este contexto de urgencia, centrados en el control de una respuesta inflamatoria evidentemente exagerada. Quedó un gran número de estudios de calidad insuficiente para llegar a conclusiones pertinentes y aplicables. En segundo lugar, el beneficio de la terapia con corticosteroides se ha demostrado en dos ensayos. Aunque la dexametasona sigue siendo el único corticoesteroide que mejora la supervivencia, estos resultados han reforzado la hipótesis del interés de los tratamientos que reducen la respuesta inflamatoria, en particular las citoquinas. El uso generalizado, en ausencia de datos científicos, de los inhibidores del receptor de la interleucina-6 (Sarilumab y Tocilizumab) se ha estructurado en torno a estudios cuyos resultados siguen siendo inciertos a día de hoy debido a la heterogeneidad de la población tratada y de los resultados observados. Parece surgir un posible beneficio en la supervivencia de los pacientes reanimados que aún no han requerido ventilación invasiva, estando probablemente asociadas las demás situaciones a la ausencia de efecto o incluso al peligro potencial de este tratamiento. Tocilizumab se asocia notablemente en la literatura con el riesgo de infecciones secundarias y anomalías en la cicatrización de las mucosas, favoreciendo las complicaciones hemorrágicas y las perforaciones digestivas. El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo de complicaciones digestivas (hemorragia, perforación, diverticulitis) e infecciosas relacionadas con el uso de Tocilizumab según la gravedad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: François PHILIPPART, MD
  • Número de teléfono: +33 144123085
  • Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • François PHILIPPART
          • Número de teléfono: +33 144123085
          • Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con COVID-19 documentado por prueba PCR o tomografía computarizada de tórax, atendido en hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • paciente de habla francesa
  • Paciente con COVID-19 documentado por prueba PCR o tomografía computarizada de tórax

Criterio de exclusión:

  • Sin confirmación de sospecha de COVID-19
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios infecciosos durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 90
Este desenlace corresponde a la ocurrencia de un episodio infeccioso durante la hospitalización en sala y/o unidad de cuidados intensivos.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones digestivas
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde al número de pacientes que presentaron complicaciones digestivas.
Día 90
Tasa de complicaciones hematológicas
Periodo de tiempo: Día 90
Este desenlace corresponde al número de pacientes que presentaron complicaciones hematológicas.
Día 90
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron en D90.
Día 90
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron en D28.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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