- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017441
TOcilizumab y Covid-19: riesgo de infección grave (TOCSIN)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El SARS-CoV2 es el responsable de una pandemia que lleva evolucionando aproximadamente 18 meses.
La capacidad de diseminación del virus y su virulencia son responsables de una importante morbimortalidad.
El desconocimiento inicial del patógeno y de la fisiopatología que subyace a la posible gravedad de la enfermedad, especialmente a nivel respiratorio, motivó numerosos intentos terapéuticos en este contexto de urgencia, centrados en el control de una respuesta inflamatoria evidentemente exagerada.
Quedó un gran número de estudios de calidad insuficiente para llegar a conclusiones pertinentes y aplicables.
En segundo lugar, el beneficio de la terapia con corticosteroides se ha demostrado en dos ensayos.
Aunque la dexametasona sigue siendo el único corticoesteroide que mejora la supervivencia, estos resultados han reforzado la hipótesis del interés de los tratamientos que reducen la respuesta inflamatoria, en particular las citoquinas.
El uso generalizado, en ausencia de datos científicos, de los inhibidores del receptor de la interleucina-6 (Sarilumab y Tocilizumab) se ha estructurado en torno a estudios cuyos resultados siguen siendo inciertos a día de hoy debido a la heterogeneidad de la población tratada y de los resultados observados.
Parece surgir un posible beneficio en la supervivencia de los pacientes reanimados que aún no han requerido ventilación invasiva, estando probablemente asociadas las demás situaciones a la ausencia de efecto o incluso al peligro potencial de este tratamiento.
Tocilizumab se asocia notablemente en la literatura con el riesgo de infecciones secundarias y anomalías en la cicatrización de las mucosas, favoreciendo las complicaciones hemorrágicas y las perforaciones digestivas.
El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo de complicaciones digestivas (hemorragia, perforación, diverticulitis) e infecciosas relacionadas con el uso de Tocilizumab según la gravedad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François PHILIPPART, MD
- Número de teléfono: +33 144123085
- Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- François PHILIPPART
- Número de teléfono: +33 144123085
- Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con COVID-19 documentado por prueba PCR o tomografía computarizada de tórax, atendido en hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- paciente de habla francesa
- Paciente con COVID-19 documentado por prueba PCR o tomografía computarizada de tórax
Criterio de exclusión:
- Sin confirmación de sospecha de COVID-19
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de episodios infecciosos durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 90
|
Este desenlace corresponde a la ocurrencia de un episodio infeccioso durante la hospitalización en sala y/o unidad de cuidados intensivos.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones digestivas
Periodo de tiempo: Día 90
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que presentaron complicaciones digestivas.
|
Día 90
|
Tasa de complicaciones hematológicas
Periodo de tiempo: Día 90
|
Este desenlace corresponde al número de pacientes que presentaron complicaciones hematológicas.
|
Día 90
|
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron en D90.
|
Día 90
|
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron en D28.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOCSIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Terminado
-
Fatima Memorial HospitalTerminado
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocido
-
Brugmann University HospitalReclutamiento