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TOcilizumabe e Covid-19: Risco de infecção grave (TOCSIN)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
O SARS-CoV2 é responsável por uma pandemia que vem evoluindo há aproximadamente 18 meses. A capacidade de disseminação do vírus e sua virulência são responsáveis ​​por significativa morbimortalidade. O desconhecimento inicial do agente patogénico e da fisiopatologia subjacente à potencial gravidade da doença, nomeadamente no trato respiratório, levou a inúmeras tentativas terapêuticas neste contexto de emergência, centradas no controlo de uma resposta inflamatória obviamente exagerada. Um grande número de estudos permaneceu de qualidade insuficiente para levar a conclusões relevantes e aplicáveis. Em segundo lugar, o benefício da corticoterapia foi demonstrado em dois estudos. Embora a Dexametasona continue sendo o único corticosteroide a melhorar a sobrevida, esses resultados reforçam a hipótese do interesse de tratamentos que reduzam a resposta inflamatória, principalmente a citocina. O uso generalizado, na ausência de dados científicos, de inibidores do receptor de interleucina-6 (Sarilumab e Tocilizumab) tem sido estruturado em torno de estudos cujos resultados permanecem incertos até hoje devido à heterogeneidade da população tratada e dos resultados observados. Um possível benefício de sobrevida parece emergir para pacientes reanimados que ainda não necessitaram de ventilação invasiva, estando as demais situações provavelmente associadas à ausência de efeito ou mesmo ao perigo potencial desse tratamento. O tocilizumabe está notavelmente associado na literatura ao risco de infecções secundárias e anormalidades na cicatrização da mucosa, favorecendo complicações hemorrágicas e perfurações digestivas. O objetivo deste estudo é avaliar o risco de complicações digestivas (hemorragia, perfuração, diverticulite) e infecciosas relacionadas ao uso de Tocilizumabe de acordo com a gravidade dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com COVID-19 documentado por teste de PCR ou tomografia computadorizada de tórax, tratado no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • paciente falante de francês
  • Paciente com COVID-19 documentado por teste de PCR ou tomografia computadorizada de tórax

Critério de exclusão:

  • Sem confirmação de suspeita de COVID-19
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios infecciosos durante o período de internação
Prazo: Dia 90
Esse desfecho corresponde à ocorrência de episódio infeccioso durante internação em enfermaria e/ou unidade de terapia intensiva.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação digestiva
Prazo: Dia 90
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes que apresentaram complicações digestivas.
Dia 90
Taxa de complicações hematológicas
Prazo: Dia 90
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes que apresentaram complicações hematológicas.
Dia 90
Taxas de mortalidade
Prazo: Dia 90
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes que faleceram em D90.
Dia 90
Taxas de mortalidade
Prazo: Dia 28
Este desfecho corresponde ao número de pacientes que faleceram em D28.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOCSIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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