Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOcilizumab i Covid-19: ryzyko ciężkiej infekcji (TOCSIN)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 odpowiada za pandemię, która ewoluuje od około 18 miesięcy. Zdolność wirusa do rozprzestrzeniania się i jego zjadliwość są odpowiedzialne za znaczną zachorowalność i śmiertelność. Początkowy brak wiedzy na temat patogenu i patofizjologii leżącej u podstaw potencjalnej ciężkości choroby, szczególnie w drogach oddechowych, doprowadził do licznych prób terapeutycznych w tym nagłym kontekście, skupionych na kontroli wyraźnie przesadzonej odpowiedzi zapalnej. Duża liczba badań nadal była niewystarczającej jakości, aby prowadzić do odpowiednich i możliwych do zastosowania wniosków. Po drugie, korzyści z leczenia kortykosteroidami wykazano w dwóch badaniach. Chociaż deksametazon pozostaje jedynym kortykosteroidem poprawiającym przeżycie, wyniki te wzmocniły hipotezę o zainteresowaniu terapiami zmniejszającymi odpowiedź zapalną, zwłaszcza cytokinami. Powszechne stosowanie, wobec braku danych naukowych, inhibitorów receptora interleukiny-6 (sarilumab i tocilizumab) zostało zorganizowane wokół badań, których wyniki do dziś pozostają niepewne ze względu na heterogeniczność leczonej populacji i obserwowane wyniki. Wydaje się, że możliwa korzyść w zakresie przeżycia pojawia się u pacjentów resuscytowanych, którzy nie wymagali jeszcze wentylacji inwazyjnej, inne sytuacje są prawdopodobnie związane z brakiem efektu lub nawet potencjalnym niebezpieczeństwem takiego leczenia. W piśmiennictwie tocilizumab jest szczególnie kojarzony z ryzykiem wtórnych infekcji i zaburzeń gojenia błony śluzowej, sprzyjających powikłaniom krwotocznym i perforacji przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ocena ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego (krwotok, perforacja, zapalenie uchyłka) oraz powikłań infekcyjnych związanych ze stosowaniem tocilizumabu w zależności od ciężkości stanu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z COVID-19 udokumentowanym testem PCR lub tomografią komputerową klatki piersiowej, leczony w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent z COVID-19 udokumentowanym testem PCR lub tomografią komputerową klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia podejrzenia COVID-19
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów zakaźnych w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada wystąpieniu epizodu zakaźnego podczas hospitalizacji na oddziale i/lub oddziale intensywnej terapii.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań trawiennych
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony przewodu pokarmowego.
Dzień 90
Częstość powikłań hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, u których wystąpiły powikłania hematologiczne.
Dzień 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli w dniu 90.
Dzień 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Ten wynik odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli w D28.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOCSIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj