Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOcilizumab a Covid-19: Riziko těžké infekce (TOCSIN)

21. února 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 je zodpovědný za pandemii, která se vyvíjí přibližně 18 měsíců. Schopnost viru šířit se a jeho virulence jsou zodpovědné za významnou nemocnost a mortalitu. Počáteční nedostatek znalostí o patogenu a patofyziologii, která je základem potenciální závažnosti onemocnění, zejména v dýchacím traktu, vedl v tomto naléhavém kontextu k četným terapeutickým pokusům zaměřeným na kontrolu zjevně přehnané zánětlivé reakce. Velký počet studií zůstal nedostatečně kvalitní, aby vedl k relevantním a použitelným závěrům. Za druhé, přínos léčby kortikosteroidy byl prokázán ve dvou studiích. Ačkoli dexamethason zůstává jediným kortikosteroidem pro zlepšení přežití, tyto výsledky posílily hypotézu zájmu o léčbu snižující zánětlivou odpověď, zejména cytokiny. Široké používání inhibitorů receptoru interleukinu-6 (Sarilumab a Tocilizumab) bylo vzhledem k neexistenci vědeckých údajů strukturováno kolem studií, jejichž výsledky jsou dodnes nejisté kvůli heterogenitě léčené populace a pozorovaným výsledkům. Zdá se, že možný přínos pro přežití se objevuje u resuscitačních pacientů, kteří dosud nepotřebovali invazivní ventilaci, ostatní situace jsou pravděpodobně spojeny s absencí účinku nebo dokonce s potenciálním nebezpečím této léčby. Tocilizumab je v literatuře zejména spojován s rizikem sekundárních infekcí a abnormalit hojení sliznic, které podporují krvácivé komplikace a zažívací perforace. Cílem této studie je zhodnotit riziko trávicích komplikací (hemoragie, perforace, divertikulitida) a infekčních komplikací souvisejících s užíváním tocilizumabu podle závažnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s COVID-19 zdokumentovaný testem PCR nebo CT vyšetřením hrudníku, léčen v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient s COVID-19 dokumentovaným testem PCR nebo CT vyšetřením hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Žádné potvrzení o podezření na COVID-19
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekčních epizod během hospitalizace
Časové okno: Den 90
Tento výsledek odpovídá výskytu infekční epizody během hospitalizace na oddělení a/nebo jednotce intenzivní péče.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trávicích komplikací
Časové okno: Den 90
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří měli trávicí komplikace.
Den 90
Míra hematologických komplikací
Časové okno: Den 90
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří měli hematologické komplikace.
Den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli v D90.
Den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli v D28.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit