- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017441
TOcilizumab a Covid-19: Riziko těžké infekce (TOCSIN)
21. února 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 je zodpovědný za pandemii, která se vyvíjí přibližně 18 měsíců.
Schopnost viru šířit se a jeho virulence jsou zodpovědné za významnou nemocnost a mortalitu.
Počáteční nedostatek znalostí o patogenu a patofyziologii, která je základem potenciální závažnosti onemocnění, zejména v dýchacím traktu, vedl v tomto naléhavém kontextu k četným terapeutickým pokusům zaměřeným na kontrolu zjevně přehnané zánětlivé reakce.
Velký počet studií zůstal nedostatečně kvalitní, aby vedl k relevantním a použitelným závěrům.
Za druhé, přínos léčby kortikosteroidy byl prokázán ve dvou studiích.
Ačkoli dexamethason zůstává jediným kortikosteroidem pro zlepšení přežití, tyto výsledky posílily hypotézu zájmu o léčbu snižující zánětlivou odpověď, zejména cytokiny.
Široké používání inhibitorů receptoru interleukinu-6 (Sarilumab a Tocilizumab) bylo vzhledem k neexistenci vědeckých údajů strukturováno kolem studií, jejichž výsledky jsou dodnes nejisté kvůli heterogenitě léčené populace a pozorovaným výsledkům.
Zdá se, že možný přínos pro přežití se objevuje u resuscitačních pacientů, kteří dosud nepotřebovali invazivní ventilaci, ostatní situace jsou pravděpodobně spojeny s absencí účinku nebo dokonce s potenciálním nebezpečím této léčby.
Tocilizumab je v literatuře zejména spojován s rizikem sekundárních infekcí a abnormalit hojení sliznic, které podporují krvácivé komplikace a zažívací perforace.
Cílem této studie je zhodnotit riziko trávicích komplikací (hemoragie, perforace, divertikulitida) a infekčních komplikací souvisejících s užíváním tocilizumabu podle závažnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: François PHILIPPART, MD
- Telefonní číslo: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- François PHILIPPART
- Telefonní číslo: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s COVID-19 zdokumentovaný testem PCR nebo CT vyšetřením hrudníku, léčen v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient s COVID-19 dokumentovaným testem PCR nebo CT vyšetřením hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Žádné potvrzení o podezření na COVID-19
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence infekčních epizod během hospitalizace
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá výskytu infekční epizody během hospitalizace na oddělení a/nebo jednotce intenzivní péče.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra trávicích komplikací
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří měli trávicí komplikace.
|
Den 90
|
Míra hematologických komplikací
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří měli hematologické komplikace.
|
Den 90
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli v D90.
|
Den 90
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli v D28.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOCSIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno