- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05017441
TOsilitsumabi ja Covid-19: vakavan infektion riski (TOCSIN)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 on vastuussa pandemiasta, joka on kehittynyt noin 18 kuukautta.
Viruksen leviämiskyky ja virulenssi ovat vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta.
Alkuperäinen tiedon puute taudinaiheuttajasta ja taudin mahdollisen vakavuuden taustalla olevasta patofysiologiasta, erityisesti hengitysteissä, johti lukuisiin terapeuttisiin yrityksiin tässä hätätilanteessa, jossa keskityttiin ilmeisen liioitellun tulehdusvasteen hallintaan.
Suurin osa tutkimuksista ei ollut laadultaan riittävän laadukasta asianmukaisten ja sovellettavien päätelmien tekemiseen.
Toiseksi kortikosteroidihoidon hyödyt on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Vaikka deksametasoni on edelleen ainoa kortikosteroidi, joka parantaa eloonjäämistä, nämä tulokset ovat vahvistaneet hypoteesia tulehdusvastetta vähentävien hoitojen, erityisesti sytokiinien, kiinnostavuudesta.
Tieteellisten tietojen puuttuessa interleukiini-6-reseptorin estäjien (sarilumabi ja tosilitsumabi) laaja käyttö on rakentunut tutkimusten ympärille, joiden tulokset ovat edelleen epävarmoja hoidetun väestön ja havaittujen tulosten heterogeenisyyden vuoksi.
Mahdollinen eloonjäämisetu näyttää nousevan esiin elvytyspotilailla, jotka eivät vielä ole tarvinneet invasiivista ventilaatiota, muut tilanteet liittyvät todennäköisesti tämän hoidon tehon puuttumiseen tai jopa mahdolliseen vaaraan.
Tosilitsumabi on kirjallisuudessa liitetty erityisesti sekundaaristen infektioiden ja limakalvojen paranemishäiriöiden riskiin, mikä suosii verenvuotokomplikaatioita ja ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tocilitsumabin käyttöön liittyvien ruoansulatuskomplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio, divertikuliitti) ja infektiokomplikaatioiden riskiä potilaiden vaikeusasteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François PHILIPPART, MD
- Puhelinnumero: +33 144123085
- Sähköposti: fphilippart@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- François PHILIPPART
- Puhelinnumero: +33 144123085
- Sähköposti: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on COVID-19, joka on dokumentoitu PCR-testillä tai rintakehän CT-skannauksella, hoidettu sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Ranskankielinen potilas
- Potilas, jolla on COVID-19, joka on dokumentoitu PCR-testillä tai rintakehän CT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vahvistusta epäillylle COVID-19:lle
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektiojaksojen esiintymistiheys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa infektiojakson esiintymistä sairaalahoidon aikana osastolla ja/tai tehohoitoyksikössä.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla oli ruoansulatushäiriöitä.
|
Päivä 90
|
Hematologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla oli hematologisia komplikaatioita.
|
Päivä 90
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat päivällä 90.
|
Päivä 90
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tämä tulos vastaa päivänä 28 kuolleiden potilaiden määrää.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOCSIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia