Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOsilitsumabi ja Covid-19: vakavan infektion riski (TOCSIN)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 on vastuussa pandemiasta, joka on kehittynyt noin 18 kuukautta. Viruksen leviämiskyky ja virulenssi ovat vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Alkuperäinen tiedon puute taudinaiheuttajasta ja taudin mahdollisen vakavuuden taustalla olevasta patofysiologiasta, erityisesti hengitysteissä, johti lukuisiin terapeuttisiin yrityksiin tässä hätätilanteessa, jossa keskityttiin ilmeisen liioitellun tulehdusvasteen hallintaan. Suurin osa tutkimuksista ei ollut laadultaan riittävän laadukasta asianmukaisten ja sovellettavien päätelmien tekemiseen. Toiseksi kortikosteroidihoidon hyödyt on osoitettu kahdessa tutkimuksessa. Vaikka deksametasoni on edelleen ainoa kortikosteroidi, joka parantaa eloonjäämistä, nämä tulokset ovat vahvistaneet hypoteesia tulehdusvastetta vähentävien hoitojen, erityisesti sytokiinien, kiinnostavuudesta. Tieteellisten tietojen puuttuessa interleukiini-6-reseptorin estäjien (sarilumabi ja tosilitsumabi) laaja käyttö on rakentunut tutkimusten ympärille, joiden tulokset ovat edelleen epävarmoja hoidetun väestön ja havaittujen tulosten heterogeenisyyden vuoksi. Mahdollinen eloonjäämisetu näyttää nousevan esiin elvytyspotilailla, jotka eivät vielä ole tarvinneet invasiivista ventilaatiota, muut tilanteet liittyvät todennäköisesti tämän hoidon tehon puuttumiseen tai jopa mahdolliseen vaaraan. Tosilitsumabi on kirjallisuudessa liitetty erityisesti sekundaaristen infektioiden ja limakalvojen paranemishäiriöiden riskiin, mikä suosii verenvuotokomplikaatioita ja ruoansulatuskanavan perforaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tocilitsumabin käyttöön liittyvien ruoansulatuskomplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio, divertikuliitti) ja infektiokomplikaatioiden riskiä potilaiden vaikeusasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Sähköposti: crc@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on COVID-19, joka on dokumentoitu PCR-testillä tai rintakehän CT-skannauksella, hoidettu sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, jolla on COVID-19, joka on dokumentoitu PCR-testillä tai rintakehän CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vahvistusta epäillylle COVID-19:lle
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiojaksojen esiintymistiheys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä tulos vastaa infektiojakson esiintymistä sairaalahoidon aikana osastolla ja/tai tehohoitoyksikössä.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla oli ruoansulatushäiriöitä.
Päivä 90
Hematologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla oli hematologisia komplikaatioita.
Päivä 90
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat päivällä 90.
Päivä 90
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä 28
Tämä tulos vastaa päivänä 28 kuolleiden potilaiden määrää.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa