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TOcilizumab et Covid-19 : Risque d'infection grave (TOCSIN)

21 février 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Le SRAS-CoV2 est responsable d'une pandémie qui évolue depuis environ 18 mois. La capacité de dissémination du virus et sa virulence sont responsables d'une morbi-mortalité importante. La méconnaissance initiale de l'agent pathogène et de la physiopathologie sous-tendant la gravité potentielle de la maladie, notamment au niveau des voies respiratoires, a conduit à de nombreuses tentatives thérapeutiques dans ce contexte d'urgence, centrées sur le contrôle d'une réponse inflammatoire manifestement exagérée. Un grand nombre d'études restaient de qualité insuffisante pour aboutir à des conclusions pertinentes et applicables. Deuxièmement, le bénéfice de la corticothérapie a été démontré dans deux essais. Bien que la dexaméthasone reste le seul corticoïde à améliorer la survie, ces résultats ont renforcé l'hypothèse de l'intérêt des traitements diminuant la réponse inflammatoire, notamment les cytokines. L'utilisation généralisée, en l'absence de données scientifiques, des inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(Sarilumab et Tocilizumab) s'est structurée autour d'études dont les résultats restent à ce jour incertains en raison de l'hétérogénéité de la population traitée et des résultats observés. Un éventuel bénéfice en survie semble se dégager pour les patients en réanimation qui n'ont pas encore eu besoin de ventilation invasive, les autres situations étant probablement liées à l'absence d'effet voire à la dangerosité potentielle de ce traitement. Le tocilizumab est notamment associé dans la littérature au risque d'infections secondaires et d'anomalies de cicatrisation des muqueuses, favorisant les complications hémorragiques et les perforations digestives. L'objectif de cette étude est d'évaluer le risque de complications digestives (hémorragie, perforation, diverticulite) et de complications infectieuses liées à l'utilisation du Tocilizumab en fonction de la gravité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de COVID-19 documenté par test PCR ou scanner thoracique, traité à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • patiente francophone
  • Patient avec COVID-19 documenté par test PCR ou scanner thoracique

Critère d'exclusion:

  • Aucune confirmation de suspicion de COVID-19
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes infectieux pendant la période d'hospitalisation
Délai: Jour 90
Ce résultat correspond à la survenue d'un épisode infectieux lors d'une hospitalisation en service et/ou en unité de soins intensifs.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications digestives
Délai: Jour 90
Ce résultat correspond au nombre de patients ayant eu des complications digestives.
Jour 90
Taux de complications hématologiques
Délai: Jour 90
Ce résultat correspond au nombre de patients ayant eu des complications hématologiques.
Jour 90
Taux de mortalité
Délai: Jour 90
Ce résultat correspond au nombre de patients décédés à J90.
Jour 90
Taux de mortalité
Délai: Jour 28
Ce résultat correspond au nombre de patients décédés à J28.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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