- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05017441
TOcilizumab et Covid-19 : Risque d'infection grave (TOCSIN)
21 février 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Le SRAS-CoV2 est responsable d'une pandémie qui évolue depuis environ 18 mois.
La capacité de dissémination du virus et sa virulence sont responsables d'une morbi-mortalité importante.
La méconnaissance initiale de l'agent pathogène et de la physiopathologie sous-tendant la gravité potentielle de la maladie, notamment au niveau des voies respiratoires, a conduit à de nombreuses tentatives thérapeutiques dans ce contexte d'urgence, centrées sur le contrôle d'une réponse inflammatoire manifestement exagérée.
Un grand nombre d'études restaient de qualité insuffisante pour aboutir à des conclusions pertinentes et applicables.
Deuxièmement, le bénéfice de la corticothérapie a été démontré dans deux essais.
Bien que la dexaméthasone reste le seul corticoïde à améliorer la survie, ces résultats ont renforcé l'hypothèse de l'intérêt des traitements diminuant la réponse inflammatoire, notamment les cytokines.
L'utilisation généralisée, en l'absence de données scientifiques, des inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-6 (Sarilumab et Tocilizumab) s'est structurée autour d'études dont les résultats restent à ce jour incertains en raison de l'hétérogénéité de la population traitée et des résultats observés.
Un éventuel bénéfice en survie semble se dégager pour les patients en réanimation qui n'ont pas encore eu besoin de ventilation invasive, les autres situations étant probablement liées à l'absence d'effet voire à la dangerosité potentielle de ce traitement.
Le tocilizumab est notamment associé dans la littérature au risque d'infections secondaires et d'anomalies de cicatrisation des muqueuses, favorisant les complications hémorragiques et les perforations digestives.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le risque de complications digestives (hémorragie, perforation, diverticulite) et de complications infectieuses liées à l'utilisation du Tocilizumab en fonction de la gravité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: François PHILIPPART, MD
- Numéro de téléphone: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contact:
- François PHILIPPART
- Numéro de téléphone: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint de COVID-19 documenté par test PCR ou scanner thoracique, traité à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- patiente francophone
- Patient avec COVID-19 documenté par test PCR ou scanner thoracique
Critère d'exclusion:
- Aucune confirmation de suspicion de COVID-19
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des épisodes infectieux pendant la période d'hospitalisation
Délai: Jour 90
|
Ce résultat correspond à la survenue d'un épisode infectieux lors d'une hospitalisation en service et/ou en unité de soins intensifs.
|
Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications digestives
Délai: Jour 90
|
Ce résultat correspond au nombre de patients ayant eu des complications digestives.
|
Jour 90
|
Taux de complications hématologiques
Délai: Jour 90
|
Ce résultat correspond au nombre de patients ayant eu des complications hématologiques.
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Jour 90
|
Taux de mortalité
Délai: Jour 90
|
Ce résultat correspond au nombre de patients décédés à J90.
|
Jour 90
|
Taux de mortalité
Délai: Jour 28
|
Ce résultat correspond au nombre de patients décédés à J28.
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOCSIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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