- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05017441
TOcilizumab och Covid-19: Risk för allvarlig infektion (TOCSIN)
21 februari 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 är ansvarig för en pandemi som har utvecklats i cirka 18 månader.
Virusets förmåga att spridas och dess virulens är ansvariga för betydande sjuklighet och dödlighet.
Den initiala bristen på kunskap om patogenen och om den patofysiologi som ligger bakom sjukdomens potentiella svårighetsgrad, särskilt i luftvägarna, ledde till många terapeutiska försök i detta akutsammanhang, centrerade på kontrollen av ett uppenbart överdrivet inflammatoriskt svar.
Ett stort antal studier förblev av otillräcklig kvalitet för att leda till relevanta och tillämpliga slutsatser.
För det andra har fördelen med kortikosteroidbehandling visats i två försök.
Även om dexametason fortfarande är den enda kortikosteroiden som förbättrar överlevnaden, har dessa resultat förstärkt hypotesen om intresset för behandlingar som minskar det inflammatoriska svaret, särskilt cytokin.
Den utbredda användningen, i avsaknad av vetenskapliga data, av interleukin-6-receptorhämmare (Sarilumab och Tocilizumab) har strukturerats kring studier vars resultat förblir osäkra till denna dag på grund av heterogeniteten hos den behandlade populationen och de observerade resultaten.
En möjlig överlevnadsvinst tycks dyka upp för återupplivningspatienter som ännu inte har behövt invasiv ventilation, de andra situationerna är troligen förknippade med avsaknad av effekt eller till och med den potentiella faran med denna behandling.
Tocilizumab är särskilt associerat i litteraturen med risken för sekundära infektioner och slemhinneläkningsavvikelser, vilket gynnar blödningskomplikationer och matsmältningsperforationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för matsmältningskomplikationer (blödning, perforation, divertikulit) och infektiösa komplikationer relaterade till användningen av Tocilizumab beroende på patientens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: François PHILIPPART, MD
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-post: fphilippart@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- François PHILIPPART
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-post: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med covid-19 dokumenterad med PCR-test eller CT-skanning av bröstet, behandlad på sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Fransktalande patient
- Patient med covid-19 dokumenterad med PCR-test eller CT-skanning av bröstet
Exklusions kriterier:
- Ingen bekräftelse på misstänkt covid-19
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av infektionsepisoder under inläggningsperioden
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar förekomsten av en infektionsepisod under sjukhusvistelse på avdelning och/eller intensivvårdsavdelning.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matsmältningskomplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter som hade matsmältningskomplikationer.
|
Dag 90
|
Frekvens av hematologiska komplikationer
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter som hade hematologiska komplikationer.
|
Dag 90
|
Dödstalen
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter som dog vid D90.
|
Dag 90
|
Dödstalen
Tidsram: Dag 28
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter som dog vid D28.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOCSIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad