Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOcilizumab och Covid-19: Risk för allvarlig infektion (TOCSIN)

21 februari 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 är ansvarig för en pandemi som har utvecklats i cirka 18 månader. Virusets förmåga att spridas och dess virulens är ansvariga för betydande sjuklighet och dödlighet. Den initiala bristen på kunskap om patogenen och om den patofysiologi som ligger bakom sjukdomens potentiella svårighetsgrad, särskilt i luftvägarna, ledde till många terapeutiska försök i detta akutsammanhang, centrerade på kontrollen av ett uppenbart överdrivet inflammatoriskt svar. Ett stort antal studier förblev av otillräcklig kvalitet för att leda till relevanta och tillämpliga slutsatser. För det andra har fördelen med kortikosteroidbehandling visats i två försök. Även om dexametason fortfarande är den enda kortikosteroiden som förbättrar överlevnaden, har dessa resultat förstärkt hypotesen om intresset för behandlingar som minskar det inflammatoriska svaret, särskilt cytokin. Den utbredda användningen, i avsaknad av vetenskapliga data, av interleukin-6-receptorhämmare (Sarilumab och Tocilizumab) har strukturerats kring studier vars resultat förblir osäkra till denna dag på grund av heterogeniteten hos den behandlade populationen och de observerade resultaten. En möjlig överlevnadsvinst tycks dyka upp för återupplivningspatienter som ännu inte har behövt invasiv ventilation, de andra situationerna är troligen förknippade med avsaknad av effekt eller till och med den potentiella faran med denna behandling. Tocilizumab är särskilt associerat i litteraturen med risken för sekundära infektioner och slemhinneläkningsavvikelser, vilket gynnar blödningskomplikationer och matsmältningsperforationer. Syftet med denna studie är att utvärdera risken för matsmältningskomplikationer (blödning, perforation, divertikulit) och infektiösa komplikationer relaterade till användningen av Tocilizumab beroende på patientens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med covid-19 dokumenterad med PCR-test eller CT-skanning av bröstet, behandlad på sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Fransktalande patient
  • Patient med covid-19 dokumenterad med PCR-test eller CT-skanning av bröstet

Exklusions kriterier:

  • Ingen bekräftelse på misstänkt covid-19
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under domstolsskydd
  • Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av infektionsepisoder under inläggningsperioden
Tidsram: Dag 90
Detta utfall motsvarar förekomsten av en infektionsepisod under sjukhusvistelse på avdelning och/eller intensivvårdsavdelning.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningskomplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 90
Detta utfall motsvarar antalet patienter som hade matsmältningskomplikationer.
Dag 90
Frekvens av hematologiska komplikationer
Tidsram: Dag 90
Detta utfall motsvarar antalet patienter som hade hematologiska komplikationer.
Dag 90
Dödstalen
Tidsram: Dag 90
Detta utfall motsvarar antalet patienter som dog vid D90.
Dag 90
Dödstalen
Tidsram: Dag 28
Detta utfall motsvarar antalet patienter som dog vid D28.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera