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TOcilizumab e Covid-19: rischio di infezione grave (TOCSIN)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 è responsabile di una pandemia che si sta evolvendo da circa 18 mesi. La capacità di disseminazione del virus e la sua virulenza sono responsabili di morbilità e mortalità significative. L'iniziale mancanza di conoscenza del patogeno e della fisiopatologia alla base della potenziale gravità della malattia, in particolare a carico delle vie respiratorie, ha portato a numerosi tentativi terapeutici in questo contesto emergenziale, incentrati sul controllo di una risposta infiammatoria evidentemente esagerata. Un gran numero di studi è rimasto di qualità insufficiente per portare a conclusioni pertinenti e applicabili. In secondo luogo, il beneficio della terapia con corticosteroidi è stato dimostrato in due studi. Sebbene il desametasone rimanga l'unico corticosteroide in grado di migliorare la sopravvivenza, questi risultati hanno rafforzato l'ipotesi dell'interesse dei trattamenti che riducono la risposta infiammatoria, in particolare le citochine. L'uso diffuso, in assenza di dati scientifici, di inibitori del recettore dell'interleuchina-6 (Sarilumab e Tocilizumab) si è strutturato attorno a studi i cui risultati rimangono ad oggi incerti a causa dell'eterogeneità della popolazione trattata e dei risultati osservati. Un possibile beneficio di sopravvivenza sembra emergere per i pazienti in rianimazione che non hanno ancora richiesto la ventilazione invasiva, le altre situazioni essendo probabilmente associate all'assenza di effetto o addirittura al potenziale pericolo di questo trattamento. Tocilizumab è notevolmente associato in letteratura al rischio di infezioni secondarie e anomalie di guarigione della mucosa, favorendo complicanze emorragiche e perforazioni digestive. L'obiettivo di questo studio è valutare il rischio di complicanze digestive (emorragia, perforazione, diverticolite) e complicanze infettive legate all'uso di Tocilizumab in base alla gravità dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con COVID-19 documentato da test PCR o TAC del torace, trattato in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente con COVID-19 documentato dal test PCR o dalla TC del torace

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conferma di sospetto COVID-19
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi infettivi durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo esito corrisponde al verificarsi di un episodio infettivo durante il ricovero in reparto e/o unità di terapia intensiva.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze digestive
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti che hanno avuto complicanze digestive.
Giorno 90
Tasso di complicanze ematologiche
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti che hanno avuto complicanze ematologiche.
Giorno 90
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a D90.
Giorno 90
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a D28.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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