- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017441
TOcilizumab e Covid-19: rischio di infezione grave (TOCSIN)
21 febbraio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 è responsabile di una pandemia che si sta evolvendo da circa 18 mesi.
La capacità di disseminazione del virus e la sua virulenza sono responsabili di morbilità e mortalità significative.
L'iniziale mancanza di conoscenza del patogeno e della fisiopatologia alla base della potenziale gravità della malattia, in particolare a carico delle vie respiratorie, ha portato a numerosi tentativi terapeutici in questo contesto emergenziale, incentrati sul controllo di una risposta infiammatoria evidentemente esagerata.
Un gran numero di studi è rimasto di qualità insufficiente per portare a conclusioni pertinenti e applicabili.
In secondo luogo, il beneficio della terapia con corticosteroidi è stato dimostrato in due studi.
Sebbene il desametasone rimanga l'unico corticosteroide in grado di migliorare la sopravvivenza, questi risultati hanno rafforzato l'ipotesi dell'interesse dei trattamenti che riducono la risposta infiammatoria, in particolare le citochine.
L'uso diffuso, in assenza di dati scientifici, di inibitori del recettore dell'interleuchina-6 (Sarilumab e Tocilizumab) si è strutturato attorno a studi i cui risultati rimangono ad oggi incerti a causa dell'eterogeneità della popolazione trattata e dei risultati osservati.
Un possibile beneficio di sopravvivenza sembra emergere per i pazienti in rianimazione che non hanno ancora richiesto la ventilazione invasiva, le altre situazioni essendo probabilmente associate all'assenza di effetto o addirittura al potenziale pericolo di questo trattamento.
Tocilizumab è notevolmente associato in letteratura al rischio di infezioni secondarie e anomalie di guarigione della mucosa, favorendo complicanze emorragiche e perforazioni digestive.
L'obiettivo di questo studio è valutare il rischio di complicanze digestive (emorragia, perforazione, diverticolite) e complicanze infettive legate all'uso di Tocilizumab in base alla gravità dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: François PHILIPPART, MD
- Numero di telefono: +33 144123085
- Email: fphilippart@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contatto:
- François PHILIPPART
- Numero di telefono: +33 144123085
- Email: fphilippart@ghpsj.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con COVID-19 documentato da test PCR o TAC del torace, trattato in ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente di lingua francese
- Paziente con COVID-19 documentato dal test PCR o dalla TC del torace
Criteri di esclusione:
- Nessuna conferma di sospetto COVID-19
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza degli episodi infettivi durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo esito corrisponde al verificarsi di un episodio infettivo durante il ricovero in reparto e/o unità di terapia intensiva.
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze digestive
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti che hanno avuto complicanze digestive.
|
Giorno 90
|
Tasso di complicanze ematologiche
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti che hanno avuto complicanze ematologiche.
|
Giorno 90
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a D90.
|
Giorno 90
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a D28.
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOCSIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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