- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017441
TOcilizumab og Covid-19: Risiko for alvorlig infektion (TOCSIN)
21. februar 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 er ansvarlig for en pandemi, der har udviklet sig i cirka 18 måneder.
Virusets spredningskapacitet og dets virulens er ansvarlige for betydelig morbiditet og dødelighed.
Den indledende mangel på viden om patogenet og den patofysiologi, der ligger til grund for sygdommens potentielle sværhedsgrad, især i luftvejene, førte til adskillige terapeutiske forsøg i denne nødsituation, centreret om kontrol af en åbenlyst overdreven inflammatorisk respons.
Et stort antal undersøgelser forblev af utilstrækkelig kvalitet til at føre til relevante og anvendelige konklusioner.
For det andet er fordelen ved kortikosteroidbehandling blevet påvist i to forsøg.
Selvom Dexamethason fortsat er det eneste kortikosteroid, der forbedrer overlevelsen, har disse resultater forstærket hypotesen om interessen for behandlinger, der reducerer den inflammatoriske reaktion, især cytokin.
Den udbredte brug, i mangel af videnskabelige data, af interleukin-6-receptorhæmmere (Sarilumab og Tocilizumab) er blevet struktureret omkring undersøgelser, hvis resultater forbliver usikre den dag i dag på grund af heterogeniteten af den behandlede population og de observerede resultater.
En mulig overlevelsesgevinst ser ud til at dukke op for genoplivningspatienter, som endnu ikke har krævet invasiv ventilation, idet de andre situationer sandsynligvis er forbundet med fravær af effekt eller endda den potentielle fare ved denne behandling.
Tocilizumab er særligt forbundet i litteraturen med risikoen for sekundære infektioner og slimhindehelingsabnormiteter, hvilket fremmer blødningskomplikationer og fordøjelsesperforationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for fordøjelseskomplikationer (blødning, perforation, diverticulitis) og infektiøse komplikationer relateret til brugen af Tocilizumab i henhold til patienternes sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: François PHILIPPART, MD
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- François PHILIPPART
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med COVID-19 dokumenteret ved PCR-test eller CT-scanning af brystet, behandlet på hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Fransktalende patient
- Patient med COVID-19 dokumenteret ved PCR-test eller CT-scanning af thorax
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bekræftelse af mistanke om COVID-19
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af infektionsepisoder under indlæggelsesperioden
Tidsramme: Dag 90
|
Dette udfald svarer til forekomsten af en infektionsepisode under indlæggelse på en afdeling og/eller intensivafdeling.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der havde fordøjelseskomplikationer.
|
Dag 90
|
Rate af hæmatologiske komplikationer
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der havde hæmatologiske komplikationer.
|
Dag 90
|
Dødsrater
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde ved D90.
|
Dag 90
|
Dødsrater
Tidsramme: Dag 28
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde ved D28.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOCSIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet