Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOcilizumab og Covid-19: Risiko for alvorlig infektion (TOCSIN)

21. februar 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 er ansvarlig for en pandemi, der har udviklet sig i cirka 18 måneder. Virusets spredningskapacitet og dets virulens er ansvarlige for betydelig morbiditet og dødelighed. Den indledende mangel på viden om patogenet og den patofysiologi, der ligger til grund for sygdommens potentielle sværhedsgrad, især i luftvejene, førte til adskillige terapeutiske forsøg i denne nødsituation, centreret om kontrol af en åbenlyst overdreven inflammatorisk respons. Et stort antal undersøgelser forblev af utilstrækkelig kvalitet til at føre til relevante og anvendelige konklusioner. For det andet er fordelen ved kortikosteroidbehandling blevet påvist i to forsøg. Selvom Dexamethason fortsat er det eneste kortikosteroid, der forbedrer overlevelsen, har disse resultater forstærket hypotesen om interessen for behandlinger, der reducerer den inflammatoriske reaktion, især cytokin. Den udbredte brug, i mangel af videnskabelige data, af interleukin-6-receptorhæmmere (Sarilumab og Tocilizumab) er blevet struktureret omkring undersøgelser, hvis resultater forbliver usikre den dag i dag på grund af heterogeniteten af ​​den behandlede population og de observerede resultater. En mulig overlevelsesgevinst ser ud til at dukke op for genoplivningspatienter, som endnu ikke har krævet invasiv ventilation, idet de andre situationer sandsynligvis er forbundet med fravær af effekt eller endda den potentielle fare ved denne behandling. Tocilizumab er særligt forbundet i litteraturen med risikoen for sekundære infektioner og slimhindehelingsabnormiteter, hvilket fremmer blødningskomplikationer og fordøjelsesperforationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for fordøjelseskomplikationer (blødning, perforation, diverticulitis) og infektiøse komplikationer relateret til brugen af ​​Tocilizumab i henhold til patienternes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med COVID-19 dokumenteret ved PCR-test eller CT-scanning af brystet, behandlet på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Fransktalende patient
  • Patient med COVID-19 dokumenteret ved PCR-test eller CT-scanning af thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekræftelse af mistanke om COVID-19
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektionsepisoder under indlæggelsesperioden
Tidsramme: Dag 90
Dette udfald svarer til forekomsten af ​​en infektionsepisode under indlæggelse på en afdeling og/eller intensivafdeling.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: Dag 90
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der havde fordøjelseskomplikationer.
Dag 90
Rate af hæmatologiske komplikationer
Tidsramme: Dag 90
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der havde hæmatologiske komplikationer.
Dag 90
Dødsrater
Tidsramme: Dag 90
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde ved D90.
Dag 90
Dødsrater
Tidsramme: Dag 28
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde ved D28.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François PHILIPPART, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner