TOcilizumab 和 Covid-19：严重感染的风险 (TOCSIN)
2023年2月21日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 导致了一场已经演变了大约 18 个月的大流行病。
病毒的传播能力及其毒力是造成严重发病率和死亡率的原因。
最初缺乏对病原体和疾病潜在严重程度的病理生理学的了解，特别是在呼吸道，导致在这种紧急情况下进行了许多治疗尝试，主要集中在控制明显夸大的炎症反应上。
大量研究的质量仍然不足，无法得出相关和适用的结论。
其次，皮质类固醇治疗的益处已在两项试验中得到证实。
尽管地塞米松仍然是唯一可以提高生存率的皮质类固醇，但这些结果强化了减少炎症反应，特别是细胞因子的治疗效果的假设。
在缺乏科学数据的情况下，白细胞介素 6 受体抑制剂（Sarilumab 和 Tocilizumab）的广泛使用是围绕研究构建的，由于接受治疗的人群和观察到的结果存在异质性，这些研究的结果至今仍不确定。
对于尚未需要有创通气的复苏患者，似乎出现了可能的生存获益，其他情况可能与这种治疗无效甚至潜在危险有关。
托珠单抗在文献中与继发感染和粘膜愈合异常的风险显着相关，有利于出血并发症和消化道穿孔。
本研究的目的是根据患者的严重程度评估与使用托珠单抗相关的消化系统并发症（出血、穿孔、憩室炎）和感染并发症的风险。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François PHILIPPART, MD
- 电话号码：+33 144123085
- 邮箱：fphilippart@ghpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名：Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 邮箱：crc@ghpsj.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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接触：
- François PHILIPPART
- 电话号码：+33 144123085
- 邮箱：fphilippart@ghpsj.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 PCR 检测或胸部 CT 扫描记录的 COVID-19 患者在医院接受治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 说法语的病人
- 通过 PCR 测试或胸部 CT 扫描记录的 COVID-19 患者
排除标准：
- 未确认疑似 COVID-19
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他/她的数据用于这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间感染发作频率
大体时间：90天
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这一结果对应于在病房和/或重症监护病房住院期间发生的感染事件。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化并发症发生率
大体时间：90天
|
这一结果对应于有消化系统并发症的患者人数。
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90天
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血液并发症发生率
大体时间：90天
|
这一结果对应于有血液并发症的患者人数。
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90天
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死亡率
大体时间：90天
|
该结果对应于 D90 时死亡的患者人数。
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90天
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死亡率
大体时间：第28天
|
该结果对应于 D28 时死亡的患者人数。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François PHILIPPART、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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