- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017441
TOcilizumab og Covid-19: Risiko for alvorlig infeksjon (TOCSIN)
21. februar 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 er ansvarlig for en pandemi som har utviklet seg i omtrent 18 måneder.
Virusets kapasitet til spredning og dets virulens er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet.
Den første mangelen på kunnskap om patogenet og patofysiologien som ligger til grunn for sykdommens potensielle alvorlighetsgrad, spesielt i luftveiene, førte til mange terapeutiske forsøk i denne nødssituasjonen, sentrert om kontroll av en åpenbart overdreven inflammatorisk respons.
Et stort antall studier var fortsatt av utilstrekkelig kvalitet til å føre til relevante og anvendelige konklusjoner.
For det andre er fordelen med kortikosteroidbehandling vist i to studier.
Selv om deksametason fortsatt er det eneste kortikosteroidet som forbedrer overlevelsen, har disse resultatene forsterket hypotesen om interessen for behandlinger som reduserer den inflammatoriske responsen, spesielt cytokin.
Den utbredte bruken, i fravær av vitenskapelige data, av interleukin-6-reseptorhemmere (Sarilumab og Tocilizumab) har vært strukturert rundt studier hvis resultater forblir usikre frem til i dag på grunn av heterogeniteten til den behandlede befolkningen og resultatene som er observert.
En mulig overlevelsesfordel ser ut til å dukke opp for gjenopplivingspasienter som ennå ikke har krevd invasiv ventilasjon, de andre situasjonene er sannsynligvis assosiert med fravær av effekt eller til og med den potensielle faren ved denne behandlingen.
Tocilizumab er spesielt assosiert i litteraturen med risikoen for sekundære infeksjoner og slimhinnehelingsavvik, noe som favoriserer blødningskomplikasjoner og fordøyelsesperforeringer.
Målet med denne studien er å evaluere risikoen for fordøyelseskomplikasjoner (blødning, perforasjon, divertikulitt) og smittsomme komplikasjoner knyttet til bruk av Tocilizumab i henhold til pasientens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: François PHILIPPART, MD
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-post: fphilippart@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- François PHILIPPART
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-post: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med COVID-19 dokumentert ved PCR-test eller CT-skanning av brystet, behandlet på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Fransktalende pasient
- Pasient med COVID-19 dokumentert ved PCR-test eller CT-skanning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bekreftelse på mistenkt covid-19
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjonsepisoder under innleggelsesperioden
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer forekomsten av en infeksjonsepisode under innleggelse på avdeling og/eller intensivavdeling.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelseskomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som hadde fordøyelseskomplikasjoner.
|
Dag 90
|
|
Rate av hematologiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som hadde hematologiske komplikasjoner.
|
Dag 90
|
|
Dødstall
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som døde ved D90.
|
Dag 90
|
|
Dødstall
Tidsramme: Dag 28
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som døde ved D28.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOCSIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .