Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOcilizumab og Covid-19: Risiko for alvorlig infeksjon (TOCSIN)

21. februar 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 er ansvarlig for en pandemi som har utviklet seg i omtrent 18 måneder. Virusets kapasitet til spredning og dets virulens er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Den første mangelen på kunnskap om patogenet og patofysiologien som ligger til grunn for sykdommens potensielle alvorlighetsgrad, spesielt i luftveiene, førte til mange terapeutiske forsøk i denne nødssituasjonen, sentrert om kontroll av en åpenbart overdreven inflammatorisk respons. Et stort antall studier var fortsatt av utilstrekkelig kvalitet til å føre til relevante og anvendelige konklusjoner. For det andre er fordelen med kortikosteroidbehandling vist i to studier. Selv om deksametason fortsatt er det eneste kortikosteroidet som forbedrer overlevelsen, har disse resultatene forsterket hypotesen om interessen for behandlinger som reduserer den inflammatoriske responsen, spesielt cytokin. Den utbredte bruken, i fravær av vitenskapelige data, av interleukin-6-reseptorhemmere (Sarilumab og Tocilizumab) har vært strukturert rundt studier hvis resultater forblir usikre frem til i dag på grunn av heterogeniteten til den behandlede befolkningen og resultatene som er observert. En mulig overlevelsesfordel ser ut til å dukke opp for gjenopplivingspasienter som ennå ikke har krevd invasiv ventilasjon, de andre situasjonene er sannsynligvis assosiert med fravær av effekt eller til og med den potensielle faren ved denne behandlingen. Tocilizumab er spesielt assosiert i litteraturen med risikoen for sekundære infeksjoner og slimhinnehelingsavvik, noe som favoriserer blødningskomplikasjoner og fordøyelsesperforeringer. Målet med denne studien er å evaluere risikoen for fordøyelseskomplikasjoner (blødning, perforasjon, divertikulitt) og smittsomme komplikasjoner knyttet til bruk av Tocilizumab i henhold til pasientens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med COVID-19 dokumentert ved PCR-test eller CT-skanning av brystet, behandlet på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Fransktalende pasient
  • Pasient med COVID-19 dokumentert ved PCR-test eller CT-skanning av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekreftelse på mistenkt covid-19
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjonsepisoder under innleggelsesperioden
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer forekomsten av en infeksjonsepisode under innleggelse på avdeling og/eller intensivavdeling.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelseskomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som hadde fordøyelseskomplikasjoner.
Dag 90
Rate av hematologiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som hadde hematologiske komplikasjoner.
Dag 90
Dødstall
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som døde ved D90.
Dag 90
Dødstall
Tidsramme: Dag 28
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som døde ved D28.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere