Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOcilizumab és Covid-19: A súlyos fertőzés kockázata (TOCSIN)

2023. február 21. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A SARS-CoV2 egy körülbelül 18 hónapja fejlődő világjárványért felelős. A vírus terjedési képessége és virulenciája felelős a jelentős morbiditásért és mortalitásért. A kórokozóval és a betegség lehetséges súlyosságának hátterében álló patofiziológiával kapcsolatos kezdeti ismeretek hiánya, különösen a légutakban, számos terápiás kísérlethez vezetett ebben a vészhelyzetben, amelyek középpontjában a nyilvánvalóan túlzott gyulladásos válasz szabályozása állt. Számos tanulmány továbbra sem volt megfelelő minőségű ahhoz, hogy releváns és alkalmazható következtetéseket vonjon le. Másodszor, a kortikoszteroid-terápia előnyeit két vizsgálat is kimutatta. Bár továbbra is a dexametazon az egyetlen kortikoszteroid, amely javítja a túlélést, ezek az eredmények megerősítették a gyulladásos választ csökkentő kezelések, különösen a citokin iránti érdeklődést. Az interleukin-6 receptor inhibitorok (Sarilumab és Tocilizumab) tudományos adatok hiányában elterjedt alkalmazása olyan vizsgálatok köré épült, amelyek eredményei a mai napig bizonytalanok a kezelt populáció heterogenitása és a megfigyelt eredmények miatt. Úgy tűnik, hogy az újraélesztésben részesülő betegek túlélési előnye lehetséges, akik még nem szorultak invazív lélegeztetésre, a többi helyzet pedig valószínűleg a hatás hiányával vagy akár a kezelés potenciális veszélyével függ össze. Az irodalomban a tocilizumab a másodlagos fertőzések és a nyálkahártya gyógyulási rendellenességeinek kockázatával jár, ami elősegíti a vérzéses szövődményeket és az emésztési perforációkat. A vizsgálat célja a Tocilizumab alkalmazásával összefüggő emésztési szövődmények (vérzés, perforáció, divertikulitisz) és fertőző szövődmények kockázatának értékelése a betegek súlyosságától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCR-vizsgálattal vagy mellkasi CT-vizsgálattal dokumentált COVID-19-beteg, kórházban kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • franciául beszélő beteg
  • PCR-teszttel vagy mellkasi CT-vizsgálattal dokumentált COVID-19-beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem erősítették meg a COVID-19 gyanúját
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Bírósági védelem alatt álló beteg
  • A páciens tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző epizódok gyakorisága a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény egy fertőző epizód előfordulásának felel meg az osztályon és/vagy az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztési szövődmények aránya
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény az emésztési szövődményekben szenvedő betegek számának felel meg.
90. nap
A hematológiai szövődmények aránya
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény a hematológiai szövődményekben szenvedő betegek számának felel meg.
90. nap
Halálozási arányok
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akik a 90. napon meghaltak.
90. nap
Halálozási arányok
Időkeret: 28. nap
Ez az eredmény a 28. napon elhunyt betegek számának felel meg.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel