- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05017441
TOcilizumab és Covid-19: A súlyos fertőzés kockázata (TOCSIN)
2023. február 21. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A SARS-CoV2 egy körülbelül 18 hónapja fejlődő világjárványért felelős.
A vírus terjedési képessége és virulenciája felelős a jelentős morbiditásért és mortalitásért.
A kórokozóval és a betegség lehetséges súlyosságának hátterében álló patofiziológiával kapcsolatos kezdeti ismeretek hiánya, különösen a légutakban, számos terápiás kísérlethez vezetett ebben a vészhelyzetben, amelyek középpontjában a nyilvánvalóan túlzott gyulladásos válasz szabályozása állt.
Számos tanulmány továbbra sem volt megfelelő minőségű ahhoz, hogy releváns és alkalmazható következtetéseket vonjon le.
Másodszor, a kortikoszteroid-terápia előnyeit két vizsgálat is kimutatta.
Bár továbbra is a dexametazon az egyetlen kortikoszteroid, amely javítja a túlélést, ezek az eredmények megerősítették a gyulladásos választ csökkentő kezelések, különösen a citokin iránti érdeklődést.
Az interleukin-6 receptor inhibitorok (Sarilumab és Tocilizumab) tudományos adatok hiányában elterjedt alkalmazása olyan vizsgálatok köré épült, amelyek eredményei a mai napig bizonytalanok a kezelt populáció heterogenitása és a megfigyelt eredmények miatt.
Úgy tűnik, hogy az újraélesztésben részesülő betegek túlélési előnye lehetséges, akik még nem szorultak invazív lélegeztetésre, a többi helyzet pedig valószínűleg a hatás hiányával vagy akár a kezelés potenciális veszélyével függ össze.
Az irodalomban a tocilizumab a másodlagos fertőzések és a nyálkahártya gyógyulási rendellenességeinek kockázatával jár, ami elősegíti a vérzéses szövődményeket és az emésztési perforációkat.
A vizsgálat célja a Tocilizumab alkalmazásával összefüggő emésztési szövődmények (vérzés, perforáció, divertikulitisz) és fertőző szövődmények kockázatának értékelése a betegek súlyosságától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: François PHILIPPART, MD
- Telefonszám: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- François PHILIPPART
- Telefonszám: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PCR-vizsgálattal vagy mellkasi CT-vizsgálattal dokumentált COVID-19-beteg, kórházban kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- franciául beszélő beteg
- PCR-teszttel vagy mellkasi CT-vizsgálattal dokumentált COVID-19-beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem erősítették meg a COVID-19 gyanúját
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző epizódok gyakorisága a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény egy fertőző epizód előfordulásának felel meg az osztályon és/vagy az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési szövődmények aránya
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény az emésztési szövődményekben szenvedő betegek számának felel meg.
|
90. nap
|
|
A hematológiai szövődmények aránya
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény a hematológiai szövődményekben szenvedő betegek számának felel meg.
|
90. nap
|
|
Halálozási arányok
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akik a 90. napon meghaltak.
|
90. nap
|
|
Halálozási arányok
Időkeret: 28. nap
|
Ez az eredmény a 28. napon elhunyt betegek számának felel meg.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOCSIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .