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TOcilizumab und Covid-19: Risiko einer schweren Infektion (TOCSIN)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 ist für eine Pandemie verantwortlich, die sich seit ungefähr 18 Monaten entwickelt. Die Verbreitungsfähigkeit des Virus und seine Virulenz sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich. Die anfängliche Unkenntnis des Erregers und der Pathophysiologie, die der möglichen Schwere der Erkrankung zugrunde liegt, insbesondere im Bereich der Atemwege, führte zu zahlreichen Therapieversuchen in diesem Notfallkontext, in deren Mittelpunkt die Kontrolle einer offensichtlich überschießenden Entzündungsreaktion stand. Eine große Anzahl von Studien blieb von unzureichender Qualität, um zu relevanten und anwendbaren Schlussfolgerungen zu führen. Zweitens wurde der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie in zwei Studien nachgewiesen. Obwohl Dexamethason das einzige Kortikosteroid bleibt, das das Überleben verbessert, haben diese Ergebnisse die Hypothese des Interesses an Behandlungen bekräftigt, die die Entzündungsreaktion, insbesondere Zytokin, reduzieren. Die weitverbreitete Anwendung von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren (Sarilumab und Tocilizumab) wurde in Ermangelung wissenschaftlicher Daten anhand von Studien strukturiert, deren Ergebnisse aufgrund der Heterogenität der behandelten Population und der beobachteten Ergebnisse bis heute ungewiss sind. Ein möglicher Überlebensvorteil scheint sich für Reanimationspatienten abzuzeichnen, die noch nicht invasiv beatmet werden mussten, wobei die anderen Situationen wahrscheinlich mit dem Ausbleiben der Wirkung oder sogar der potenziellen Gefahr dieser Behandlung verbunden sind. Tocilizumab wird in der Literatur insbesondere mit dem Risiko von Sekundärinfektionen und Schleimhautheilungsstörungen in Verbindung gebracht, was Blutungskomplikationen und Verdauungsperforationen begünstigt. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko von Verdauungskomplikationen (Blutung, Perforation, Divertikulitis) und infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab entsprechend dem Schweregrad der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit COVID-19, dokumentiert durch PCR-Test oder Brust-CT-Scan, im Krankenhaus behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient mit COVID-19, dokumentiert durch PCR-Test oder Brust-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bestätigung des Verdachts auf COVID-19
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionsepisoden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis entspricht dem Auftreten einer Infektionsepisode während des Krankenhausaufenthalts auf einer Station und/oder Intensivstation.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungskomplikationsrate
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die Verdauungskomplikationen hatten.
Tag 90
Rate hämatologischer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen hämatologische Komplikationen auftraten.
Tag 90
Todesraten
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die zu D90 starben.
Tag 90
Todesraten
Zeitfenster: Tag 28
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die am Tag 28 starben.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid19

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