- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017441
TOcilizumab und Covid-19: Risiko einer schweren Infektion (TOCSIN)
21. Februar 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
SARS-CoV2 ist für eine Pandemie verantwortlich, die sich seit ungefähr 18 Monaten entwickelt.
Die Verbreitungsfähigkeit des Virus und seine Virulenz sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich.
Die anfängliche Unkenntnis des Erregers und der Pathophysiologie, die der möglichen Schwere der Erkrankung zugrunde liegt, insbesondere im Bereich der Atemwege, führte zu zahlreichen Therapieversuchen in diesem Notfallkontext, in deren Mittelpunkt die Kontrolle einer offensichtlich überschießenden Entzündungsreaktion stand.
Eine große Anzahl von Studien blieb von unzureichender Qualität, um zu relevanten und anwendbaren Schlussfolgerungen zu führen.
Zweitens wurde der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie in zwei Studien nachgewiesen.
Obwohl Dexamethason das einzige Kortikosteroid bleibt, das das Überleben verbessert, haben diese Ergebnisse die Hypothese des Interesses an Behandlungen bekräftigt, die die Entzündungsreaktion, insbesondere Zytokin, reduzieren.
Die weitverbreitete Anwendung von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren (Sarilumab und Tocilizumab) wurde in Ermangelung wissenschaftlicher Daten anhand von Studien strukturiert, deren Ergebnisse aufgrund der Heterogenität der behandelten Population und der beobachteten Ergebnisse bis heute ungewiss sind.
Ein möglicher Überlebensvorteil scheint sich für Reanimationspatienten abzuzeichnen, die noch nicht invasiv beatmet werden mussten, wobei die anderen Situationen wahrscheinlich mit dem Ausbleiben der Wirkung oder sogar der potenziellen Gefahr dieser Behandlung verbunden sind.
Tocilizumab wird in der Literatur insbesondere mit dem Risiko von Sekundärinfektionen und Schleimhautheilungsstörungen in Verbindung gebracht, was Blutungskomplikationen und Verdauungsperforationen begünstigt.
Ziel dieser Studie ist es, das Risiko von Verdauungskomplikationen (Blutung, Perforation, Divertikulitis) und infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab entsprechend dem Schweregrad der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: François PHILIPPART, MD
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-Mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- François PHILIPPART
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-Mail: fphilippart@ghpsj.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit COVID-19, dokumentiert durch PCR-Test oder Brust-CT-Scan, im Krankenhaus behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Französisch sprechender Patient
- Patient mit COVID-19, dokumentiert durch PCR-Test oder Brust-CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Keine Bestätigung des Verdachts auf COVID-19
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Infektionsepisoden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Auftreten einer Infektionsepisode während des Krankenhausaufenthalts auf einer Station und/oder Intensivstation.
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verdauungskomplikationsrate
Zeitfenster: Tag 90
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die Verdauungskomplikationen hatten.
|
Tag 90
|
|
Rate hämatologischer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen hämatologische Komplikationen auftraten.
|
Tag 90
|
|
Todesraten
Zeitfenster: Tag 90
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die zu D90 starben.
|
Tag 90
|
|
Todesraten
Zeitfenster: Tag 28
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die am Tag 28 starben.
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: François PHILIPPART, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Birgand G, Peiffer-Smadja N, Fournier S, Kerneis S, Lescure FX, Lucet JC. Assessment of Air Contamination by SARS-CoV-2 in Hospital Settings. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2033232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33232. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2037904.
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Leung NHL. Transmissibility and transmission of respiratory viruses. Nat Rev Microbiol. 2021 Aug;19(8):528-545. doi: 10.1038/s41579-021-00535-6. Epub 2021 Mar 22.
- KENDALL EJ, BYNOE ML, TYRRELL DA. Virus isolations from common colds occurring in a residential school. Br Med J. 1962 Jul 14;2(5297):82-6. doi: 10.1136/bmj.2.5297.82. No abstract available.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Sandhu G, Piraino ST, Piticaru J. Secondary Infection Risk in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia Treated With Tocilizumab. Am J Ther. 2022 May-Jun 01;29(3):e275-e278. doi: 10.1097/MJT.0000000000001487. Epub 2022 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOCSIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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