HIV に曝露された新生児の出生後予防を最適化するための出産時の母体ウイルス量測定の評価 (IPOP)

介入

出産時の HIV-1 感染母親のウイルス量を POC で測定し、MTCT の推定リスクに応じて小児の出生後予防と新生児診断を最適化します (高リスク: 出産時の VL ≧ 1000 コピー/mL、低リスク: 出産時の VL ≧ 1000 コピー/mL)ギニアのコナクリでの配信 < 1000 コピー/mL）。

診断テスト：注意する点

HIV-1 に感染した女性は、出産時に POC (Cepheid GenXpert HIV-1 ウイルス量) によるウイルス量測定の恩恵を受けます。

新生児には次のようなメリットがあります:

1. 国の推奨に従って、感染リスクに応じて区別される抗レトロウイルス予防治療:

   • 高リスク (母体 VL ≥1000 cp/ml): AZT/NVP を 12 週間投与。
   • 低リスク (母親の VL)
2. 出生時（高リスク新生児の場合）6週時、9ヵ月時、およびHIV感染を示唆する臨床症状が現れた場合の任意の時点で、定性POC（Cepheid GenXpert HIV-1 qual）によるHIVのウイルス学的スクリーニング。
3. HIV 検査が陽性の場合、子供は直ちに AZT/3TC/LPV/r を開始します。
4. ケア維持率の向上、完全母乳育児の推進、家族の栄養サポートを目的としたボランティアからのサポート

POC による出産時の HIV-1 感染母親のウイルス量測定の導入を運用上評価する

出産後 48 時間以内に抗レトロウイルス予防薬を受けた新生児の割合が、出産時の POC による母体ウイルス量の測定によって定義される MTCT の「実際の」リスクに適応しました。

母体尋問のみによるリスクレベルの評価と比較して、POC Xpert HIV-1 によるウイルス量測定の内因性診断性能を評価する。

参照方法としてのウイルス量測定と比較した、尋問データによるリスクレベル評価の感度と特異度。

尋問によるリスクのレベルの定義:

• 高リスク: 出産前 4 週間以内に抗レトロウイルス薬 (ARV) による治療を受けていない、および/または出産時に HIV 感染が判明した、HIV に感染した母親から生まれた新生児。
• 低リスク: HIV に感染した母親が出産の 4 週間以上前から ARV で治療を受けている新生児)。

HIV ウイルス量を測定することでリスクのレベルを定義します。

• 高リスク: VL>1000 cp/mL
• 低リスク: VL≤ 1000 cp/mL

出産時にXpert HIV-1ウイルス量検査を受けた女性の割合を評価するため。

出産時にXpert HIV-1ウイルス量検査を受けた女性の割合。

Xpert HIV-1 ウイルス負荷の所要時間を評価するには

サンプリングから出産時に実施される Xpert HIV-1 ウイルス量検査の結果までの合計時間 (日)

母親のウイルス量をモニタリングするPOC検査の使用に対する医療スタッフと母親の満足度を測定する。

アンケートを通じて、母親のウイルス量をモニタリングするための POC 検査の使用に対する医療従事者と母親の満足度を測定します。 母親の場合、アンケートは 0 ～ 25 のスケールで分析され、スコア 25 が最大の満足度に相当します。 医療従事者の場合、アンケートは 8 ～ 32 のスケールで分析され、スコア 32 が最大の満足度に相当します。

Xpert HIV-1 資格検査を受けた子供の割合を評価するため

高リスク児については出生時に、全児については生後6週目と9週目にXpert HIV-1適格検査を受けた子供の割合

Xpert HIV-1 品質検査の所要時間を評価するには

サンプリングからハイリスク児の出生時、およびすべての児の6週目と9週目のXpert HIV-1適性検査の結果が出るまでの合計時間（日）

乳児の早期診断におけるPOC検査の使用に対する医療従事者と母親の満足度を測定する。

アンケートを通じて、母親のウイルス量をモニタリングするための POC 検査の使用に対する医療従事者と母親の満足度を測定します。 母親の場合、アンケートは 0 ～ 25 のスケールで分析され、スコア 25 が最大の満足度に相当します。 医療従事者の場合、アンケートは 8 ～ 32 のスケールで分析され、スコア 32 が最大の満足度に相当します。

クリニックでの POC の使用について、医療専門家や母親からフィードバックを収集する。

研究終了時の個別面接で、診療所での POC の使用について医療専門家や母親からフィードバックを収集します。

研究期間中にARV治療を開始または継続する準備ができている女性の割合（「ARV準備状況」）を評価するため、0日目から9か月目までの追跡調査ができなくなった女性の割合を比較します。

アンケートを使用して研究中にARTを開始または継続する準備ができている女性の割合（「ARV準備状況」）を測定し、0日目から9か月までの追跡調査ができなくなった女性の割合を比較します。

アンケートは 5 ～ 25 のスケールで分析され、スコア 25 が治療開始の最も高い準備状態に相当します。

研究に参加した女性の偏見が、研究中に追跡調査で失われる割合に影響を与えるかどうかを判断するため。

6週目に実施されるアンケートを使用して、3か月目と9か月目から6週目までのデータを比較することにより、研究に含まれる女性の偏見が研究中に追跡調査で失われた割合に影響を与えるかどうかを判断します。 アンケートは 0 ～ 13 のスケールで分析され、スコア 13 が最大の非難レベルに相当します。

ARV治療を開始する未治療の女性の割合を評価するため

出産時0日目にARV治療を開始した未治療の女性の割合

追跡調査ができなくなった女性の割合を評価するため

HIV-1 に感染した女性のうち、0 日目から 9 か月以内に追跡調査ができなかった割合

HIV-1 に感染した女性のうちウイルス学的に成功した割合を評価するため

生後 6 か月の時点で HIV ウイルス量が 1000 cp/mL 未満および 50 cp/mL 未満である母親の割合

追跡調査ができなくなった子供の割合を評価するため

0日目から9か月目までの追跡調査ができなくなった子供の割合

ARV 治療を開始する HIV-1 感染児の割合を評価するため

ARV 治療を開始した 0 日目から 9 か月の間に HIV 感染症と診断された小児の割合。

HIV-1 に感染した小児におけるサンプル収集から ARV 治療開始までの所要時間を評価する

生後0日目から9か月までの小児におけるHIV感染症と診断された場合の、サンプル採取とARV治療開始との間の遅延。

HIV の母子感染率を評価するため

HIV 状態がわかっている小児のうち、生後 0 日から 9 か月までに HIV に感染した子供の割合。

完全母乳育児を実践している女性の割合を評価する。

生後6か月まで完全母乳育児を報告している女性の割合。

出産時の VL が 1000 cp/mL 未満で ARV の服用を報告していない女性において、血漿中で検出可能な ARV を有する女性の割合と、検出された ARV の性質を測定する。

VL <1000 で ARV を服用していないと報告している女性の割合、血漿中で ARV が検出可能であること、およびこれらの ARV の性質

出産時に VL > 1000 cp/mL を有し、ARV を服用していると報告している女性において、血漿中で検出可能な ARV を有する女性の割合と、検出されたこれらの ARV の性質を測定する。

出産時に VL が 1000 以上で、ARV の服用を報告している女性、血漿検出可能な ARV を有する女性の割合、およびこれらの ARV の性質

出産前に ARV を服用し、出産時に検出可能な VL を有していたと報告している女性の割合、ARV 耐性変異を持つウイルスの割合を測定します。

出産時に検出可能な VL (≧ 50 cp/mL) を有し、ウイルスに ARV 耐性変異がある女性の割合とこれらの変異の性質。

ARV 耐性変異を持つ HIV 感染児童の割合を測定する。

HIV に感染し、ウイルスに ARV 耐性変異を持つ子供の割合とこれらの変異の性質。

0 日目から 9 か月目までのアドヒアランスアンケートに基づいて、ARV 治療に対する患者のアドヒアランスを評価します。

ARV 治療を受けている女性のうち、0 日目（分娩前治療を受けている女性のみ）、3 か月目、6 か月目、9 か月目に残りの摂取量が 1 週間あたり 2 未満であると報告した女性の割合。

ARV 治療に対する患者のアドヒアランスを、0 日目（出産前に治療を受けた母親のみ）および 6 か月目の ARV 投与量に基づいて評価します。

治療を受けている患者のうち、0日目（出産前に治療を受けている女性のみ）および6か月目に有効残留濃度で血漿中にARVが検出された患者の割合。

社会人類学的調査: 母親、父親、心理社会カウンセラー、医療専門家の間での研究に対する感情の評価。

研究終了時の個別面接による、母親、父親、心理社会カウンセラー、医療専門家の研究に対する感情の評価。