Evaluering av måling av maternal viral belastning ved fødsel for å optimalisere postnatal profylakse av HIV-eksponerte nyfødte (IPOP)

innblanding

Måling av viral belastning hos HIV-1-infiserte mødre ved fødsel med POC for å optimalisere postnatal profylakse og neonatal diagnose av barn i henhold til estimert risiko for MTCT (høy risiko: VL ved fødsel ≥ 1000 kopier/ml, lav risiko: VL kl. levering < 1000 kopier/ml) i Conakry, Guinea.

Diagnostisk test: omsorgspunkt

HIV-1-infiserte kvinner vil dra nytte av en viral belastningsmåling med POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) ved leveringstidspunktet.

Nyfødte vil ha nytte av:

1. Antiretroviral forebyggende behandling differensiert etter deres risiko for infeksjon i samsvar med nasjonale anbefalinger:

   • Høy risiko (maternal VL ≥1000 cp/ml): AZT/NVP i 12 uker.
   • Lav risiko (mors VL
2. virologisk screening for HIV ved kvalitativ POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) fra fødselen (for nyfødte med høy risiko) ved 6 uker, ved 9 måneder og når som helst ved kliniske manifestasjoner som tyder på HIV-infeksjon.
3. Ved positiv HIV-test vil barnet umiddelbart sette i gang AZT/3TC/LPV/r
4. støtte fra frivillige for å forbedre oppbevaring i omsorgen, fremme eksklusiv amming og familie ernæringsstøtte

Evaluer det operasjonelle ved å introdusere måling av viral belastning hos HIV-1-infiserte mødre ved fødsel av POC

Andel nyfødte som har mottatt antiretroviral profylakse innen 48 timer etter fødsel tilpasset den "reelle" risikoen for MTCT, definert ved å måle mors virusmengde ved POC ved fødsel.

For å evaluere den iboende diagnostiske ytelsen til virusbelastningsmåling med POC Xpert HIV-1 sammenlignet med evalueringen av risikonivået ved mors avhør alene.

Sensitivitet og spesifisitet av risikonivåvurderingen av avhørsdataene sammenlignet med viral belastningsmåling som referansemetode.

Definere risikonivået gjennom avhør:

• Høy risiko: nyfødt av en HIV-infisert mor som ikke er behandlet med antiretroviral (ARV) innen 4 uker før fødsel og/eller som oppdager HIV-infeksjon ved fødsel;
• Lav risiko: nyfødt av HIV-infisert mor behandlet med ARV siden ≥ 4 uker før fødsel).

Definere risikonivået ved å måle HIV-virusmengden:

• Høy risiko: VL>1000 cp/ml
• Lav risiko: VL≤ 1000 cp/mL

For å vurdere andelen kvinner som fikk Xpert HIV-1 virusbelastningstest ved fødsel.

Andel kvinner som mottok Xpert HIV-1 virusbelastningstest ved fødsel.

For å vurdere omløpstiden for Xpert HIV-1viral belastning

Total tid (dag) fra prøvetaking til resultat av Xpert HIV-1 virusbelastningstest utført ved levering

Å måle tilfredsheten til helsepersonell og mødre med bruken av POC-testen for å overvåke virusmengden hos mødre.

Mål, gjennom et spørreskjema, tilfredsheten til helsearbeidere og mødre med bruken av POC-testen for å overvåke virusmengden hos mødre. for mødre vil spørreskjemaene bli analysert på en skala fra 0 til 25, med en score på 25 som tilsvarer maksimal tilfredshet. For helsearbeidere vil spørreskjemaene bli analysert på en skala fra 8 til 32, med en score på 32 som tilsvarer maksimal tilfredshet.

For å vurdere andelen barn som fikk Xpert HIV-1 kvaltest

Andel barn som fikk Xpert HIV-1 kvalifiseringstest ved fødselen for barn med høy risiko, og ved uke 6 og uke 9 for alle barn

For å vurdere omløpstiden for Xpert HIV-1 kvalifiseringstest

Total tid (dag) fra prøvetaking til resultat av Xpert HIV-1 kvaltest ved fødsel for barn med høy risiko, og ved uke 6 og uke 9 for alle barn

Å måle tilfredsheten til helsepersonell og mødre med bruken av POC-testen for tidlig spedbarnsdiagnose.

Mål, gjennom et spørreskjema, tilfredsheten til helsearbeidere og mødre med bruken av POC-testen for å overvåke virusmengden hos mødre. for mødre vil spørreskjemaene bli analysert på en skala fra 0 til 25, med en score på 25 som tilsvarer maksimal tilfredshet. For helsearbeidere vil spørreskjemaene bli analysert på en skala fra 8 til 32, med en score på 32 som tilsvarer maksimal tilfredshet.

Å samle tilbakemeldinger fra helsepersonell og mødre om bruk av POC i klinikken.

samle inn tilbakemeldinger fra helsepersonell og mødre om bruk av POC i klinikken, under individuelt intervju på slutten av studien.

For å vurdere andelen kvinner som er klare til å starte eller fortsette ARV-behandling ("ARV-beredskap") i løpet av studien, sammenligne andelen kvinner tapt for oppfølging fra dag 0 til måned 9.

Mål andelen kvinner som er klare til å starte eller fortsette ART ("ARV-beredskap") i løpet av studien ved å bruke et spørreskjema, og sammenligne andelen kvinner tapt for oppfølging fra dag 0 til måned 9.

Spørreskjemaene vil bli analysert på en skala fra 5 til 25, med en score på 25 som tilsvarer høyeste beredskap for å starte behandlingen.

For å finne ut om stigmaet til kvinnene som er inkludert i studien påvirker andelen tapt til oppfølging i løpet av studien.

Bestem ved hjelp av et spørreskjema administrert etter 6 uker om stigma hos kvinnene inkludert i studien påvirker andelen tapt for oppfølging i løpet av studien, ved å sammenligne data fra måned 3 og måned 9 til uke 6. Spørreskjemaene vil bli analysert på en skala fra 0 til 13, med en score på 13 som tilsvarer maksimalt stigmatiseringsnivå.

For å vurdere andelen ubehandlede kvinner som starter ARV-behandling

Andel ubehandlede kvinner som starter ARV-behandling på dag 0 ved fødselstidspunktet

For å vurdere andelen kvinner tapt for oppfølging

Andel av HIV-1-smittede kvinner mistet til oppfølging mellom dag 0 og måned 9

For å vurdere andelen HIV-1-smittede kvinner med virologisk suksess

Andel mødre hvis HIV-virusmengde er <1000 cp/mL og <50 cp/mL ved 6. måned

For å vurdere andelen barn tapt ved oppfølging

Andel barn tapt ved oppfølging fra dag 0 til måned 9

For å vurdere andelen HIV-1-smittede barn som starter ARV-behandling

Andel barn med diagnosen HIV-infeksjon gjort mellom dag 0 og måned 9, som starter ARV-behandling.

For å vurdere omløpstiden fra prøvetaking til oppstart av ARV-behandling hos HIV-1-infiserte barn

Forsinkelse mellom prøvetaking og oppstart av ARV-behandling ved diagnose av HIV-infeksjon hos barn fra dag 0 til måned 9.

For å vurdere hastigheten på mor-til-barn-overføring av HIV

Andel HIV-smittede barn mellom dag 0 og måned 9 blant barn fulgt fra dag 0 til måned 9 hvis HIV-status er kjent.

For å vurdere andelen kvinner som praktiserer eksklusiv amming.

Andel kvinner som rapporterer eksklusiv amming opp til måned 6.

For å måle, hos kvinner med VL <1000 cp/ml ved fødsel som ikke rapporterer å ta ARV, andelen av de med ARV som kan påvises i plasma og arten av de ARV som er påvist.

Andel kvinner med VL <1000 og som rapporterer at de ikke tar ARV, har ARV påviselig i plasma og arten av disse ARV

For å måle, hos kvinner med en VL>1000 cp/ml ved fødsel og rapportering som tar ARV, andelen av de med ARV som kan påvises i plasma og arten av disse ARV.

Andel kvinner med VL ≥1000 ved fødsel og rapportering som tar ARV, som har plasmadetekterbare ARV og arten av disse ARV

For å måle andelen kvinner som rapporterer å ta ARV før fødsel og har en påviselig VL ved fødselen, andelen virus med ARV-resistensmutasjoner.

Andel kvinner med påvisbar VL (≥ 50 cp/ml) ved fødsel hvis virus har ARV-resistensmutasjoner og arten av disse mutasjonene.

Måle andelen HIV-smittede barn med ARV-resistensmutasjoner.

Andel barn infisert med HIV hvis virus har ARV-resistensmutasjoner og arten av disse mutasjonene.

Vurder pasientens etterlevelse av ARV-behandling på grunnlag av etterlevelsesspørreskjemaer fra dag 0 til måneder 9

Andel kvinner på ARV-behandling som rapporterer mindre enn 2 opptak igjen per uke på dag 0 (kun for kvinner i behandling før fødsel), måned 3, måned 6 og måned 9.

Vurder pasientens overholdelse av ARV-behandling på grunnlag av ARV-dosering på dag 0 (kun for mødre behandlet før fødsel) og ved måned 6.

Andel pasienter i behandling hvor ARV ble påvist i plasma ved effektiv restkonsentrasjon på dag 0 (kun for kvinner i behandling før fødsel), og ved måned 6.

Sosioantropologisk undersøkelse: Vurdering av følelser rundt studien blant mødre, fedre, psykososiale rådgivere og helsepersonell.

Evaluering, ved hjelp av individuelle intervjuer på slutten av studien, av følelsene til mødre, fedre, psykososiale rådgivere og helsepersonell rundt studien.