Evaluación de la medición de la carga viral materna en el momento del parto para optimizar la profilaxis posnatal de los recién nacidos expuestos al VIH (IPOP)
15 de febrero de 2022 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Evaluación operativa de la introducción del "punto de atención" (POC) para optimizar la profilaxis posnatal de los recién nacidos expuestos al VIH según el riesgo de transmisión maternoinfantil (MTCT) evaluado mediante la medición de la carga viral materna en el momento del parto en Conakry, Guinea
El objetivo principal es evaluar la operatividad de introducir la medición de la carga viral en madres infectadas por el VIH-1 en el momento del parto por POC para optimizar la profilaxis posnatal y el diagnóstico neonatal de los niños según el riesgo estimado de TMI (alto riesgo: carga viral del VIH). (CV) en el parto ≥ 1000 copias/mL, riesgo bajo: CV en el parto < 1000 copias/mL) en Conakry, Guinea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
Todas las mujeres examinadas para la infección por VIH-1 en la sala de partos, ya sea que la infección se conociera previamente o no, ya sea que reciban tratamiento o no, serán elegibles para participar en este estudio y se les ofrecerá la inclusión en el estudio.
Las mujeres se beneficiarán de una medición de la carga viral por POC (carga viral Cepheid GenXpert HIV-1) en el momento del parto.
Los recién nacidos se beneficiarán:
la provisión de tratamiento preventivo antirretroviral (ARV) diferenciado según su riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones nacionales:
- Alto riesgo (CV materna ≥1000 cp/ml): zidovudina (AZT)/nevirapina (NVP) durante 12 semanas.
- Riesgo bajo (CV materna <1000 cp/ml): NVP durante 6 semanas.
- Cribado virológico temprano y periódico del VIH mediante POC cualitativo (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) desde el nacimiento (para recién nacidos de alto riesgo) a las 6 semanas, a los 9 meses y en cualquier momento en caso de manifestaciones clínicas sugestivas de infección por el VIH.
- En caso de resultado positivo en la prueba del VIH, el niño iniciará tratamiento antirretroviral inmediato combinando zidovudina (AZT)/ lamivudina (3TC)/ Lopinavir-retonivir (LPV/r) y se realizará una prueba confirmatoria por POC (Cepheid GenXpert HIV-1 carga viral) según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las recomendaciones nacionales.
- apoyo del equipo del proyecto y pares, voluntarios de la asociación Fédération Espoir Guinée (FEG), para mejorar la retención en el cuidado y el cumplimiento de la madre y el niño, promoción de la lactancia materna exclusiva durante 6 meses y apoyo nutricional familiar, profilaxis con cotrimoxazol (CTX) y el El Programa Ampliado de Inmunización será proporcionado por el programa nacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Medición de la carga viral en madres infectadas por el VIH-1 en el momento del parto por POC para optimizar la profilaxis posnatal y el diagnóstico neonatal de los niños según el riesgo estimado de TMI (alto riesgo: CV al parto ≥ 1000 copias/mL, bajo riesgo: CV al entrega < 1000 copias/mL) en Conakry, Guinea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para mama:
- Pareja madre/hijo cuya madre está infectada por el VIH-1, se conozca o no la infección y se trate en el momento del parto
- Madre mayor de 18 años o mayor
- Madre aceptando ser contactada por teléfono para asegurar que se respeten las citas.
- La madre ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio (y acepta ser seguida, junto con su hijo, en el centro durante la duración del estudio).
Para niños:
- bebe recien nacido vivo
- El consentimiento libre, informado y por escrito debe ser firmado por el o los titulares de la patria potestad y el investigador para la participación del niño en esta investigación (a más tardar el día del nacimiento y antes de cualquier intervención realizada al recién nacido en el ensayo) .
Criterio de exclusión:
Para mama:
- Madre infectada con VIH-2
No incluido por dificultades de seguimiento:
- Ausencias previstas que podrían dificultar la participación en la investigación (viajes al extranjero, reubicación, viajes);
- Insuficiente motivación para ser seguido durante 9 meses en el centro.
- Sin teléfono móvil o negativa a ser llamado por los investigadores si es necesario.
- Madre y/o hijos que ya participan en otro estudio biomédico
Para niños:
- No incluido por precaución (niño con malformación congénita severa o sintomatología clínica sugestiva de infección oportunista).
- El niño tiene una alergia conocida al medicamento administrado como parte de la profilaxis del VIH en Guinea oa sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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intervención
Medición de la carga viral en madres infectadas por el VIH-1 en el momento del parto por POC para optimizar la profilaxis posnatal y el diagnóstico neonatal de los niños según el riesgo estimado de TMI (alto riesgo: CV al parto ≥ 1000 copias/mL, bajo riesgo: CV al entrega < 1000 copias/mL) en Conakry, Guinea.
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Las mujeres infectadas por el VIH-1 se beneficiarán de una medición de la carga viral mediante POC (carga viral Cepheid GenXpert HIV-1) en el momento del parto. Los recién nacidos se beneficiarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar operativamente la introducción de la medición de la carga viral en madres infectadas por el VIH-1 en el momento del parto por POC
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de recién nacidos que recibieron profilaxis antirretroviral dentro de las 48 horas posteriores al parto adaptadas al riesgo "real" de TMI, definido mediante la medición de la carga viral materna por POC en el momento del parto.
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Día 0 a día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico intrínseco de la medición de la carga viral por POC Xpert HIV-1 en comparación con la evaluación del nivel de riesgo por interrogatorio materno solo.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Sensibilidad y especificidad de la evaluación del nivel de riesgo por los datos del interrogatorio en comparación con la medición de la carga viral como método de referencia. Definición del nivel de riesgo mediante interrogatorio:
Definición del nivel de riesgo midiendo la carga viral del VIH:
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Día 0 a día 2
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Evaluar la proporción de mujeres que recibieron la prueba de carga viral Xpert HIV-1 en el momento del parto.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de mujeres que recibieron la prueba de carga viral Xpert HIV-1 en el momento del parto.
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Día 0 a día 2
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Para evaluar el tiempo de respuesta de Xpert HIV-1 viral load
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Tiempo total (día) desde el muestreo hasta el resultado de la prueba de carga viral Xpert HIV-1 realizada en el momento del parto
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Día 0 a día 2
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Medir la satisfacción del personal de salud y las madres con el uso de la prueba POC para monitorear la carga viral en las madres.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Medir, a través de un cuestionario, la satisfacción de los trabajadores de la salud y las madres con el uso de la prueba POC para monitorear la carga viral en las madres.
para las madres se analizarán los cuestionarios en una escala de 0 a 25, correspondiendo una puntuación de 25 a la máxima satisfacción.
Para los trabajadores de la salud los cuestionarios se analizarán en una escala de 8 a 32, correspondiendo una puntuación de 32 a la máxima satisfacción.
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Día 0 a día 2
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Evaluar la proporción de niños que recibieron la prueba Xpert HIV-1 qual
Periodo de tiempo: Día 0 a semana 9
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Proporción de niños que recibieron la prueba Xpert HIV-1 qual al nacer para niños con alto riesgo, y en la semana 6 y la semana 9 para todos los niños
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Día 0 a semana 9
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Para evaluar el tiempo de respuesta de la prueba calificada Xpert HIV-1
Periodo de tiempo: Día 0 a semana 9
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Tiempo total (día) desde el muestreo hasta el resultado de la prueba Xpert HIV-1 qual al nacer para niños con alto riesgo, y en la semana 6 y la semana 9 para todos los niños
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Día 0 a semana 9
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Medir la satisfacción de los trabajadores de la salud y las madres con el uso de la prueba POC para el diagnóstico precoz del lactante.
Periodo de tiempo: Día 0 a semana 9
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Medir, a través de un cuestionario, la satisfacción de los trabajadores de la salud y las madres con el uso de la prueba POC para monitorear la carga viral en las madres.
para las madres se analizarán los cuestionarios en una escala de 0 a 25, correspondiendo una puntuación de 25 a la máxima satisfacción.
Para los trabajadores de la salud los cuestionarios se analizarán en una escala de 8 a 32, correspondiendo una puntuación de 32 a la máxima satisfacción.
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Día 0 a semana 9
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Recopilar retroalimentación de profesionales de la salud y madres sobre el uso de POC en la clínica.
Periodo de tiempo: Día 0 a semana 9
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recoger la retroalimentación de los profesionales de la salud y las madres sobre el uso de POC en la clínica, durante la entrevista individual al final del estudio.
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Día 0 a semana 9
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Evaluar la proporción de mujeres listas para comenzar o continuar el tratamiento ARV ("preparación ARV") durante el estudio, comparando la proporción de mujeres perdidas durante el seguimiento desde el día 0 hasta el mes 9.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Mida la proporción de mujeres listas para comenzar o continuar el TAR ("preparación para ARV") durante el estudio utilizando un cuestionario, comparando la proporción de mujeres perdidas durante el seguimiento desde el día 0 hasta el mes 9. Los cuestionarios serán analizados en una escala de 5 a 25, correspondiendo una puntuación de 25 a la mayor disposición para iniciar el tratamiento. |
Día 0 al mes 9
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Determinar si el estigma de las mujeres incluidas en el estudio afecta la proporción de pérdidas de seguimiento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Semana 6 al mes 9
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Determinar mediante un cuestionario administrado a las 6 semanas si el estigma de las mujeres incluidas en el estudio afecta la proporción perdida durante el seguimiento durante el estudio, comparando los datos del mes 3 y el mes 9 con la semana 6.
Los cuestionarios serán analizados en una escala de 0 a 13, correspondiendo una puntuación de 13 al nivel máximo de estigmatización.
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Semana 6 al mes 9
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Evaluar la proporción de mujeres no tratadas que inician tratamiento ARV
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de mujeres no tratadas que inician el tratamiento ARV en el día 0 en el momento del parto
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Día 0 a día 2
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Evaluar la proporción de mujeres perdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Proporción de mujeres infectadas por el VIH-1 perdidas durante el seguimiento entre el día 0 y el mes 9
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Día 0 al mes 9
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Evaluar la proporción de mujeres infectadas por el VIH-1 con éxito virológico
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de madres cuya carga viral del VIH es <1000 cp/mL y <50 cp/mL en el mes 6
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Mes 6
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Evaluar la proporción de niños perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Proporción de niños perdidos durante el seguimiento desde el día 0 hasta el mes 9
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Día 0 al mes 9
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Evaluar la proporción de niños infectados por el VIH-1 que inician el tratamiento ARV
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Proporción de niños con diagnóstico de infección por VIH realizado entre el día 0 y el mes 9, iniciando tratamiento ARV.
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Día 0 al mes 9
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Evaluar el tiempo de respuesta desde la recolección de la muestra hasta el inicio del tratamiento ARV en niños infectados por el VIH-1
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Demora entre la toma de muestras y el inicio del tratamiento ARV en caso de diagnóstico de infección por VIH en niños desde el día 0 hasta el mes 9.
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Día 0 al mes 9
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Evaluar la tasa de transmisión maternoinfantil del VIH
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Proporción de niños infectados por el VIH entre el día 0 y el mes 9 entre los niños seguidos desde el día 0 hasta el mes 9 cuyo estado serológico se conoce.
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Día 0 al mes 9
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Evaluar la proporción de mujeres que practican la lactancia materna exclusiva.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 6
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Proporción de mujeres que informan lactancia materna exclusiva hasta el mes 6.
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Día 0 al mes 6
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Medir, en mujeres con CV<1000 cp/mL al parto que no reportan tomar ARV, la proporción de aquellas con ARV detectable en plasma y la naturaleza de los ARV detectados.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de mujeres con CV <1000 y que informan que no toman ARV, que tienen ARV detectables en plasma y la naturaleza de estos ARV
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Día 0 a día 2
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Medir, en mujeres con CV > 1000 cp/mL al momento del parto y que informan tomar ARV, la proporción de aquellas con ARV detectables en el plasma y la naturaleza de estos ARV detectados.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de mujeres con CV ≥1000 al momento del parto y que informan tomar ARV, que tienen ARV detectables en plasma y la naturaleza de estos ARV
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Día 0 a día 2
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Para medir la proporción de mujeres que informaron tomar ARV antes del parto y tener una CV detectable al momento del parto, la proporción de virus con mutaciones de resistencia a ARV.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
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Proporción de mujeres con CV detectable (≥ 50 cp/mL) al momento del parto cuyo virus tiene mutaciones de resistencia a los ARV y la naturaleza de estas mutaciones.
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Día 0 a día 2
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Medir la proporción de niños infectados por el VIH con mutaciones de resistencia a los ARV.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 9
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Proporción de niños infectados por el VIH cuyo virus tiene mutaciones de resistencia a los ARV y la naturaleza de estas mutaciones.
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Día 0 al mes 9
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Evaluar la adherencia del paciente al tratamiento ARV sobre la base de cuestionarios de adherencia desde el día 0 hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Día 0 a 9 mes 9
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Proporción de mujeres en tratamiento ARV que informan que quedan menos de 2 captaciones por semana en el día 0 (solo para mujeres en tratamiento previo al parto), mes 3, mes 6 y mes 9.
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Día 0 a 9 mes 9
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Evaluar la adherencia del paciente al tratamiento ARV sobre la base de la dosis de ARV en el día 0 (solo para madres tratadas antes del parto) y en el mes 6.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 6
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Proporción de pacientes en tratamiento en las que se detectó ARV en plasma a una concentración residual efectiva en el día 0 (solo para mujeres en tratamiento antes del parto) y en el mes 6.
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Día 0 al mes 6
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Encuesta socio-antropológica: Evaluación de sentimientos sobre el estudio entre madres, padres, consejeros psicosociales y profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación, mediante entrevistas individuales al final del estudio, de los sentimientos de madres, padres, consejeros psicosociales y profesionales de la salud sobre el estudio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANRS12412 IPOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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