Äidin viruskuormituksen mittaamisen arviointi synnytyksen aikana HIV:lle altistuneiden vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisen ennaltaehkäisyn optimoimiseksi (IPOP)
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Operatiivinen arviointi "Point Of Care" (POC) käyttöönotosta HIV:lle altistuneiden vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisen ennaltaehkäisyn optimoimiseksi äidin ja lapsen välisen tartuntariskin (MTCT) mukaan mitattuna mittaamalla äidin viruskuorma synnytyksen yhteydessä Conakryssa, Guineassa
Päätavoitteena on arvioida HIV-1-tartunnan saaneiden äitien viruskuorman mittauksen käyttöönoton toimivuutta synnytyksen yhteydessä POC:n avulla, jotta voidaan optimoida lasten synnytyksen jälkeinen profylaksi ja vastasyntyneiden diagnoosi MTCT-riskin (korkea riski: HIV-viruskuorma) mukaan. (VL) toimitettaessa ≥ 1000 kopiota/ml, pieni riski: VL toimitettaessa < 1000 kopiota/ml) Conakryssa, Guineassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio:
Kaikki naiset, jotka on seulottu HIV-1-infektion varalta synnytyssalissa, riippumatta siitä, onko infektio ollut aiemmin tiedossa, ovatko he hoitoa vai eivät, voivat osallistua tähän tutkimukseen ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Naiset hyötyvät POC:n (Cepheid GenXpert HIV-1 virusload) viruskuormituksen mittauksesta synnytyksen yhteydessä.
Vastasyntyneet hyötyvät:
antiretroviraalisen (ARV) ennaltaehkäisevän hoidon tarjoaminen infektioriskin mukaan kansallisten suositusten mukaisesti:
- Suuri riski (äidin VL ≥1000 cp/ml): tsidovudiini (AZT)/nevirapiini (NVP) 12 viikon ajan.
- Pieni riski (äidin VL <1000 cp/ml): NVP 6 viikon ajan.
- varhainen ja säännöllinen virologinen HIV-seulonta kvalitatiivisella POC:lla (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) syntymästä lähtien (suuren riskin vastasyntyneet) 6 viikon iässä, 9 kuukauden iässä ja milloin tahansa HIV-infektioon viittaavien kliinisten oireiden ilmetessä.
- Jos HIV-testi on positiivinen, lapsi aloittaa välittömästi antiretroviraalisen hoidon, jossa yhdistetään tsidovudiini (AZT) / lamivudiini (3TC) / lopinaviiri-retoniviiri (LPV/r), ja varmistustesti tekee POC (Cepheid GenXpert HIV-1). viruskuorma) Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten suositusten mukaisesti.
- projektitiimin ja kollegoiden tuki, Fédération Espoir Guinée (FEG) -järjestön vapaaehtoiset äidin ja lapsen hoidossa pysymisen ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi, yksinomaisen imetyksen edistäminen 6 kuukauden ajan ja perheen ravitsemustuki, kotrimoksatsoli (CTX) -profylaksia ja Laajennettu rokotusohjelma toteutetaan kansallisella ohjelmalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viruskuorman mittaus HIV-1-tartunnan saaneilla äideillä synnytyksen aikana POC-menetelmällä lasten synnytyksen jälkeisen ennaltaehkäisyn ja vastasyntyneiden diagnoosin optimoimiseksi MTCT-riskin arvioinnin mukaan (suuri riski: VL synnytyksen aikana ≥ 1000 kopiota/ml, pieni riski: VL klo. toimitus < 1000 kopiota/ml) Conakryssa, Guineassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidille:
- Äiti/lapsipari, jonka äiti on HIV-1-tartunnan saanut, riippumatta siitä, onko infektio tiedossa ja hoidettu synnytyksen yhteydessä
- Täysi-ikäinen äiti 18 vuotta tai vanhempi
- Äiti suostuu siihen, että häneen otetaan yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, että tapaamisia noudatetaan.
- Äiti on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen (ja suostuu olemaan mukana lapsensa kanssa keskuksessa tutkimuksen ajan).
Lapsille:
- Elävä vastasyntynyt vauva
- Vanhempainvallan haltijan (haltijoiden) ja tutkijan on allekirjoitettava ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus lapsen osallistumiselle tähän tutkimukseen (viimeistään syntymäpäivänä ja ennen vastasyntyneelle tutkimuksessa suoritettavia toimenpiteitä) .
Poissulkemiskriteerit:
Äidille:
- Äiti sai HIV-2-tartunnan
Ei sisälly valvontavaikeuksien vuoksi:
- Odotetut poissaolot, jotka voisivat haitata osallistumista tutkimukseen (ulkomaanmatkat, muutto, matkustaminen);
- Riittämätön motivaatio seurattavaksi 9 kuukautta keskustassa.
- Ei matkapuhelinta tai kieltäydytään soittamasta tarvittaessa.
- Äiti ja/tai lapset osallistuvat jo toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
Lapsille:
- Ei sisälly varovaisuussyistä (lapsella on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kliiniset oireet, jotka viittaavat opportunistiseen infektioon).
- Lapsella tiedetään olevan allergia Guineassa osana HIV-profylaksia annetulle lääkkeelle tai sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
väliintuloa
Viruskuorman mittaus HIV-1-tartunnan saaneilla äideillä synnytyksen aikana POC-menetelmällä lasten synnytyksen jälkeisen ennaltaehkäisyn ja vastasyntyneiden diagnoosin optimoimiseksi MTCT-riskin arvioinnin mukaan (suuri riski: VL synnytyksen aikana ≥ 1000 kopiota/ml, pieni riski: VL klo. toimitus < 1000 kopiota/ml) Conakryssa, Guineassa.
|
HIV-1-tartunnan saaneet naiset hyötyvät POC-mittauksesta (Cepheid GenXpert HIV-1 virusload) synnytyksen yhteydessä. Vastasyntyneet hyötyvät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toiminnallisesti HIV-1-tartunnan saaneiden äitien viruskuorman mittauksen käyttöönotosta synnytyksen yhteydessä POC:n toimesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka ovat saaneet antiretroviraalista profylaksia 48 tunnin sisällä synnytyksestä, mukautettuna "todelliseen" MTCT-riskiin, joka määritellään mittaamalla äidin viruskuorma POC:lla synnytyksen yhteydessä.
|
Päivä 0 - päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida POC Xpert HIV-1:n viruskuormituksen mittauksen luontaista diagnostista suorituskykyä verrattuna riskitason arviointiin pelkällä äidin kuulustelulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Kyselytietojen riskitason arvioinnin herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruskuormituksen mittaukseen vertailumenetelmänä. Riskitason määrittäminen kuulustelun avulla:
Riskitason määrittäminen mittaamalla HIV-viruskuormaa:
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Arvioida niiden naisten osuutta, jotka saivat Xpert HIV-1 -viruskuormitustestin synnytyksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Niiden naisten osuus, jotka saivat Xpert HIV-1 -viruskuormitustestin synnytyksen yhteydessä.
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Arvioida Xpert HIV-1 -viruskuorman kiertoaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Kokonaisaika (päivä) näytteenotosta toimituksen yhteydessä suoritetun Xpert HIV-1 -viruskuormitustestin tulokseen
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Mittaa terveydenhuollon henkilökunnan ja äitien tyytyväisyyttä äitien viruskuorman seurantaan POC-testin avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Mittaa kyselylomakkeella terveydenhuollon työntekijöiden ja äitien tyytyväisyyttä POC-testin käyttöön äitien viruskuorman seurannassa.
Äitien osalta kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 0-25, jolloin pistemäärä 25 vastaa maksimityytyväisyyttä.
Terveydenhuollon työntekijöiden kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 8-32, ja pistemäärä 32 vastaa maksimityytyväisyyttä.
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Arvioida Xpert HIV-1 -laatutestin saaneiden lasten osuutta
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 9
|
Niiden lasten osuus, jotka saivat Xpert HIV-1 qual -testin syntyessään korkean riskin lapsille ja viikolla 6 ja 9 kaikille lapsille
|
Päivä 0 - viikko 9
|
|
Arvioida Xpert HIV-1 -laatutestin kiertoaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 9
|
Kokonaisaika (päivä) näytteenotosta Xpert HIV-1 -laatutestin tulokseen syntymähetkellä suuren riskin lapsilla ja viikolla 6 ja viikolla 9 kaikkien lasten osalta
|
Päivä 0 - viikko 9
|
|
Mittaa terveydenhuollon työntekijöiden ja äitien tyytyväisyyttä POC-testin käyttöön imeväisten varhaisessa diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 9
|
Mittaa kyselylomakkeella terveydenhuollon työntekijöiden ja äitien tyytyväisyyttä POC-testin käyttöön äitien viruskuorman seurannassa.
Äitien osalta kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 0-25, jolloin pistemäärä 25 vastaa maksimityytyväisyyttä.
Terveydenhuollon työntekijöiden kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 8-32, ja pistemäärä 32 vastaa maksimityytyväisyyttä.
|
Päivä 0 - viikko 9
|
|
Kerää palautetta terveydenhuollon ammattilaisilta ja äideiltä POC:n käytöstä klinikalla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 9
|
kerätä palautetta terveydenhuollon ammattilaisilta ja äideiltä POC:n käytöstä klinikalla henkilökohtaisessa haastattelussa tutkimuksen lopussa.
|
Päivä 0 - viikko 9
|
|
Arvioida niiden naisten osuutta, jotka ovat valmiita aloittamaan tai jatkamaan ARV-hoitoa ("ARV-valmius") tutkimuksen aikana, vertaamalla niiden naisten osuutta, jotka menettivät seurantaan päivästä 0 kuukauteen 9.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Mittaa kyselylomakkeella niiden naisten osuus, jotka ovat valmiita aloittamaan tai jatkamaan ART-hoitoa ("ARV-valmius") tutkimuksen aikana, vertaamalla niiden naisten osuutta, jotka ovat menettäneet seurannan päivästä 0 kuukauteen 9. Kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 5-25, ja pistemäärä 25 vastaa korkeinta valmiutta aloittaa hoito. |
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako tutkimukseen osallistuneiden naisten leimautuminen osuuteen, joka menetetään tutkimuksen aikana seurannassa.
Aikaikkuna: Viikosta 6 kuukauteen 9
|
Selvitä 6 viikon kohdalla annetulla kyselylomakkeella, vaikuttaako tutkimukseen osallistuneiden naisten stigma osuuteen, joka menetetään tutkimuksen aikana seurannassa, vertaamalla kuukauden 3 ja kuukauden 9 tietoja viikkoon 6.
Kyselylomakkeet analysoidaan asteikolla 0-13, ja pistemäärä 13 vastaa maksimileimaustasoa.
|
Viikosta 6 kuukauteen 9
|
|
Arvioida ARV-hoidon aloittavien hoitamattomien naisten osuutta
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Hoitamattomien naisten osuus, jotka aloittivat ARV-hoidon päivänä 0 synnytyshetkellä
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Arvioida niiden naisten osuutta, jotka menettivät seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Osuus HIV-1-tartunnan saaneista naisista, jotka jäivät seurantaan päivän 0 ja kuukauden 9 välisenä aikana
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioida virologisesti menestyneiden HIV-1-tartunnan saaneiden naisten osuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden äitien osuus, joiden HIV-viruskuorma on <1000 cp/ml ja <50 cp/ml kuukautena 6
|
Kuukausi 6
|
|
Arvioida seurantaan menetettyjen lasten osuutta
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Seurannassa päivästä 0 kuukauteen 9 menetettyjen lasten osuus
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioida ARV-hoidon aloittaneiden HIV-1-tartunnan saaneiden lasten osuutta
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Niiden lasten osuus, joilla on HIV-diagnoosi, joka on tehty päivän 0 ja kuukauden 9 välillä ja jotka aloittivat ARV-hoidon.
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioida HIV-1-tartunnan saaneiden lasten kiertoaikaa näytteenotosta ARV-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Viive näytteenoton ja ARV-hoidon aloittamisen välillä, jos lapsilla diagnosoidaan HIV-infektio päivästä 0 kuukauteen 9.
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioida HIV-tartuntojen määrää äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Päivän 0 ja kuukauden 9 välisenä aikana HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus lasten joukossa, joita seurasi päivä 0 - 9, joiden HIV-status on tiedossa.
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioida yksinomaan imetystä harjoittavien naisten osuutta.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 6
|
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittivat imettäneensä yksinomaan 6 kuukauteen asti.
|
Päivä 0 - kuukausi 6
|
|
Mittaaksemme naisilla, joiden VL < 1000 cp/ml synnytyksen aikana ja jotka eivät ole ilmoittaneet ottaneen ARV:tä, plasmasta havaittavissa olevien ARV-potilaiden osuuden ja havaittujen ARV:n luonnetta.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Niiden naisten osuus, joiden VL < 1000 ja jotka eivät ole käyttäneet ARV:tä, joiden ARV on havaittavissa plasmassa ja näiden ARV:n luonne
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Mitataan naisilla, joiden VL > 1000 cp/ml synnytyksen aikana ja jotka raportoivat ARV:n ottamisesta, niiden osuuden, joilla on ARV havaittavissa plasmassa, ja näiden havaittujen ARV:n luonnetta.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Naisten osuus, joilla on VL ≥ 1000 synnytyksen aikana ja jotka raportoivat ARV:sta, joilla on plasmasta havaittavissa olevat ARV:t ja näiden ARV:n luonne
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Niiden naisten osuuden mittaamiseksi, jotka ilmoittivat ottaneen ARV:tä ennen synnytystä ja joilla oli havaittavissa oleva VL synnytyksen aikana, niiden virusten osuus, joilla on ARV-resistenssimutaatioita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Niiden naisten osuus, joilla on havaittavissa oleva VL (≥ 50 cp/ml) synnytyksen aikana ja joiden viruksella on ARV-resistenssimutaatioita, ja näiden mutaatioiden luonne.
|
Päivä 0 - päivä 2
|
|
Mittaa niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuutta, joilla on ARV-resistenssimutaatioita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus, joiden viruksessa on ARV-resistenssimutaatioita, ja näiden mutaatioiden luonne.
|
Päivä 0 - kuukausi 9
|
|
Arvioi potilaan sitoutumista ARV-hoitoon sitoutumiskyselyiden perusteella päivästä 0 kuukauteen 9
Aikaikkuna: Päivä 0-9 kuukautta 9
|
ARV-hoitoa saaneiden naisten osuus, jotka raportoivat alle 2 ottoa viikossa päivänä 0 (ainoastaan synnytystä edeltävässä hoidossa), kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 9.
|
Päivä 0-9 kuukautta 9
|
|
Arvioi potilaan sitoutuminen ARV-hoitoon ARV-annoksen perusteella päivänä 0 (vain ennen synnytystä hoidetuilla äideillä) ja kuukautena 6.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 6
|
Niiden hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla ARV havaittiin plasmassa tehokkaana jäännöspitoisuutena päivänä 0 (ainoastaan ennen synnytystä hoidetuilla naisilla) ja 6. kuukaudella.
|
Päivä 0 - kuukausi 6
|
|
Sosiaaliantropologinen tutkimus: Arvioi tutkimukseen liittyvistä tuntemuksista äitien, isien, psykososiaalisten ohjaajien ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidaan tutkimuksen lopussa yksittäisten haastattelujen avulla äitien, isien, psykososiaalisten ohjaajien ja terveydenhuollon ammattilaisten tuntemuksia tutkimuksesta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS12412 IPOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .