Evaluering af måling af maternal viral belastning ved fødslen for at optimere postnatal profylakse af HIV-eksponerede nyfødte (IPOP)

intervention

Måling af viral belastning hos HIV-1-inficerede mødre ved fødslen med POC for at optimere postnatal profylakse og neonatal diagnose af børn i henhold til den estimerede risiko for MTCT (høj risiko: VL ved fødslen ≥ 1000 kopier/ml, lav risiko: VL kl. levering < 1000 kopier/ml) i Conakry, Guinea.

Diagnostisk test: plejepunkt

HIV-1-inficerede kvinder vil drage fordel af en virusbelastningsmåling ved POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) på leveringstidspunktet.

Nyfødte vil nyde godt af:

1. Antiretroviral forebyggende behandling differentieret efter deres risiko for infektion i overensstemmelse med nationale anbefalinger:

   • Høj risiko (maternal VL ≥1000 cp/ml): AZT/NVP i 12 uger.
   • Lav risiko (moder VL
2. virologisk screening for HIV ved kvalitativ POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) fra fødslen (for nyfødte med høj risiko) ved 6 uger, ved 9 måneder og til enhver tid i tilfælde af kliniske manifestationer, der tyder på HIV-infektion.
3. I tilfælde af en positiv HIV-test vil barnet straks igangsætte AZT/3TC/LPV/r
4. støtte fra frivillige til at forbedre fastholdelsen i plejen, fremme af eksklusiv amning og familie ernæringsstøtte

Evaluer den operationelle indførelse af måling af viral belastning i HIV-1-inficerede mødre ved levering af POC

Andel af nyfødte, der har modtaget antiretroviral profylakse inden for 48 timer efter fødslen, tilpasset den "virkelige" risiko for MTCT, defineret ved måling af moderens virale belastning ved POC ved fødslen.

At evaluere den iboende diagnostiske ydeevne af viral belastningsmåling ved POC Xpert HIV-1 sammenlignet med evalueringen af ​​risikoniveauet ved moderforhør alene.

Sensitivitet og specificitet af risikoniveauvurderingen af ​​forespørgselsdata i sammenligning med viral load-måling som referencemetode.

Definition af risikoniveauet gennem afhøring:

• Høj risiko: nyfødt af en HIV-inficeret mor, som ikke er behandlet med antiretroviral (ARV) inden for 4 uger før fødslen og/eller som opdager HIV-infektion ved fødslen;
• Lav risiko: nyfødt af HIV-inficeret mor behandlet med ARV siden ≥ 4 uger før fødslen).

Definition af risikoniveauet ved at måle HIV viral belastning:

• Høj risiko: VL>1000 cp/ml
• Lav risiko: VL≤ 1000 cp/mL

At vurdere andelen af ​​kvinder, der modtog Xpert HIV-1 viral load test ved fødslen.

Andel af kvinder, der modtog Xpert HIV-1 viral load test ved fødslen.

For at vurdere omløbstiden for Xpert HIV-1 viral belastning

Samlet tid (dag) fra prøveudtagning til resultat af Xpert HIV-1 viral load test udført ved levering

At måle sundhedspersonalets og mødres tilfredshed med brugen af ​​POC-testen til at overvåge viral belastning hos mødre.

Mål gennem et spørgeskema sundhedspersonalets og mødres tilfredshed med brugen af ​​POC-testen til at overvåge viral belastning hos mødre. for mødre vil spørgeskemaerne blive analyseret på en skala fra 0 til 25, med en score på 25 svarende til maksimal tilfredshed. For sundhedsarbejdere vil spørgeskemaerne blive analyseret på en skala fra 8 til 32, med en score på 32 svarende til maksimal tilfredshed.

At vurdere andelen af ​​børn, der modtog Xpert HIV-1 kvalifikationstest

Andel af børn, der modtog Xpert HIV-1 kvalifikationstest ved fødslen for børn med høj risiko, og i uge 6 og uge 9 for alle børn

For at vurdere omløbstiden for Xpert HIV-1 kvalifikationstest

Samlet tid (dag) fra prøveudtagning til resultat af Xpert HIV-1 kvalifikationstest ved fødslen for børn med høj risiko og i uge 6 og uge 9 for alle børn

At måle tilfredsheden hos sundhedspersonale og mødre med brugen af ​​POC-testen til tidlig spædbørnsdiagnose.

Mål gennem et spørgeskema sundhedspersonalets og mødres tilfredshed med brugen af ​​POC-testen til at overvåge viral belastning hos mødre. for mødre vil spørgeskemaerne blive analyseret på en skala fra 0 til 25, med en score på 25 svarende til maksimal tilfredshed. For sundhedsarbejdere vil spørgeskemaerne blive analyseret på en skala fra 8 til 32, med en score på 32 svarende til maksimal tilfredshed.

At indsamle feedback fra sundhedsprofessionelle og mødre om brugen af ​​POC i klinikken.

indsamle feedback fra sundhedsprofessionelle og mødre om brugen af ​​POC i klinikken, under individuel samtale i slutningen af ​​undersøgelsen.

For at vurdere andelen af ​​kvinder, der er klar til at starte eller fortsætte ARV-behandling ("ARV-beredskab") under undersøgelsen, sammenligne andelen af ​​kvinder, der mistede til opfølgning fra dag 0 til måned 9.

Mål andelen af ​​kvinder, der er klar til at starte eller fortsætte med ART ("ARV-beredskab") under undersøgelsen ved hjælp af et spørgeskema, og sammenligne andelen af ​​kvinder, der mistede til opfølgning fra dag 0 til måned 9.

Spørgeskemaerne vil blive analyseret på en skala fra 5 til 25, med en score på 25 svarende til den højeste parathed til at igangsætte behandlingen.

For at afgøre, om stigmatiseringen af ​​de kvinder, der indgår i undersøgelsen, påvirker andelen, der mistes til opfølgning under undersøgelsen.

Bestem ved hjælp af et spørgeskema administreret efter 6 uger, om stigmatisering af kvinderne inkluderet i undersøgelsen påvirker andelen tabt til opfølgning i løbet af undersøgelsen, ved at sammenligne data fra måned 3 og måned 9 til uge 6. Spørgeskemaerne vil blive analyseret på en skala fra 0 til 13, med en score på 13 svarende til maksimalt stigmatiseringsniveau.

At vurdere andelen af ​​ubehandlede kvinder, der påbegynder ARV-behandling

Andel af ubehandlede kvinder, der påbegynder ARV-behandling på dag 0 på tidspunktet for fødslen

At vurdere andelen af ​​kvinder tabt til opfølgning

Andel af HIV-1-smittede kvinder mistede til opfølgning mellem dag 0 og måned 9

At vurdere andelen af ​​HIV-1-inficerede kvinder med virologisk succes

Andel af mødre, hvis HIV-virusmængde er <1000 cp/mL og <50 cp/mL ved 6. måned

At vurdere andelen af ​​børn tabt til opfølgning

Andel af børn mistet til opfølgning fra dag 0 til måned 9

At vurdere andelen af ​​HIV-1-inficerede børn, der påbegynder ARV-behandling

Andel af børn med diagnosen HIV-infektion stillet mellem dag 0 og måned 9, der påbegynder ARV-behandling.

At vurdere omdrejningstiden fra prøvetagning til påbegyndelse af ARV-behandling hos HIV-1-inficerede børn

Forsinkelse mellem prøvetagning og påbegyndelse af ARV-behandling i tilfælde af diagnosticering af HIV-infektion hos børn fra dag 0 til måned 9.

At vurdere hastigheden af ​​mor-til-barn-overførsel af HIV

Andel af HIV-smittede børn mellem dag 0 og måned 9 blandt børn fulgt fra dag 0 til måned 9, hvis HIV-status er kendt.

At vurdere andelen af ​​kvinder, der praktiserer eksklusiv amning.

Andel af kvinder, der rapporterer eksklusiv amning op til 6. måned.

For at måle hos kvinder med en VL <1000 cp/ml ved fødslen, som ikke rapporterer at tage ARV, andelen af ​​dem med ARV, der kan påvises i plasma, og arten af ​​de påviste ARV.

Andel af kvinder med VL <1000 og rapporterer, at de ikke tager ARV, har ARV påviselig i plasma og arten af ​​disse ARV

For at måle hos kvinder med en VL>1000 cp/ml ved fødslen og rapportering, der tager ARV, andelen af ​​dem med ARV, der kan påvises i plasma, og arten af ​​disse påviste ARV.

Andel af kvinder med VL ≥1000 ved fødslen og indberetter, der tager ARV, med plasma-detekterbare ARV'er og arten af ​​disse ARV

For at måle andelen af ​​kvinder, der rapporterer at tage ARV før fødslen og har en påviselig VL ved fødslen, andelen af ​​vira med ARV-resistensmutationer.

Andel af kvinder med påviselig VL (≥ 50 cp/ml) ved fødslen, hvis virus har ARV-resistensmutationer og arten af ​​disse mutationer.

At måle andelen af ​​HIV-smittede børn med ARV-resistensmutationer.

Andel af børn inficeret med HIV, hvis virus har ARV-resistensmutationer og arten af ​​disse mutationer.

Vurder patientens tilslutning til ARV-behandling på baggrund af adhærensspørgeskemaer fra dag 0 til måned 9

Andel af kvinder i ARV-behandling, der rapporterer mindre end 2 optagelser tilbage om ugen på dag 0 (kun for kvinder i behandling før fødslen), 3. måned, 6. måned og 9. måned.

Vurder patientens overholdelse af ARV-behandling på basis af ARV-dosering på dag 0 (kun for mødre behandlet før fødslen) og ved måned 6.

Andel af patienter i behandling, hvor ARV blev påvist i plasma ved effektiv restkoncentration på dag 0 (kun for kvinder i behandling før fødslen) og ved måned 6.

Socioantropologisk undersøgelse: Vurdering af følelser omkring undersøgelsen blandt mødre, fædre, psykosociale rådgivere og sundhedsprofessionelle.

Evaluering, ved hjælp af individuelle samtaler i slutningen af ​​undersøgelsen, af mødres, fædres, psykosociale rådgiveres og sundhedsprofessionelles følelser omkring undersøgelsen.