Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomiaru miana wirusa u matki przy porodzie w celu optymalizacji profilaktyki poporodowej noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV (IPOP)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ocena operacyjna wprowadzenia „Point Of Care” (POC) w celu optymalizacji profilaktyki poporodowej noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV zgodnie z ryzykiem przeniesienia z matki na dziecko (MTCT) oceniana na podstawie pomiaru miana wirusa u matki przy porodzie w Konakry w Gwinei

Głównym celem jest ocena operacyjności wprowadzenia pomiaru wiremii u matek zakażonych HIV-1 przy porodzie przez POC w celu optymalizacji profilaktyki poporodowej i diagnostyki noworodków w zależności od szacowanego ryzyka MTCT (wysokie ryzyko: miano wirusa HIV (VL) przy porodzie ≥ 1000 kopii/ml, niskie ryzyko: VL przy porodzie < 1000 kopii/ml) w Konakry, Gwinea.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja:

Wszystkie kobiety przebadane pod kątem zakażenia wirusem HIV-1 na sali porodowej, niezależnie od tego, czy zakażenie było wcześniej znane, czy są leczone, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu i zostanie im zaoferowane włączenie do badania.

Kobiety odniosą korzyść z pomiaru wiremii metodą POC (Cepheid GenXpert HIV-1 wiremia) w momencie porodu.

Noworodki skorzystają:

  1. zapewnienie profilaktycznego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV), zróżnicowanego w zależności od ryzyka zakażenia, zgodnie z zaleceniami krajowymi:

    • Wysokie ryzyko (VL ​​matki ≥1000 cp/ml): zydowudyna (AZT)/ newirapina (NVP) przez 12 tygodni.
    • Niskie ryzyko (VL ​​matki <1000 cp/ml): NVP przez 6 tygodni.
  2. wczesne i regularne badania wirusologiczne w kierunku HIV metodą jakościowego POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) od urodzenia (dla noworodków wysokiego ryzyka) w 6. tygodniu, w 9. miesiącu iw dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zakażenie wirusem HIV.
  3. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, dziecko rozpocznie natychmiastowe leczenie przeciwretrowirusowe złożone z zydowudyny (AZT)/ lamiwudyny (3TC)/ lopinawiru-retoniwiru (LPV/r), a test potwierdzający zostanie wykonany przez POC (Cepheid GenXpert HIV-1 miana wirusa) zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i zaleceniami krajowymi.
  4. wsparcie zespołu projektowego i rówieśników, wolontariuszy ze stowarzyszenia Fédération Espoir Guinée (FEG), w celu poprawy opieki i przestrzegania zaleceń matki i dziecka, promocji wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy i wsparcia żywieniowego rodzin, profilaktyki kotrimoksazolem (CTX) i Rozszerzony program szczepień zostanie zapewniony przez program krajowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pomiar miana wirusa u matek zakażonych HIV-1 przy porodzie przez POC w celu optymalizacji profilaktyki poporodowej i diagnostyki noworodków zgodnie z szacowanym ryzykiem MTCT (wysokie ryzyko: VL przy porodzie ≥ 1000 kopii/ml, niskie ryzyko: VL przy porodzie dostarczanie < 1000 kopii/ml) w Konakry w Gwinei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla matki:
  • Para matka/dziecko, której matka jest zakażona wirusem HIV-1, niezależnie od tego, czy infekcja jest znana i leczona przy porodzie
  • Matka pełnoletnia, która ukończyła 18 lat
  • Matka wyraża zgodę na kontakt telefoniczny w celu zapewnienia przestrzegania terminów.
  • Matka podpisała formularz świadomej zgody na udział w badaniu (i wyraża zgodę na bycie obserwowanym wraz z dzieckiem w ośrodku przez czas trwania badania).

Dla dzieci:

  • Żyj noworodkiem
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda na udział dziecka w tym badaniu musi być podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską i badacza (najpóźniej w dniu urodzenia i przed jakąkolwiek interwencją przeprowadzaną na noworodku w badaniu) .

Kryteria wyłączenia:

Dla matki:

  • Matka zakażona wirusem HIV-2

  • Nieuwzględnione ze względu na trudności w monitorowaniu:

    • Przewidywane nieobecności mogące utrudnić udział w badaniach (wyjazd za granicę, relokacja, wyjazd);
    • Niewystarczająca motywacja do śledzenia przez 9 miesięcy pobytu w ośrodku.
    • Brak telefonu komórkowego lub odmowa wezwania przez śledczych, jeśli to konieczne.
  • Matka i/lub dzieci już uczestniczące w innym badaniu biomedycznym

Dla dzieci:

  • Nie uwzględniono ze względu na ostrożność (dziecko z ciężką wrodzoną wadą rozwojową lub objawami klinicznymi sugerującymi zakażenie oportunistyczne).
  • Dziecko ma znaną alergię na lek podawany w ramach profilaktyki HIV w Gwinei lub na jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interwencja
Pomiar miana wirusa u matek zakażonych HIV-1 przy porodzie przez POC w celu optymalizacji profilaktyki poporodowej i diagnostyki noworodków zgodnie z szacowanym ryzykiem MTCT (wysokie ryzyko: VL przy porodzie ≥ 1000 kopii/ml, niskie ryzyko: VL przy porodzie dostarczanie < 1000 kopii/ml) w Konakry w Gwinei.
Test diagnostyczny: Punkt opieki

Kobiety zakażone HIV-1 odniosą korzyści z pomiaru wiremii metodą POC (Cepheid GenXpert HIV-1 wiremia) w momencie porodu.

Noworodki skorzystają:

  1. Profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe zróżnicowane w zależności od ryzyka zakażenia zgodnie z zaleceniami krajowymi:

    • Wysokie ryzyko (VL ​​matki ≥1000 cp/ml): AZT/NVP przez 12 tygodni.
    • Niskie ryzyko (matczyne VL
  2. skrining wirusologiczny w kierunku HIV metodą jakościowego POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) od urodzenia (dla noworodków z grupy wysokiego ryzyka) w 6. tygodniu, w 9. miesiącu iw dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zakażenie wirusem HIV.
  3. W przypadku pozytywnego wyniku testu w kierunku HIV dziecko od razu rozpocznie AZT/3TC/LPV/r
  4. wsparcie ze strony wolontariuszy w celu poprawy retencji w opiece, promocja wyłącznego karmienia piersią i wsparcie żywieniowe rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena operacyjności wprowadzenia pomiaru miana wirusa u matek zakażonych HIV-1 przy porodzie przez POC
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek noworodków, które otrzymały profilaktykę antyretrowirusową w ciągu 48 godzin po porodzie, dostosowany do „rzeczywistego” ryzyka MTCT, określonego przez pomiar miana wirusa u matki metodą POC przy porodzie.
Dzień 0 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnętrznej skuteczności diagnostycznej pomiaru miana wirusa za pomocą POC Xpert HIV-1 w porównaniu z oceną poziomu ryzyka wyłącznie na podstawie przesłuchania matki.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2

Czułość i specyficzność oceny poziomu ryzyka na podstawie danych z przesłuchań w porównaniu z pomiarem miana wirusa jako metodą referencyjną.

Określenie poziomu ryzyka poprzez przesłuchanie:

  • Wysokie ryzyko: noworodek matki zakażonej wirusem HIV, który nie był leczony lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w ciągu 4 tygodni przed porodem i/lub u którego wykryto zakażenie wirusem HIV podczas porodu;
  • Niskie ryzyko: noworodek matki zakażonej wirusem HIV leczony ARV od ≥ 4 tygodni przed porodem).

Określenie poziomu ryzyka poprzez pomiar miana wirusa HIV:

  • Wysokie ryzyko: VL>1000 cp/ml
  • Niskie ryzyko: VL≤ 1000 cp/ml
Dzień 0 do dnia 2
Ocena odsetka kobiet, które otrzymały test obciążenia wirusem Xpert HIV-1 podczas porodu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek kobiet, które otrzymały test obciążenia wirusem Xpert HIV-1 przy porodzie.
Dzień 0 do dnia 2
Aby ocenić czas obrotu obciążenia wirusem Xpert HIV-1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Całkowity czas (dzień) od pobrania próbki do wyniku testu na miano wirusa Xpert HIV-1 wykonanego przy porodzie
Dzień 0 do dnia 2
Badanie satysfakcji personelu medycznego i matek z wykorzystaniem testu POC do monitorowania miana wirusa u matek.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Zmierz, za pomocą kwestionariusza, satysfakcję pracowników służby zdrowia i matek z wykorzystaniem testu POC do monitorowania miana wirusa u matek. w przypadku matek kwestionariusze będą analizowane w skali od 0 do 25, przy czym wynik 25 odpowiada maksymalnemu zadowoleniu. W przypadku pracowników służby zdrowia kwestionariusze będą analizowane w skali od 8 do 32, przy czym wynik 32 odpowiada maksymalnemu zadowoleniu.
Dzień 0 do dnia 2
Ocena odsetka dzieci, które otrzymały kwalifikacyjny test Xpert HIV-1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 9
Odsetek dzieci, które otrzymały test kwalifikacyjny Xpert HIV-1 przy urodzeniu dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka oraz w 6. i 9. tygodniu dla wszystkich dzieci
Od dnia 0 do tygodnia 9
Aby ocenić czas realizacji testu kwalifikacyjnego Xpert HIV-1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 9
Całkowity czas (dzień) od pobrania próbki do wyniku testu kwalifikacyjnego Xpert HIV-1 przy urodzeniu dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka oraz w 6. i 9. tygodniu dla wszystkich dzieci
Od dnia 0 do tygodnia 9
Badanie satysfakcji pracowników służby zdrowia i matek z zastosowania testu POC do wczesnej diagnostyki niemowląt.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 9
Zmierz, za pomocą kwestionariusza, satysfakcję pracowników służby zdrowia i matek z wykorzystaniem testu POC do monitorowania miana wirusa u matek. w przypadku matek kwestionariusze będą analizowane w skali od 0 do 25, przy czym wynik 25 odpowiada maksymalnemu zadowoleniu. W przypadku pracowników służby zdrowia kwestionariusze będą analizowane w skali od 8 do 32, przy czym wynik 32 odpowiada maksymalnemu zadowoleniu.
Od dnia 0 do tygodnia 9
Zbieranie opinii pracowników służby zdrowia i matek na temat stosowania POC w klinice.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 9
zebrać informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia i matek na temat stosowania POC w klinice, podczas indywidualnego wywiadu na zakończenie badania.
Od dnia 0 do tygodnia 9
Ocena odsetka kobiet gotowych rozpocząć lub kontynuować leczenie ARV („gotowość ARV”) podczas badania, porównując odsetek kobiet, które straciły kontrolę od dnia 0 do miesiąca 9.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9

Zmierzyć odsetek kobiet gotowych do rozpoczęcia lub kontynuowania ART („gotowość ARV”) podczas badania za pomocą kwestionariusza, porównując odsetek kobiet, które straciły kontrolę od dnia 0 do miesiąca 9.

Ankiety będą analizowane w skali od 5 do 25, przy czym 25 punktów oznacza najwyższą gotowość do podjęcia leczenia.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ustalenie, czy stygmatyzacja kobiet włączonych do badania wpływa na proporcję utraconą w czasie obserwacji podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 6 do miesiąca 9
Ustalić za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego po 6 tygodniach, czy stygmatyzacja kobiet włączonych do badania wpływa na odsetek utraconych w okresie obserwacji podczas badania, porównując dane z miesiąca 3 i miesiąca 9 z tygodniem 6. Ankiety będą analizowane w skali od 0 do 13, przy czym 13 punktów odpowiada maksymalnemu poziomowi stygmatyzacji.
Tydzień 6 do miesiąca 9
Ocena odsetka nieleczonych kobiet rozpoczynających leczenie ARV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek nieleczonych kobiet rozpoczynających leczenie ARV w dniu 0 w momencie porodu
Dzień 0 do dnia 2
Aby ocenić odsetek kobiet, które straciły kontrolę
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV-1 utraconych z obserwacji między dniem 0 a miesiącem 9
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ocena odsetka kobiet zakażonych HIV-1 z sukcesem wirusologicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek matek, u których miano wirusa HIV wynosi <1000 cp/ml i <50 cp/ml w 6. miesiącu
Miesiąc 6
Aby ocenić odsetek dzieci utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Odsetek dzieci utraconych w okresie obserwacji od dnia 0 do miesiąca 9
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ocena odsetka dzieci zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie ARV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Odsetek dzieci z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV dokonanym między dniem 0 a 9 miesiącem, rozpoczynających leczenie ARV.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ocena czasu od pobrania próbki do rozpoczęcia leczenia ARV u dzieci zakażonych HIV-1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Opóźnienie pomiędzy pobraniem materiału a rozpoczęciem leczenia ARV w przypadku rozpoznania zakażenia wirusem HIV u dzieci od dnia 0 do 9 miesiąca.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Aby ocenić wskaźnik przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV między dniem 0 a 9 miesiącem wśród dzieci obserwowano od dnia 0 do miesiąca 9, których status HIV jest znany.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ocena odsetka kobiet praktykujących wyłączne karmienie piersią.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Odsetek kobiet zgłaszających wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Aby zmierzyć, u kobiet z VL <1000 cp/ml przy porodzie, które nie zgłaszają przyjmowania ARV, odsetek kobiet z wykrywalną ARV w osoczu i rodzaj wykrytych ARV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek kobiet z VL <1000 i zgłaszających nieprzyjmowanie ARV, z obecnością ARV wykrywalną w osoczu i charakter tych ARV
Dzień 0 do dnia 2
Aby zmierzyć, u kobiet z VL>1000 cp/ml przy porodzie i zgłaszających się do przyjmowania ARV, odsetek kobiet z wykrywalną ARV w osoczu i charakter tych wykrytych ARV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek kobiet z VL ≥1000 przy porodzie i zgłaszających się do przyjmowania leków antyretrowirusowych, mających leki antyretrowirusowe wykrywalne w osoczu oraz charakter tych leków antyretrowirusowych
Dzień 0 do dnia 2
Aby zmierzyć odsetek kobiet zgłaszających przyjmowanie ARV przed porodem i mających wykrywalną VL przy porodzie, odsetek wirusów z mutacjami opornymi na ARV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek kobiet z wykrywalnymi VL (≥ 50 cp/ml) przy porodzie, u których wirus ma mutacje oporności na ARV i charakter tych mutacji.
Dzień 0 do dnia 2
Aby zmierzyć odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV z mutacjami opornymi na ARV.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV, u których wirus ma mutacje oporności na ARV i charakter tych mutacji.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w zakresie leczenia ARV na podstawie kwestionariuszy przestrzegania zaleceń od dnia 0 do miesiąca 9
Ramy czasowe: Dzień 0 do 9 miesiąc 9
Odsetek kobiet leczonych ARV zgłaszających mniej niż 2 wychwyty w tygodniu w dniu 0 (tylko w przypadku kobiet leczonych przed porodem), w 3., 6. i 9. miesiącu.
Dzień 0 do 9 miesiąc 9
Oceń przestrzeganie przez pacjentkę leczenia ARV na podstawie dawki ARV w dniu 0 (tylko u matek leczonych przed porodem) i w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Odsetek leczonych pacjentek, u których wykryto ARV w osoczu przy efektywnym stężeniu resztkowym w dniu 0 (tylko dla kobiet leczonych przed porodem) i w 6. miesiącu.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Ankieta społeczno-antropologiczna: Ocena odczuć związanych z badaniem wśród matek, ojców, doradców psychospołecznych i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena, za pomocą wywiadów indywidualnych pod koniec badania, odczuć matek, ojców, doradców psychospołecznych i pracowników służby zdrowia na temat badania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12412 IPOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj