评估分娩时母体病毒载量的测量以优化 HIV 暴露新生儿的产后预防 (IPOP)
2022年2月15日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
根据在几内亚科纳克里分娩时测量母体病毒载量评估的母婴传播 (MTCT) 风险，引入“护理点”(POC) 以优化暴露于 HIV 的新生儿的产后预防的操作评估
主要目的是评估通过 POC 在分娩时引入 HIV-1 感染母亲病毒载量测量的可操作性，以根据 MTCT 的估计风险（高风险：HIV 病毒载量）优化儿童的产后预防和新生儿诊断(VL) at delivery ≥ 1000 copies/mL, low risk: VL at delivery < 1000 copies/mL) in Conakry, 几内亚。
研究概览
详细说明
干涉：
所有在产房接受 HIV-1 感染筛查的妇女，无论之前是否知道感染，无论她们是否接受过治疗，都将有资格参加这项研究，并将被提供纳入研究。
这些妇女将受益于分娩时通过 POC（Cepheid GenXpert HIV-1 病毒载量）进行的病毒载量测量。
新生儿将受益：
根据国家建议，根据感染风险提供有区别的抗逆转录病毒 (ARV) 预防性治疗：
- 高风险（母亲 VL ≥1000 cp/ml）：齐多夫定 (AZT)/奈韦拉平 (NVP) 12 周。
- 低风险（母体 VL <1000 cp/ml）：NVP 6 周。
- 从出生时（对于高危新生儿）在 6 周、9 个月以及出现提示 HIV 感染的临床表现时的任何时间，通过定性 POC（Cepheid GenXpert HIV-1 qual）对 HIV 进行早期和定期病毒学筛查。
- 如果 HIV 检测呈阳性，孩子将立即开始抗逆转录病毒治疗，结合齐多夫定 (AZT)/拉米夫定 (3TC)/洛匹那韦-瑞托尼韦 (LPV/r)，并通过 POC (Cepheid GenXpert HIV-1) 进行确认检测病毒载量）根据世界卫生组织（WHO）和国家建议。
- 项目团队和同行的支持，来自几内亚精神联合会 (FEG) 的志愿者，以改善母婴的护理和依从性，促进 6 个月的纯母乳喂养和家庭营养支持，复方新诺明 (CTX) 预防和扩大免疫规划将由国家规划提供。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 POC 测量 HIV-1 感染母亲分娩时的病毒载量，以根据估计的 MTCT 风险优化儿童的产后预防和新生儿诊断（高风险：分娩时 VL ≥ 1000 拷贝/mL，低风险：VL 在交付 < 1000 份/毫升）在几内亚科纳克里。
描述
纳入标准：
- 给妈妈：
- 母亲感染 HIV-1 的母婴夫妇，无论感染是否已知并在分娩时接受治疗
- 年满 18 岁或以上的母亲
- 母亲同意通过电话联系以确保约会得到尊重。
- 母亲签署了参与研究的知情同意书（并同意在研究期间与她的孩子一起在中心接受观察）。
为儿童：
- 活的新生婴儿
- 自由、知情和书面同意必须由亲权持有人和研究者签署，以便孩子参与本研究（最迟在出生当天和在试验中对新生儿进行任何干预之前） .
排除标准：
给妈妈：
- 感染HIV-2的母亲
由于监测困难而未包括在内：
- 可能妨碍参与研究的预期缺席（出国旅行、搬迁、旅行）；
- 在中心跟踪 9 个月的动力不足。
- 没有手机或拒绝在必要时被调查人员打电话。
- 母亲和/或孩子已经参加了另一项生物医学研究
为儿童：
- 出于谨慎原因不包括在内（患有严重先天性畸形或临床症状表明机会性感染的儿童）。
- 该儿童已知对在几内亚作为 HIV 预防措施的一部分给予的药物或其成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
通过 POC 测量 HIV-1 感染母亲分娩时的病毒载量，以根据估计的 MTCT 风险优化儿童的产后预防和新生儿诊断（高风险：分娩时 VL ≥ 1000 拷贝/mL，低风险：VL 在交付 < 1000 份/毫升）在几内亚科纳克里。
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感染 HIV-1 的妇女将受益于分娩时通过 POC（Cepheid GenXpert HIV-1 病毒载量）进行的病毒载量测量。 新生儿将受益：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在 POC 分娩时引入 HIV-1 感染母亲病毒载量测量的操作性
大体时间：第 0 天到第 2 天
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分娩后 48 小时内接受抗逆转录病毒预防治疗的新生儿比例适应母婴传播的“真实”风险，通过分娩时 POC 测量母体病毒载量来定义。
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第 0 天到第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与仅通过产妇询问评估风险水平相比，通过 POC Xpert HIV-1 评估病毒载量测量的内在诊断性能。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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与作为参考方法的病毒载量测量相比，通过审讯数据评估风险水平的敏感性和特异性。 通过审讯确定风险等级：
通过测量 HIV 病毒载量来确定风险级别：
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第 0 天到第 2 天
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评估分娩时接受 Xpert HIV-1 病毒载量检测的女性比例。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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分娩时接受 Xpert HIV-1 病毒载量检测的女性比例。
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第 0 天到第 2 天
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评估 Xpert HIV-1 病毒载量的周转时间
大体时间：第 0 天到第 2 天
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从取样到分娩时进行的 Xpert HIV-1 病毒载量测试结果的总时间（天）
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第 0 天到第 2 天
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衡量医护人员和母亲对使用 POC 测试监测母亲体内病毒载量的满意度。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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通过问卷调查，衡量卫生工作者和母亲对使用 POC 测试监测母亲体内病毒载量的满意度。
对于母亲，调查问卷将按 0 到 25 的等级进行分析，25 分对应最高满意度。
对于卫生工作者，调查问卷将按 8 到 32 的等级进行分析，32 分对应最高满意度。
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第 0 天到第 2 天
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评估接受 Xpert HIV-1 质量检测的儿童比例
大体时间：第 0 天到第 9 周
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高危儿童在出生时接受 Xpert HIV-1 质量检测的儿童比例，以及所有儿童在第 6 周和第 9 周接受 Xpert HIV-1 质量检测的儿童比例
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第 0 天到第 9 周
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评估 Xpert HIV-1 定性检测的周转时间
大体时间：第 0 天到第 9 周
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高危儿童出生时以及所有儿童在第 6 周和第 9 周从取样到 Xpert HIV-1 质量检测结果的总时间（天）
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第 0 天到第 9 周
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衡量医护人员和母亲对使用 POC 测试进行婴儿早期诊断的满意度。
大体时间：第 0 天到第 9 周
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通过问卷调查，衡量卫生工作者和母亲对使用 POC 测试监测母亲体内病毒载量的满意度。
对于母亲，调查问卷将按 0 到 25 的等级进行分析，25 分对应最高满意度。
对于卫生工作者，调查问卷将按 8 到 32 的等级进行分析，32 分对应最高满意度。
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第 0 天到第 9 周
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收集卫生专业人员和母亲对在诊所使用 POC 的反馈。
大体时间：第 0 天到第 9 周
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在研究结束时的个人访谈中，从卫生专业人员和母亲那里收集关于在诊所使用 POC 的反馈。
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第 0 天到第 9 周
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评估研究期间准备开始或继续抗逆转录病毒治疗（“抗逆转录病毒准备”）的女性比例，比较从第 0 天到第 9 个月失访的女性比例。
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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使用问卷测量研究期间准备开始或继续 ART（“ARV 准备情况”）的女性比例，比较从第 0 天到第 9 个月失访的女性比例。 调查问卷将按 5 到 25 的等级进行分析，25 分对应于开始治疗的最高准备程度。 |
第 0 天到第 9 个月
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确定研究中女性的耻辱是否影响研究期间失访的比例。
大体时间：第 6 周至第 9 个月
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通过比较第 3 个月和第 9 个月至第 6 周的数据，使用在 6 周时进行的问卷调查确定研究中女性的耻辱感是否影响研究期间失访的比例。
问卷将在 0 到 13 的范围内进行分析，13 分对应于最大污名化程度。
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第 6 周至第 9 个月
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评估未经治疗的妇女开始 ARV 治疗的比例
大体时间：第 0 天到第 2 天
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在分娩时第 0 天开始 ARV 治疗的未治疗妇女的比例
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第 0 天到第 2 天
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评估失访女性的比例
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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在第 0 天和第 9 个月之间失访的 HIV-1 感染妇女的比例
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第 0 天到第 9 个月
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评估病毒学成功的 HIV-1 感染女性的比例
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月 HIV 病毒载量 <1000 cp/mL 和 <50 cp/mL 的母亲比例
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第 6 个月
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评估失访儿童的比例
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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从第 0 天到第 9 个月失访的儿童比例
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第 0 天到第 9 个月
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评估开始抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染儿童的比例
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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在第 0 天到第 9 个月之间诊断出 HIV 感染并开始 ARV 治疗的儿童比例。
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第 0 天到第 9 个月
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评估 HIV-1 感染儿童从样本采集到 ARV 治疗开始的周转时间
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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从第 0 天到第 9 个月，在诊断为儿童 HIV 感染的情况下，样本采集和开始 ARV 治疗之间的延迟。
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第 0 天到第 9 个月
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评估 HIV 的母婴传播率
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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第 0 天到第 9 个月之间感染 HIV 的儿童在第 0 天到第 9 个月跟踪的 HIV 状况已知的儿童中所占的比例。
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第 0 天到第 9 个月
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评估实行纯母乳喂养的妇女比例。
大体时间：第 0 天到第 6 个月
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报告在第 6 个月内进行纯母乳喂养的女性比例。
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第 0 天到第 6 个月
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测量，在分娩时 VL <1000 cp/mL 且未报告服用 ARV 的妇女中，血浆中可检测到 ARV 的妇女的比例以及检测到的 ARV 的性质。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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VL <1000 且报告未服用 ARV、血浆中可检测到 ARV 的女性比例以及这些 ARV 的性质
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第 0 天到第 2 天
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在分娩时 VL > 1000 cp/mL 并报告服用 ARV 的妇女中，测量血浆中可检测到 ARV 的妇女的比例以及检测到的这些 ARV 的性质。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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分娩时 VL ≥1000 并报告服用抗逆转录病毒药物、血浆可检测抗逆转录病毒药物的妇女比例以及这些抗逆转录病毒药物的性质
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第 0 天到第 2 天
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测量报告在分娩前服用 ARV 并在分娩时可检测到 VL 的妇女比例，以及具有 ARV 抗性突变的病毒的比例。
大体时间：第 0 天到第 2 天
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分娩时可检测到 VL (≥ 50 cp/mL) 且其病毒具有 ARV 抗性突变的女性比例以及这些突变的性质。
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第 0 天到第 2 天
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测量具有 ARV 抗性突变的 HIV 感染儿童的比例。
大体时间：第 0 天到第 9 个月
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感染 HIV 且其病毒具有 ARV 抗性突变的儿童比例以及这些突变的性质。
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第 0 天到第 9 个月
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根据第 0 天到第 9 个月的依从性问卷评估患者对 ARV 治疗的依从性
大体时间：第 0 至 9 个月 9
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在第 0 天（仅适用于接受分娩前治疗的女性）、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月时，接受 ARV 治疗的女性报告每周摄取不足 2 次的比例。
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第 0 至 9 个月 9
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根据第 0 天（仅适用于分娩前接受治疗的母亲）和第 6 个月的 ARV 剂量评估患者对 ARV 治疗的依从性。
大体时间：第 0 天到第 6 个月
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在第 0 天（仅适用于分娩前接受治疗的女性）和第 6 个月时在血浆中以有效残留浓度检测到 ARV 的接受治疗患者的比例。
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第 0 天到第 6 个月
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社会人类学调查：评估母亲、父亲、社会心理咨询师和卫生专业人员对研究的感受。
大体时间：9个月
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通过研究结束时的个别访谈，评估母亲、父亲、社会心理咨询师和卫生专业人员对研究的感受。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ANRS12412 IPOP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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