Evaluatie van meting van maternale virale belasting bij bevalling om postnatale profylaxe van aan HIV blootgestelde pasgeborenen te optimaliseren (IPOP)
15 februari 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Operationele evaluatie van de introductie van "Point Of Care" (POC) om de postnatale profylaxe van aan hiv blootgestelde pasgeborenen te optimaliseren op basis van het risico van overdracht van moeder op kind (MTCT), beoordeeld door meting van de virale belasting van de moeder bij de bevalling in Conakry, Guinee
Het belangrijkste doel is om de bruikbaarheid te evalueren van de invoering van de meting van de virale belasting bij met HIV-1 geïnfecteerde moeders bij de bevalling door POC om de postnatale profylaxe en neonatale diagnose van kinderen te optimaliseren op basis van het geschatte risico op MTCT (hoog risico: HIV virale belasting (VL) bij aflevering ≥ 1000 kopieën/ml, laag risico: VL bij aflevering < 1000 kopieën/ml) in Conakry, Guinee.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie:
Alle vrouwen die in de verloskamer worden gescreend op hiv-1-infectie, ongeacht of de infectie eerder bekend was of niet, of ze al dan niet zijn behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.
De vrouwen zullen baat hebben bij een viral load-meting door POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) op het moment van bevalling.
Pasgeborenen zullen profiteren van:
het aanbieden van antiretrovirale (ARV) preventieve behandelingen, gedifferentieerd volgens hun risico op infectie in overeenstemming met nationale aanbevelingen:
- Hoog risico (maternale VL ≥1000 cp/ml): zidovudine (AZT)/nevirapine (NVP) gedurende 12 weken.
- Laag risico (maternale VL <1000 cp/ml): NVP gedurende 6 weken.
- vroege en regelmatige virologische screening op HIV door kwalitatieve POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) vanaf de geboorte (voor pasgeborenen met een hoog risico) na 6 weken, na 9 maanden en op elk moment in het geval van klinische manifestaties die wijzen op HIV-infectie.
- In het geval van een positieve HIV-test, zal het kind onmiddellijk een antiretrovirale behandeling starten die zidovudine (AZT)/lamivudine (3TC)/Lopinavir-retonivir (LPV/r) combineert en er zal een bevestigende test worden uitgevoerd door POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en nationale aanbevelingen.
- ondersteuning van het projectteam en collega's, vrijwilligers van de vereniging Fédération Espoir Guinée (FEG), om het behoud van zorg en naleving van moeder en kind te verbeteren, promotie van exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden en voedingsondersteuning voor het gezin, cotrimoxazole (CTX) profylaxe en de Het uitgebreide programma voor immunisatie wordt verzorgd door het nationale programma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Meting van de virale belasting bij met hiv-1 geïnfecteerde moeders bij de bevalling door POC om de postnatale profylaxe en neonatale diagnose van kinderen te optimaliseren op basis van het geschatte risico op MTCT (hoog risico: VL bij bevalling ≥ 1000 kopieën/ml, laag risico: VL bij aflevering < 1000 kopieën/ml) in Conakry, Guinee.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor moeder:
- Moeder/kind-paar van wie de moeder HIV-1-geïnfecteerd is, ongeacht of de infectie bekend is en wordt behandeld bij de bevalling
- Moeder van volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
- Moeder stemt ermee in om telefonisch gecontacteerd te worden om ervoor te zorgen dat afspraken worden nageleefd.
- De moeder heeft het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek ondertekend (en stemt ermee in om samen met haar kind in het centrum te worden gevolgd voor de duur van het onderzoek).
Voor kinderen:
- Leef pasgeboren baby
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming moet worden ondertekend door de houder(s) van het ouderlijk gezag en de onderzoeker voor de deelname van het kind aan dit onderzoek (uiterlijk op de dag van de geboorte en vóór elke ingreep bij de pasgeborene in het onderzoek). .
Uitsluitingscriteria:
Voor moeder:
- Moeder besmet met HIV-2
Niet inbegrepen vanwege monitoringproblemen:
- Verwachte afwezigheid(en) die deelname aan onderzoek zouden kunnen belemmeren (reizen naar het buitenland, verhuizing, reizen);
- Onvoldoende motivatie om 9 maanden in het centrum gevolgd te worden.
- Geen mobiele telefoon of weigering om desnoods gebeld te worden door rechercheurs.
- Moeder en/of kinderen die al deelnemen aan een andere biomedische studie
Voor kinderen:
- Uit voorzorg niet opgenomen (kind met ernstige congenitale misvorming of klinische symptomen die wijzen op een opportunistische infectie).
- Het kind heeft een bekende allergie voor het medicijn dat wordt gegeven als onderdeel van HIV-profylaxe in Guinee of voor de componenten ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie
Meting van de virale belasting bij met hiv-1 geïnfecteerde moeders bij de bevalling door POC om de postnatale profylaxe en neonatale diagnose van kinderen te optimaliseren op basis van het geschatte risico op MTCT (hoog risico: VL bij bevalling ≥ 1000 kopieën/ml, laag risico: VL bij aflevering < 1000 kopieën/ml) in Conakry, Guinee.
|
HIV-1-geïnfecteerde vrouwen zullen baat hebben bij een viral load-meting door POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) op het moment van bevalling. Pasgeborenen zullen profiteren van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de operationele invoering van het meten van de virale belasting bij met HIV-1 geïnfecteerde moeders bij de bevalling door POC
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage pasgeborenen dat binnen 48 uur na de bevalling antiretrovirale profylaxe heeft gekregen, aangepast aan het "echte" risico op MTCT, gedefinieerd door meting van de maternale virale belasting door middel van POC bij de bevalling.
|
Dag 0 tot dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de intrinsieke diagnostische prestatie van meting van de virale belasting door POC Xpert HIV-1 in vergelijking met de evaluatie van het risiconiveau door alleen maternale ondervraging.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Gevoeligheid en specificiteit van de beoordeling van het risiconiveau door de ondervragingsgegevens in vergelijking met meting van de virale belasting als referentiemethode. Bepalen van het risiconiveau door middel van ondervraging:
Het risiconiveau bepalen door de HIV-virale belasting te meten:
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om het percentage vrouwen te beoordelen dat bij de bevalling de Xpert HIV-1 viral load-test heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage vrouwen dat bij de bevalling de Xpert HIV-1 viral load-test heeft ondergaan.
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om de doorlooptijd van Xpert HIV-1viral load te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Totale tijd (dag) van bemonstering tot resultaat van Xpert HIV-1 viral load-test uitgevoerd bij aflevering
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om de tevredenheid van zorgpersoneel en moeders te meten met het gebruik van de POC-test om de virale belasting bij moeders te monitoren.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Meet via een vragenlijst de tevredenheid van gezondheidswerkers en moeders over het gebruik van de POC-test om de virale belasting bij moeders te monitoren.
voor moeders worden de vragenlijsten geanalyseerd op een schaal van 0 tot 25, waarbij een score van 25 overeenkomt met maximale tevredenheid.
Voor gezondheidswerkers worden de vragenlijsten geanalyseerd op een schaal van 8 tot 32, waarbij een score van 32 overeenkomt met maximale tevredenheid.
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om het percentage kinderen te beoordelen dat de Xpert HIV-1-kwalificatietest heeft ondergaan
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 9
|
Percentage kinderen dat de Xpert hiv-1-kwalificatietest heeft ondergaan bij de geboorte voor kinderen met een hoog risico, en in week 6 en week 9 voor alle kinderen
|
Dag 0 tot week 9
|
|
Om de doorlooptijd van de Xpert HIV-1 kwalitatieve test te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 9
|
Totale tijd (dag) van afname tot resultaat van Xpert HIV-1 qual test bij de geboorte voor kinderen met een hoog risico, en in week 6 en week 9 voor alle kinderen
|
Dag 0 tot week 9
|
|
Om de tevredenheid van gezondheidswerkers en moeders te meten met het gebruik van de POC-test voor vroege diagnose van baby's.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 9
|
Meet via een vragenlijst de tevredenheid van gezondheidswerkers en moeders over het gebruik van de POC-test om de virale belasting bij moeders te monitoren.
voor moeders worden de vragenlijsten geanalyseerd op een schaal van 0 tot 25, waarbij een score van 25 overeenkomt met maximale tevredenheid.
Voor gezondheidswerkers worden de vragenlijsten geanalyseerd op een schaal van 8 tot 32, waarbij een score van 32 overeenkomt met maximale tevredenheid.
|
Dag 0 tot week 9
|
|
Feedback verzamelen van gezondheidswerkers en moeders over het gebruik van POC in de kliniek.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 9
|
feedback verzamelen van gezondheidswerkers en moeders over het gebruik van POC in de kliniek, tijdens een individueel interview aan het einde van het onderzoek.
|
Dag 0 tot week 9
|
|
Om het percentage vrouwen te beoordelen dat klaar is om ARV-behandeling te starten of voort te zetten ("ARV-gereedheid") tijdens het onderzoek, waarbij het percentage verloren vrouwen voor de follow-up van dag 0 tot maand 9 wordt vergeleken.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Meet het percentage vrouwen dat klaar is om ART te starten of voort te zetten ("ARV-gereedheid") tijdens het onderzoek met behulp van een vragenlijst, waarbij het percentage verloren vrouwen voor de follow-up van dag 0 tot maand 9 wordt vergeleken. De vragenlijsten worden geanalyseerd op een schaal van 5 tot 25, waarbij een score van 25 overeenkomt met de hoogste bereidheid om de behandeling te starten. |
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om te bepalen of het stigma van de vrouwen die in de studie zijn opgenomen, van invloed is op het aantal verloren voor follow-up tijdens de studie.
Tijdsspanne: Week 6 tot maand 9
|
Bepaal aan de hand van een vragenlijst die na 6 weken wordt afgenomen of het stigma van de vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen, van invloed is op het percentage verloren aan follow-up tijdens het onderzoek, door gegevens van maand 3 en maand 9 tot week 6 te vergelijken.
De vragenlijsten worden geanalyseerd op een schaal van 0 tot 13, waarbij een score van 13 overeenkomt met het maximale stigmatiseringsniveau.
|
Week 6 tot maand 9
|
|
Om het percentage onbehandelde vrouwen te beoordelen dat een ARV-behandeling start
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage onbehandelde vrouwen dat ARV-behandeling start op dag 0 op het moment van bevalling
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om het percentage vrouwen te beoordelen dat verloren is gegaan door follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Percentage hiv-1-geïnfecteerde vrouwen verloren aan follow-up tussen dag 0 en maand 9
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om het aandeel HIV-1-geïnfecteerde vrouwen met virologisch succes te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage moeders met een hiv-virale lading van <1000 cp/ml en <50 cp/ml in maand 6
|
Maand 6
|
|
Om het percentage kinderen te beoordelen dat verloren is gegaan voor follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Percentage kinderen verloren aan follow-up van dag 0 tot maand 9
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om het percentage HIV-1-geïnfecteerde kinderen te beoordelen dat een ARV-behandeling start
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Percentage kinderen bij wie een diagnose van hiv-infectie is gesteld tussen dag 0 en maand 9, waarbij ARV-behandeling is gestart.
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om de doorlooptijd te beoordelen vanaf het verzamelen van monsters tot het starten van de ARV-behandeling bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Vertraging tussen monsterafname en start van ARV-behandeling in het geval van diagnose van HIV-infectie bij kinderen van dag 0 tot maand 9.
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om de snelheid van overdracht van HIV van moeder op kind te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Percentage hiv-geïnfecteerde kinderen tussen dag 0 en maand 9 onder kinderen gevolgd van dag 0 tot maand 9 waarvan de hiv-status bekend is.
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Om het percentage vrouwen te beoordelen dat uitsluitend borstvoeding geeft.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 6
|
Percentage vrouwen dat aangeeft uitsluitend borstvoeding te geven tot maand 6.
|
Dag 0 tot maand 6
|
|
Om bij vrouwen met een VL<1000 cp/mL bij de bevalling die niet aangeven ARV te gebruiken, het percentage van degenen met ARV dat detecteerbaar is in het plasma en de aard van de gedetecteerde ARV te meten.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage vrouwen met VL <1000 dat meldt geen ARV te gebruiken, waarbij ARV detecteerbaar is in plasma en de aard van deze ARV
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Voor het meten, bij vrouwen met een VL>1000 cp/mL bij bevalling en rapporterend dat ze ARV nemen, het percentage van degenen met ARV dat detecteerbaar is in het plasma en de aard van deze gedetecteerde ARV.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage vrouwen met VL ≥1000 bij bevalling en rapporteert dat zij ARV gebruiken, plasmadetecteerbare ARV's hebben en de aard van deze ARV's
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om het percentage vrouwen te meten dat aangeeft ARV te gebruiken vóór de bevalling en een detecteerbare VL te hebben bij de bevalling, het percentage virussen met ARV-resistentiemutaties.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Percentage vrouwen met detecteerbare VL (≥ 50 cp/ml) bij de bevalling van wie het virus ARV-resistentiemutaties heeft en de aard van deze mutaties.
|
Dag 0 tot dag 2
|
|
Om het aandeel HIV-geïnfecteerde kinderen met ARV-resistentiemutaties te meten.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 9
|
Percentage kinderen die met hiv zijn geïnfecteerd en wiens virus ARV-resistentiemutaties heeft en de aard van deze mutaties.
|
Dag 0 tot maand 9
|
|
Beoordeel de therapietrouw van de patiënt aan de ARV-behandeling op basis van therapietrouwvragenlijsten van dag 0 tot maand 9
Tijdsspanne: Dag 0 tot 9 maand 9
|
Percentage vrouwen met ARV-behandeling dat minder dan 2 opnames per week meldt op dag 0 (alleen voor vrouwen die worden behandeld vóór de bevalling), maand 3, maand 6 en maand 9.
|
Dag 0 tot 9 maand 9
|
|
Beoordeel de therapietrouw van de patiënt aan de ARV-behandeling op basis van de ARV-dosering op dag 0 (alleen voor moeders die vóór de bevalling zijn behandeld) en op maand 6.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 6
|
Percentage behandelde patiënten bij wie ARV werd gedetecteerd in plasma bij effectieve restconcentratie op dag 0 (alleen voor vrouwen die werden behandeld vóór de bevalling) en op maand 6.
|
Dag 0 tot maand 6
|
|
Sociaal-antropologisch onderzoek: beoordeling van gevoelens over het onderzoek onder moeders, vaders, psychosociale hulpverleners en gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie, door middel van individuele interviews aan het einde van het onderzoek, van de gevoelens van moeders, vaders, psychosociale hulpverleners en gezondheidswerkers over het onderzoek.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANRS12412 IPOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .