Utvärdering av mätning av moderns virusbelastning vid förlossning för att optimera postnatal profylax av HIV-exponerade nyfödda (IPOP)

intervention

Mätning av virusmängd hos HIV-1-infekterade mödrar vid förlossning med POC för att optimera postnatal profylax och neonatal diagnos av barn enligt den uppskattade risken för MTCT (hög risk:VL vid förlossningen ≥ 1000 kopior/ml, låg risk: VL kl. leverans < 1000 kopior/ml) i Conakry, Guinea.

Diagnostiskt test: vårdplats

HIV-1-infekterade kvinnor kommer att dra nytta av en viral belastningsmätning med POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) vid tidpunkten för förlossningen.

Nyfödda kommer att dra nytta av:

1. Antiretroviral förebyggande behandling differentierad efter deras risk för infektion i enlighet med nationella rekommendationer:

   • Hög risk (maternell VL ≥1000 cp/ml): AZT/NVP i 12 veckor.
   • Låg risk (moderns VL
2. virologisk screening för HIV genom kvalitativ POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) från födseln (för nyfödda med hög risk) vid 6 veckor, vid 9 månader och när som helst i händelse av kliniska manifestationer som tyder på HIV-infektion.
3. I händelse av ett positivt HIV-test kommer barnet omedelbart att initiera AZT/3TC/LPV/r
4. stöd från frivilliga för att förbättra kvarhållningen i vården, främja exklusiv amning och näringsstöd för familjen

Utvärdera det operativa av att införa mätning av virusmängd hos HIV-1-infekterade mödrar vid leverans av POC

Andel nyfödda som fått antiretroviral profylax inom 48 timmar efter förlossningen anpassad till den "verkliga" risken för MTCT, definierad genom att mäta moderns virusmängd med POC vid förlossningen.

Att utvärdera den inneboende diagnostiska prestandan av viral belastningsmätning med POC Xpert HIV-1 i jämförelse med utvärderingen av risknivån genom enbart mödraförhör.

Sensitivitet och specificitet för risknivåbedömningen av förhörsdata i jämförelse med viral belastningsmätning som referensmetod.

Definiera risknivån genom förhör:

• Hög risk: nyfödd till en HIV-infekterad mamma som inte behandlas med antiretroviral (ARV) inom 4 veckor före förlossningen och/eller som upptäcker HIV-infektion vid förlossningen;
• Låg risk: nyfödd till HIV-infekterad mamma behandlad med ARV sedan ≥ 4 veckor före förlossningen).

Definiera risknivån genom att mäta HIV-virusmängd:

• Hög risk: VL>1000 cp/ml
• Låg risk: VL≤ 1000 cp/ml

Att bedöma andelen kvinnor som fick Xpert HIV-1 virusbelastningstest vid förlossningen.

Andel kvinnor som fick Xpert HIV-1 virusbelastningstest vid förlossningen.

För att bedöma vändningstiden för Xpert HIV-1 viral belastning

Total tid (dag) från provtagning till resultat av Xpert HIV-1 virusbelastningstest utfört vid leverans

Att mäta vårdpersonalens och mödrars tillfredsställelse med användningen av POC-testet för att övervaka virusmängden hos mödrar.

Mät, genom ett frågeformulär, hur nöjda vårdpersonal och mödrar är med användningen av POC-testet för att övervaka virusmängden hos mödrar. för mödrar kommer frågeformulären att analyseras på en skala från 0 till 25, med en poäng på 25 som motsvarar maximal tillfredsställelse. För vårdpersonal kommer enkäterna att analyseras på en skala från 8 till 32, med en poäng på 32 som motsvarar maximal tillfredsställelse.

Att bedöma andelen barn som fick Xpert HIV-1 kvaltest

Andel barn som fick Xpert HIV-1 kvalificeringstest vid födseln för barn med hög risk, och i vecka 6 och vecka 9 för alla barn

För att bedöma vändningstiden för Xpert HIV-1 kvalificeringstest

Total tid (dag) från provtagning till resultat av Xpert HIV-1 kvalificeringstest vid födseln för barn med hög risk och vid vecka 6 och vecka 9 för alla barn

Att mäta tillfredsställelsen hos vårdpersonal och mödrar med användningen av POC-testet för tidig diagnos av spädbarn.

Mät, genom ett frågeformulär, hur nöjda vårdpersonal och mödrar är med användningen av POC-testet för att övervaka virusmängden hos mödrar. för mödrar kommer frågeformulären att analyseras på en skala från 0 till 25, med en poäng på 25 som motsvarar maximal tillfredsställelse. För vårdpersonal kommer enkäterna att analyseras på en skala från 8 till 32, med en poäng på 32 som motsvarar maximal tillfredsställelse.

Att samla in feedback från vårdpersonal och mödrar om användningen av POC på kliniken.

samla in feedback från vårdpersonal och mödrar om användningen av POC på kliniken, under individuell intervju i slutet av studien.

För att bedöma andelen kvinnor som är redo att påbörja eller fortsätta ARV-behandling ("ARV-beredskap") under studien, genom att jämföra andelen kvinnor som förlorats vid uppföljning från dag 0 till månad 9.

Mät andelen kvinnor som är redo att börja eller fortsätta med ART ("ARV-beredskap") under studien med hjälp av ett frågeformulär, och jämför andelen kvinnor som förlorats vid uppföljning från dag 0 till månad 9.

Frågeformulären kommer att analyseras på en skala från 5 till 25, med en poäng på 25 som motsvarar högsta beredskap att påbörja behandlingen.

För att avgöra om stigmatiseringen av kvinnorna som ingår i studien påverkar andelen förlorade vid uppföljning under studien.

Bestäm med hjälp av ett frågeformulär som administrerats efter 6 veckor om stigmatisering av kvinnorna som ingår i studien påverkar andelen förlorade till uppföljning under studien, genom att jämföra data från månad 3 och månad 9 till vecka 6. Enkäterna kommer att analyseras på en skala från 0 till 13, med en poäng på 13 som motsvarar maximal stigmatiseringsnivå.

Att bedöma andelen obehandlade kvinnor som påbörjar ARV-behandling

Andel obehandlade kvinnor som påbörjar ARV-behandling dag 0 vid tidpunkten för förlossningen

Att bedöma andelen kvinnor som förlorats vid uppföljning

Andel HIV-1-infekterade kvinnor förlorade till uppföljning mellan dag 0 och månad 9

Att bedöma andelen HIV-1-infekterade kvinnor med virologisk framgång

Andel mödrar vars HIV-virusmängd är <1000 cp/ml och <50 cp/mL vid månad 6

Att bedöma andelen barn som förlorats vid uppföljning

Andel barn förlorade vid uppföljning från dag 0 till månad 9

Att bedöma andelen HIV-1-infekterade barn som påbörjar ARV-behandling

Andel barn med diagnosen HIV-infektion som ställdes mellan dag 0 och månad 9, som påbörjade ARV-behandling.

Att bedöma omvändningstiden från provtagning till ARV-behandlingsstart hos HIV-1-infekterade barn

Fördröjning mellan provtagning och initiering av ARV-behandling vid diagnos av HIV-infektion hos barn från dag 0 till månad 9.

Att bedöma graden av överföring av HIV från mor till barn

Andel hiv-smittade barn mellan dag 0 och månad 9 bland barn följde från dag 0 till månad 9 vars hiv-status är känd.

Att bedöma andelen kvinnor som utövar exklusiv amning.

Andel kvinnor som rapporterar exklusiv amning upp till månad 6.

För att mäta, hos kvinnor med VL<1000 cp/ml vid förlossningen som inte rapporterar att de tar ARV, andelen av de med ARV som kan detekteras i plasma och arten av de ARV som detekteras.

Andel kvinnor med VL <1000 och som rapporterar att de inte tar ARV, som har ARV som kan detekteras i plasma och arten av dessa ARV

För att mäta, hos kvinnor med en VL>1000 cp/ml vid förlossning och rapportering som tar ARV, andelen av de med ARV som kan detekteras i plasma och arten av dessa ARV som detekteras.

Andel kvinnor med VL ≥1 000 vid förlossning och rapportering som tar ARV, som har plasmadetekterbara ARV och arten av dessa ARV

För att mäta andelen kvinnor som rapporterar att de tar ARV före förlossningen och har en detekterbar VL vid förlossningen, andelen virus med ARV-resistensmutationer.

Andel kvinnor med detekterbar VL (≥ 50 cp/ml) vid förlossningen vars virus har ARV-resistensmutationer och arten av dessa mutationer.

Att mäta andelen HIV-infekterade barn med ARV-resistensmutationer.

Andel barn infekterade med HIV vars virus har ARV-resistensmutationer och arten av dessa mutationer.

Bedöm patientens följsamhet till ARV-behandling på basis av följsamhetsfrågeformulär från dag 0 till månader 9

Andel kvinnor på ARV-behandling som rapporterar mindre än 2 upptag kvar per vecka på dag 0 (endast för kvinnor som behandlas före förlossningen), månad 3, månad 6 och månader 9.

Bedöm patientens följsamhet till ARV-behandling på basis av ARV-dosering vid dag 0 (endast för mödrar som behandlats före förlossningen) och vid månad 6.

Andel patienter på behandling hos vilka ARV detekterades i plasma vid effektiv restkoncentration på dag 0 (för kvinnor på behandling endast före förlossningen) och vid månad 6.

Socioantropologisk undersökning: Bedömning av känslor kring studien bland mammor, pappor, psykosociala kuratorer och vårdpersonal.

Utvärdering, med hjälp av individuella intervjuer i slutet av studien, av mödrar, pappor, psykosociala kuratorer och vårdpersonal kring studien.