HIV에 노출된 신생아의 출생 후 예방을 최적화하기 위한 분만 시 산모의 바이러스 부하 측정 평가 (IPOP)

간섭

MTCT의 추정 위험도에 따라 어린이의 산후 예방 및 신생아 진단을 최적화하기 위해 POC에 의해 분만 시 HIV-1 감염된 산모의 바이러스 부하 측정(고위험:분만 시 VL ≥ 1000 copies/mL, 저위험: VL at 전달 < 1000 copies/mL), 기니 코나크리.

진단 검사: 케어 포인트

HIV-1에 감염된 여성은 분만 시 POC(Cepheid GenXpert HIV-1 바이러스 부하)로 바이러스 부하를 측정하면 도움이 됩니다.

신생아는 다음과 같은 이점이 있습니다.

1. 국가 권장 사항에 따라 감염 위험에 따라 차별화된 항레트로바이러스 예방 치료:

   • 고위험(산모 VL ≥1000cp/ml): 12주 동안 AZT/NVP.
   • 저위험(산모 VL
2. 6주, 9개월 및 HIV 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 경우 출생 시(고위험 신생아의 경우) 정성적 POC(Cepheid GenXpert HIV-1 qual)에 의한 HIV 바이러스 검사.
3. HIV 검사 결과가 양성인 경우 아이는 즉시 AZT/3TC/LPV/r을 시작합니다.
4. 간호 유지, 모유 수유 촉진 및 가족 영양 지원을 개선하기 위한 자원봉사자의 지원

POC에 의한 분만 시 HIV-1 감염 산모의 바이러스 부하 측정을 도입하는 운영상 평가

분만 시 POC로 모체 바이러스 부하를 측정하여 정의되는 MTCT의 "실제" 위험에 적응된 분만 후 48시간 이내에 항레트로바이러스 예방을 받은 신생아의 비율.

산모 심문만으로 위험 수준을 평가하는 것과 비교하여 POC Xpert HIV-1로 바이러스 부하 측정의 고유 진단 성능을 평가합니다.

참조 방법으로 바이러스 부하 측정과 비교한 심문 데이터에 의한 위험 수준 평가의 민감도 및 특이도.

심문을 통한 위험 수준 정의:

• 고위험: 출산 전 4주 이내에 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받지 않았거나 출산 시 HIV 감염을 발견한 HIV 감염 산모의 신생아;
• 저위험: 분만 전 4주 이상부터 ARV로 치료받은 HIV 감염 산모의 신생아).

HIV 바이러스 부하를 측정하여 위험 수준 정의:

• 고위험: VL>1000cp/mL
• 낮은 위험: VL≤ 1000cp/mL

분만 시 Xpert HIV-1 바이러스 부하 검사를 받은 여성의 비율을 평가합니다.

분만 시 Xpert HIV-1 바이러스 부하 검사를 받은 여성의 비율.

Xpert HIV-1viral load의 전환 시간을 평가하기 위해

샘플링부터 배송 시 수행된 Xpert HIV-1 바이러스 부하 검사 결과까지의 총 시간(일)

산모의 바이러스 부하를 모니터링하기 위해 POC 테스트를 사용하여 의료진과 산모의 만족도를 측정합니다.

설문지를 통해 산모의 바이러스 부하를 모니터링하기 위해 POC 테스트를 사용하여 의료 종사자와 산모의 만족도를 측정합니다. 어머니의 경우 설문지는 0에서 25까지의 척도로 분석되며 최대 만족도에 해당하는 점수는 25입니다. 의료 종사자의 경우 설문지는 최대 만족도에 해당하는 32점으로 8에서 32까지의 척도로 분석됩니다.

Xpert HIV-1 품질 테스트를 받은 아동의 비율을 평가하기 위해

고위험 아동의 경우 출생 시, 모든 아동의 경우 6주차 및 9주차에 Xpert HIV-1 Qual 테스트를 받은 아동의 비율

Xpert HIV-1 품질 테스트의 처리 시간을 평가하기 위해

고위험 아동의 경우 출생 시, 모든 아동의 경우 6주차 및 9주차에 샘플링부터 Xpert HIV-1 정성 검사 결과까지의 총 시간(일)

유아 조기 진단을 위한 POC 테스트를 사용하여 의료 종사자와 어머니의 만족도를 측정합니다.

설문지를 통해 산모의 바이러스 부하를 모니터링하기 위해 POC 테스트를 사용하여 의료 종사자와 산모의 만족도를 측정합니다. 어머니의 경우 설문지는 0에서 25까지의 척도로 분석되며 최대 만족도에 해당하는 점수는 25입니다. 의료 종사자의 경우 설문지는 최대 만족도에 해당하는 32점으로 8에서 32까지의 척도로 분석됩니다.

클리닉에서 POC 사용에 대한 의료 전문가 및 어머니의 피드백을 수집합니다.

연구가 끝날 때 개별 인터뷰 중에 클리닉에서 POC 사용에 대한 건강 전문가 및 어머니의 피드백을 수집합니다.

연구 동안 ARV 치료를 시작하거나 계속할 준비가 된 여성의 비율("ARV 준비도")을 평가하기 위해, 0일부터 9개월까지 후속 조치를 받지 못한 여성의 비율을 비교합니다.

설문지를 사용하여 연구 기간 동안 ART("ARV 준비")를 시작하거나 계속할 준비가 된 여성의 비율을 측정하고, 0일부터 9개월까지 후속 조치를 위해 손실된 여성의 비율을 비교합니다.

설문지는 5에서 25까지의 척도로 분석되며, 치료를 시작할 준비가 가장 높은 25점에 해당합니다.

연구에 포함된 여성의 낙인이 연구 기간 동안 추적 관찰 손실 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

3개월과 9개월에서 6주까지의 데이터를 비교하여 연구에 포함된 여성의 낙인이 연구 중 추적 손실 비율에 영향을 미치는지 여부를 6주에 관리되는 설문지를 사용하여 결정합니다. 설문지는 최대 낙인 수준에 해당하는 13점으로 0에서 13까지의 척도로 분석됩니다.

ARV 치료를 시작하는 치료받지 않은 여성의 비율을 평가하기 위해

분만 시 0일에 ARV 치료를 시작하는 치료받지 않은 여성의 비율

후속 조치를 받지 못한 여성의 비율을 평가하기 위해

HIV-1 감염 여성의 비율은 0일과 9개월 사이에 후속 조치를 받지 못했습니다.

바이러스학적으로 성공한 HIV-1 감염 여성의 비율을 평가하기 위해

6개월에 HIV 바이러스 부하가 <1000cp/mL 및 <50cp/mL인 어머니의 비율

후속 조치에 실패한 아동의 비율을 평가하기 위해

0일부터 9개월까지 후속 조치를 취하지 못한 아동의 비율

ARV 치료를 시작하는 HIV-1 감염 어린이의 비율을 평가하기 위해

ARV 치료를 시작한 0일에서 9개월 사이에 HIV 감염 진단을 받은 아동의 비율.

HIV-1 감염 아동의 샘플 수집에서 ARV 치료 시작까지 소요 시간을 평가하기 위해

0일에서 9개월까지 어린이의 HIV 감염 진단의 경우 샘플 수집과 ARV 치료 시작 사이의 지연.

HIV의 모자 간 전파율을 평가하기 위해

HIV 상태가 알려진 0일부터 9개월까지의 어린이 중 0일에서 9개월 사이에 HIV에 감염된 어린이의 비율.

완전 모유 수유를 실천하는 여성의 비율을 평가합니다.

6개월까지 완전모유수유를 보고한 여성의 비율.

ARV 복용을 보고하지 않은 분만 시 VL<1000 cp/mL인 여성에서 혈장에서 검출할 수 있는 ARV가 있는 사람의 비율과 검출된 ARV의 특성을 측정합니다.

VL이 1000 미만이고 ARV를 복용하지 않는다고 보고한 여성의 비율, 혈장에서 ARV가 검출 가능하고 이러한 ARV의 특성

측정하기 위해, 분만 시 VL>1000 cp/mL인 여성에서 ARV 복용을 보고하고, 혈장에서 검출 가능한 ARV가 있는 사람의 비율과 검출된 이러한 ARV의 특성을 측정했습니다.

분만 시 VL ≥1000인 여성의 비율 및 ARV 복용 보고, 혈장 검출 가능한 ARV 및 이러한 ARV의 특성

출산 전에 ARV를 복용하고 분만 시 VL이 검출되는 것으로 보고된 여성의 비율을 측정하기 위해 ARV 내성 돌연변이가 있는 바이러스의 비율.

바이러스에 ARV 내성 돌연변이 및 이러한 돌연변이의 특성이 있는 분만 시 VL(≥ 50cp/mL)이 검출 가능한 여성의 비율.

ARV 내성 돌연변이가 있는 HIV 감염 어린이의 비율을 측정합니다.

바이러스에 ARV 저항성 돌연변이가 있는 HIV에 감염된 어린이의 비율과 이러한 돌연변이의 특성.

0일부터 9개월까지의 준수 설문지를 기반으로 ARV 치료에 대한 환자의 준수 여부를 평가합니다.

0일(분만 전 치료를 받는 여성만 해당), 3개월, 6개월 및 9개월에 주당 섭취량이 2회 미만인 것으로 보고된 ARV 치료 여성의 비율.

0일(출산 전 치료를 받은 산모만 해당)과 6개월에 ARV 용량을 기준으로 ARV 치료에 대한 환자의 순응도를 평가합니다.

0일(분만 전 치료를 받는 여성의 경우에만) 및 6개월에 유효 잔류 농도로 혈장에서 ARV가 검출된 치료 환자의 비율.

사회인류학적 조사: 어머니, 아버지, 심리사회적 상담사 및 건강 전문가의 연구에 대한 감정 평가.

연구 종료 시 개별 면담을 통해 연구에 대한 어머니, 아버지, 심리사회적 상담사 및 건강 전문가의 감정을 평가합니다.