Valutazione della misurazione della carica virale materna al momento del parto per ottimizzare la profilassi postnatale dei neonati esposti all'HIV (IPOP)

intervento

Misurazione della carica virale nelle madri infette da HIV-1 al momento del parto mediante POC per ottimizzare la profilassi postnatale e la diagnosi neonatale dei bambini in base al rischio stimato di MTCT (alto rischio: VL al parto ≥ 1000 copie/mL, basso rischio: VL al consegna < 1000 copie/mL) a Conakry, Guinea.

Test diagnostico: punto di cura

Le donne con infezione da HIV-1 beneficeranno di una misurazione della carica virale mediante POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) al momento del parto.

I neonati beneficeranno:

1. Trattamento preventivo antiretrovirale differenziato in base al rischio di infezione in conformità con le raccomandazioni nazionali:

   • Alto rischio (VL ​​materno ≥1000 cp/ml): AZT/NVP per 12 settimane.
   • Basso rischio (VL ​​materna
2. screening virologico per HIV mediante POC qualitativo (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) dalla nascita (nei neonati ad alto rischio) a 6 settimane, a 9 mesi e in qualsiasi momento in caso di manifestazioni cliniche indicative di infezione da HIV.
3. In caso di test HIV positivo, il bambino avvierà immediatamente AZT/3TC/LPV/r
4. sostegno da parte dei volontari per migliorare il mantenimento in cura, promozione dell'allattamento al seno esclusivo e sostegno nutrizionale familiare

Valutare l'operatività dell'introduzione della misurazione della carica virale nelle madri infette da HIV-1 al parto tramite POC

Percentuale di neonati che hanno ricevuto la profilassi antiretrovirale entro 48 ore dal parto adattata al rischio "reale" di MTCT, definito misurando la carica virale materna mediante POC al momento del parto.

Valutare le prestazioni diagnostiche intrinseche della misurazione della carica virale mediante POC Xpert HIV-1 rispetto alla valutazione del livello di rischio mediante il solo interrogatorio materno.

Sensibilità e specificità della valutazione del livello di rischio mediante i dati dell'interrogazione rispetto alla misurazione della carica virale come metodo di riferimento.

Definizione del livello di rischio tramite interrogazione:

• Alto rischio: neonato di una madre con infezione da HIV che non viene trattata con antiretrovirali (ARV) entro 4 settimane prima del parto e/o che scopre l'infezione da HIV al momento del parto;
• Basso rischio: neonato di madre con infezione da HIV trattata con ARV da ≥ 4 settimane prima del parto).

Definizione del livello di rischio misurando la carica virale dell'HIV:

• Alto rischio: VL>1000 cp/mL
• Basso rischio: VL≤ 1000 cp/mL

Valutare la percentuale di donne che hanno ricevuto il test di carica virale Xpert HIV-1 al momento del parto.

Percentuale di donne che hanno ricevuto il test della carica virale Xpert HIV-1 al momento del parto.

Per valutare il tempo di rotazione della carica virale Xpert HIV-1

Tempo totale (giorno) dal campionamento al risultato del test di carica virale Xpert HIV-1 eseguito al momento del parto

Misurare la soddisfazione del personale sanitario e delle madri con l'uso del test POC per monitorare la carica virale nelle madri.

Misurare, attraverso un questionario, la soddisfazione degli operatori sanitari e delle madri rispetto all'utilizzo del test POC per monitorare la carica virale nelle madri. per le mamme i questionari saranno analizzati su una scala da 0 a 25, con un punteggio di 25 corrispondente alla massima soddisfazione. Per gli operatori sanitari i questionari saranno analizzati su una scala da 8 a 32, con un punteggio di 32 corrispondente alla massima soddisfazione.

Valutare la percentuale di bambini che hanno ricevuto il test Xpert HIV-1 qual

Percentuale di bambini che hanno ricevuto il test Xpert HIV-1 qual alla nascita per i bambini ad alto rischio e alla settimana 6 e alla settimana 9 per tutti i bambini

Per valutare il tempo di risposta del test Xpert HIV-1 qual

Tempo totale (giorno) dal campionamento al risultato del test Xpert HIV-1 qual alla nascita per i bambini ad alto rischio e alla settimana 6 e alla settimana 9 per tutti i bambini

Misurare la soddisfazione degli operatori sanitari e delle madri con l'uso del test POC per la diagnosi precoce del bambino.

Misurare, attraverso un questionario, la soddisfazione degli operatori sanitari e delle madri rispetto all'utilizzo del test POC per monitorare la carica virale nelle madri. per le mamme i questionari saranno analizzati su una scala da 0 a 25, con un punteggio di 25 corrispondente alla massima soddisfazione. Per gli operatori sanitari i questionari saranno analizzati su una scala da 8 a 32, con un punteggio di 32 corrispondente alla massima soddisfazione.

Raccogliere feedback dagli operatori sanitari e dalle madri sull'uso del POC in clinica.

raccogliere feedback dagli operatori sanitari e dalle madri sull'uso del POC in clinica, durante il colloquio individuale alla fine dello studio.

Per valutare la percentuale di donne pronte a iniziare o continuare il trattamento con ARV ("predisposizione per ARV") durante lo studio, confrontando la percentuale di donne perse al follow-up dal giorno 0 al mese 9.

Misurare la percentuale di donne pronte ad iniziare o continuare l'ART ("preparazione all'ARV") durante lo studio utilizzando un questionario, confrontando la percentuale di donne perse al follow-up dal giorno 0 al mese 9.

I questionari saranno analizzati su una scala da 5 a 25, con un punteggio di 25 corrispondente alla massima prontezza ad iniziare il trattamento.

Determinare se lo stigma delle donne incluse nello studio influisce sulla percentuale persa al follow-up durante lo studio.

Determinare utilizzando un questionario somministrato a 6 settimane se lo stigma delle donne incluse nello studio influisce sulla percentuale persa al follow-up durante lo studio, confrontando i dati dal mese 3 e dal mese 9 alla settimana 6. I questionari saranno analizzati su una scala da 0 a 13, con un punteggio di 13 corrispondente al massimo livello di stigmatizzazione.

Per valutare la percentuale di donne non trattate che iniziano il trattamento ARV

Proporzione di donne non trattate che iniziano il trattamento ARV al giorno 0 al momento del parto

Per valutare la percentuale di donne perse al follow-up

Percentuale di donne infette da HIV-1 perse al follow-up tra il giorno 0 e il mese 9

Per valutare la percentuale di donne infette da HIV-1 con successo virologico

Percentuale di madri la cui carica virale HIV è <1000 cp/mL e <50 cp/mL al mese 6

Per valutare la percentuale di bambini persi al follow-up

Percentuale di bambini persi al follow-up dal giorno 0 al mese 9

Per valutare la percentuale di bambini con infezione da HIV-1 che iniziano il trattamento ARV

Percentuale di bambini con diagnosi di infezione da HIV effettuata tra il giorno 0 e il mese 9, che hanno iniziato il trattamento ARV.

Per valutare il tempo di svolta dalla raccolta del campione all'inizio del trattamento ARV nei bambini con infezione da HIV-1

Ritardo tra la raccolta del campione e l'inizio del trattamento antiretrovirale in caso di diagnosi di infezione da HIV nei bambini dal giorno 0 al mese 9.

Valutare il tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HIV

Proporzione di bambini con infezione da HIV tra il giorno 0 e il mese 9 tra i bambini seguiti dal giorno 0 al mese 9 il cui stato HIV è noto.

Valutare la percentuale di donne che praticano l'allattamento al seno esclusivo.

Percentuale di donne che hanno riferito di aver allattato esclusivamente al seno fino al sesto mese.

Misurare, nelle donne con VL<1000 cp/mL al momento del parto che non riferiscono di aver assunto ARV, la proporzione di quelle con ARV rilevabile nel plasma e la natura di tali ARV rilevati.

Percentuale di donne con VL <1000 che hanno riferito di non assumere ARV, di avere ARV rilevabile nel plasma e la natura di questi ARV

Misurare, nelle donne con VL>1000 cp/mL al momento del parto e che riferiscono di aver assunto ARV, la proporzione di quelle con ARV rilevabile nel plasma e la natura di questi ARV rilevati.

Proporzione di donne con VL ≥1000 al momento del parto e che riferiscono di assumere ARV, con ARV rilevabili nel plasma e natura di questi ARV

Per misurare la percentuale di donne che riferiscono di aver assunto ARV prima del parto e di avere una VL rilevabile al momento del parto, la percentuale di virus con mutazioni di resistenza agli ARV.

Percentuale di donne con VL rilevabile (≥ 50 cp/mL) al parto il cui virus presenta mutazioni di resistenza agli ARV e la natura di queste mutazioni.

Per misurare la percentuale di bambini con infezione da HIV con mutazioni di resistenza ARV.

Percentuale di bambini con infezione da HIV il cui virus presenta mutazioni di resistenza agli ARV e la natura di queste mutazioni.

Valutare l'aderenza del paziente al trattamento ARV sulla base di questionari di aderenza dal giorno 0 ai mesi 9

Percentuale di donne in trattamento ARV che riportano meno di 2 captazioni rimaste alla settimana il giorno 0 (solo per le donne in trattamento pre-parto), mese 3, mese 6 e mese 9.

Valutare l'aderenza della paziente al trattamento ARV sulla base del dosaggio dell'ARV al giorno 0 (solo per le madri trattate prima del parto) e al mese 6.

Percentuale di pazienti in trattamento in cui l'ARV è stato rilevato nel plasma alla concentrazione residua effettiva al giorno 0 (solo per le donne in trattamento prima del parto) e al mese 6.

Indagine socio-antropologica: valutazione dei sentimenti sullo studio tra madri, padri, consulenti psicosociali e operatori sanitari.

Valutazione, mediante interviste individuali al termine dello studio, dei sentimenti di madri, padri, consulenti psicosociali e operatori sanitari nei confronti dello studio.