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Évaluation de la mesure de la charge virale maternelle à l'accouchement pour optimiser la prophylaxie postnatale des nouveau-nés exposés au VIH (IPOP)

15 février 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluation Opérationnelle de l'Introduction du « Point Of Care » (POC) pour Optimiser la Prophylaxie Postnatale des Nouveau-nés exposés au VIH en fonction du Risque de Transmission de la Mère à l'Enfant (TME) Evalué par la Mesure de la Charge Virale Maternelle à l'Accouchement à Conakry, Guinée

L'objectif principal est d'évaluer l'opérationnalité de l'introduction de la mesure de la charge virale chez les mères infectées par le VIH-1 à l'accouchement par POC pour optimiser la prophylaxie postnatale et le diagnostic néonatal des enfants en fonction du risque estimé de TME (risque élevé : charge virale VIH (CV) à l'accouchement ≥ 1000 copies/mL, risque faible : CV à l'accouchement < 1000 copies/mL) à Conakry, Guinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention:

Toutes les femmes dépistées pour l'infection par le VIH-1 en salle d'accouchement, que l'infection ait été connue ou non, qu'elles soient ou non traitées, seront éligibles pour participer à cette étude et se verront proposer l'inclusion dans l'étude.

Les femmes bénéficieront d'une mesure de la charge virale par POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) au moment de l'accouchement.

Les nouveau-nés bénéficieront :

  1. la mise à disposition de traitements préventifs antirétroviraux (ARV) différenciés selon leur risque infectieux conformément aux recommandations nationales :

    • Risque élevé (CV maternelle ≥1000 cp/ml) : zidovudine (AZT)/ névirapine (NVP) pendant 12 semaines.
    • Risque faible (CV maternelle <1000 cp/ml) : NVP pendant 6 semaines.
  2. dépistage virologique précoce et régulier du VIH par POC qualitatif (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) dès la naissance (pour les nouveau-nés à haut risque) à 6 semaines, à 9 mois et à tout moment en cas de manifestations cliniques évocatrices d'une infection par le VIH.
  3. En cas de test VIH positif, l'enfant débutera immédiatement un traitement antirétroviral associant zidovudine (AZT)/ lamivudine (3TC)/ Lopinavir-retonivir (LPV/r) et un test de confirmation sera réalisé par POC (Cepheid GenXpert HIV-1 charge virale) selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les recommandations nationales.
  4. soutien de l'équipe du projet et des pairs, bénévoles de l'association Fédération Espoir Guinée (FEG), pour améliorer la rétention et l'observance de la mère et de l'enfant, la promotion de l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois et le soutien nutritionnel familial, la prophylaxie au cotrimoxazole (CTX) et la Le programme élargi de vaccination sera assuré par le programme national.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mesure de la charge virale chez les mères infectées par le VIH-1 à l'accouchement par POC pour optimiser la prophylaxie postnatale et le diagnostic néonatal des enfants en fonction du risque estimé de TME (risque élevé : CV à l'accouchement ≥ 1000 copies/mL, risque faible : CV à livraison < 1000 copies/mL) à Conakry, Guinée.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour mere:
  • Couple mère/enfant dont la mère est infectée par le VIH-1, que l'infection soit connue ou non et traitée à l'accouchement
  • Mère majeure de 18 ans ou plus
  • Mère acceptant d'être contactée par téléphone pour s'assurer que les rendez-vous sont respectés.
  • La mère a signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude (et accepte d'être suivie, avec son enfant, au centre pendant toute la durée de l'étude).

Pour les enfants:

  • Nouveau-né vivant
  • Un consentement libre, éclairé et écrit doit être signé par le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale et l'investigateur pour la participation de l'enfant à cette recherche (au plus tard le jour de la naissance et avant toute intervention réalisée sur le nouveau-né dans l'essai) .

Critère d'exclusion:

Pour mere:

  • Mère infectée par le VIH-2

  • Non inclus en raison de difficultés de suivi :

    • Absence(s) anticipée(s) pouvant entraver la participation à la recherche (voyage à l'étranger, déménagement, voyage) ;
    • Motivation insuffisante pour être suivi pendant 9 mois dans le centre.
    • Pas de téléphone portable ou refus d'être appelé par les enquêteurs si nécessaire.
  • Mère et/ou enfants participant déjà à une autre étude biomédicale

Pour les enfants:

  • Non inclus pour des raisons de prudence (enfant présentant une malformation congénitale sévère ou une symptomatologie clinique évoquant une infection opportuniste).
  • L'enfant a une allergie connue au médicament administré dans le cadre de la prophylaxie du VIH en Guinée ou à ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
intervention
Mesure de la charge virale chez les mères infectées par le VIH-1 à l'accouchement par POC pour optimiser la prophylaxie postnatale et le diagnostic néonatal des enfants en fonction du risque estimé de TME (risque élevé : CV à l'accouchement ≥ 1000 copies/mL, risque faible : CV à livraison < 1000 copies/mL) à Conakry, Guinée.
Test diagnostique: point de service

Les femmes infectées par le VIH-1 bénéficieront d'une mesure de la charge virale par POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) au moment de l'accouchement.

Les nouveau-nés bénéficieront :

  1. Traitement préventif antirétroviral différencié selon leur risque infectieux conformément aux recommandations nationales :

    • Risque élevé (CV maternelle ≥1000 cp/ml) : AZT/NVP pendant 12 semaines.
    • Risque faible (LV maternelle
  2. dépistage virologique du VIH par POC qualitatif (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) dès la naissance (pour les nouveau-nés à haut risque) à 6 semaines, à 9 mois et à tout moment en cas de manifestations cliniques évocatrices d'une infection par le VIH.
  3. En cas de test VIH positif, l'enfant initiera immédiatement AZT/3TC/LPV/r
  4. soutien des bénévoles pour améliorer la rétention dans les soins, promotion de l'allaitement maternel exclusif et soutien nutritionnel familial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le caractère opérationnel de l'introduction de la mesure de la charge virale chez les mères infectées par le VIH-1 à l'accouchement par POC
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de nouveau-nés ayant reçu une prophylaxie antirétrovirale dans les 48 heures suivant l'accouchement adaptée au risque "réel" de TME, défini par la mesure de la charge virale maternelle par POC à l'accouchement.
Jour 0 à jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les performances diagnostiques intrinsèques de la mesure de la charge virale par POC Xpert HIV-1 par rapport à l'évaluation du niveau de risque par interrogatoire maternel seul.
Délai: Jour 0 à jour 2

Sensibilité et spécificité de l'évaluation du niveau de risque par les données d'interrogation par rapport à la mesure de la charge virale comme méthode de référence.

Définir le niveau de risque par interrogation :

  • Risque élevé : nouveau-né d'une mère infectée par le VIH qui n'est pas traitée par antirétroviraux (ARV) dans les 4 semaines précédant l'accouchement et/ou qui découvre une infection par le VIH à l'accouchement ;
  • Risque faible : nouveau-né de mère infectée par le VIH traité par ARV depuis ≥ 4 semaines avant l'accouchement).

Définir le niveau de risque en mesurant la charge virale VIH :

  • Risque élevé : CV>1000 cp/mL
  • Risque faible : CV≤ 1000 cp/mL
Jour 0 à jour 2
Évaluer la proportion de femmes ayant reçu un test de charge virale Xpert HIV-1 à l'accouchement.
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de femmes ayant reçu le test de charge virale Xpert HIV-1 à l'accouchement.
Jour 0 à jour 2
Évaluer le délai d'exécution de la charge virale Xpert HIV-1
Délai: Jour 0 à jour 2
Temps total (jour) entre le prélèvement et le résultat du test de charge virale Xpert HIV-1 effectué à l'accouchement
Jour 0 à jour 2
Mesurer la satisfaction du personnel soignant et des mères quant à l'utilisation du test POC pour surveiller la charge virale chez les mères.
Délai: Jour 0 à jour 2
Mesurer, à travers un questionnaire, la satisfaction des agents de santé et des mères avec l'utilisation du test POC pour surveiller la charge virale chez les mères. pour les mères, les questionnaires seront analysés sur une échelle de 0 à 25, le score de 25 correspondant à la satisfaction maximale. Pour les agents de santé, les questionnaires seront analysés sur une échelle de 8 à 32, avec un score de 32 correspondant à la satisfaction maximale.
Jour 0 à jour 2
Évaluer la proportion d'enfants ayant reçu le test de qualité Xpert HIV-1
Délai: Jour 0 à semaine 9
Proportion d'enfants ayant reçu le test de qualité Xpert HIV-1 à la naissance pour les enfants à haut risque, et à la semaine 6 et à la semaine 9 pour tous les enfants
Jour 0 à semaine 9
Pour évaluer le délai d'exécution du test de qualité Xpert HIV-1
Délai: Jour 0 à semaine 9
Temps total (jour) entre l'échantillonnage et le résultat du test de qualité Xpert HIV-1 à la naissance pour les enfants à haut risque, et à la semaine 6 et à la semaine 9 pour tous les enfants
Jour 0 à semaine 9
Mesurer la satisfaction des travailleurs de la santé et des mères à l'égard de l'utilisation du test POC pour le diagnostic précoce du nourrisson.
Délai: Jour 0 à semaine 9
Mesurer, à travers un questionnaire, la satisfaction des agents de santé et des mères avec l'utilisation du test POC pour surveiller la charge virale chez les mères. pour les mères, les questionnaires seront analysés sur une échelle de 0 à 25, le score de 25 correspondant à la satisfaction maximale. Pour les agents de santé, les questionnaires seront analysés sur une échelle de 8 à 32, avec un score de 32 correspondant à la satisfaction maximale.
Jour 0 à semaine 9
Recueillir les commentaires des professionnels de la santé et des mères sur l'utilisation du POC dans la clinique.
Délai: Jour 0 à semaine 9
recueillir les retours des professionnels de santé et des mères sur l'utilisation du POC en clinique, lors d'un entretien individuel à la fin de l'étude.
Jour 0 à semaine 9
Évaluer la proportion de femmes prêtes à commencer ou à poursuivre un traitement ARV ("préparation ARV") au cours de l'étude, en comparant la proportion de femmes perdues de vue du jour 0 au mois 9.
Délai: Jour 0 au mois 9

Mesurer la proportion de femmes prêtes à commencer ou à poursuivre le TAR ("ARV readiness") au cours de l'étude à l'aide d'un questionnaire, en comparant la proportion de femmes perdues de vue du jour 0 au mois 9.

Les questionnaires seront analysés sur une échelle de 5 à 25, le score de 25 correspondant à la plus grande disposition à initier le traitement.
Jour 0 au mois 9
Déterminer si la stigmatisation des femmes incluses dans l'étude affecte la proportion de femmes perdues de vue au cours de l'étude.
Délai: Semaine 6 au mois 9
Déterminer à l'aide d'un questionnaire administré à 6 semaines si la stigmatisation des femmes incluses dans l'étude affecte la proportion de perdus de vue au cours de l'étude, en comparant les données du mois 3 et du mois 9 à la semaine 6. Les questionnaires seront analysés sur une échelle de 0 à 13, avec un score de 13 correspondant au niveau maximum de stigmatisation.
Semaine 6 au mois 9
Évaluer la proportion de femmes non traitées commençant un traitement ARV
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de femmes non traitées commençant un traitement ARV au jour 0 au moment de l'accouchement
Jour 0 à jour 2
Évaluer la proportion de femmes perdues de vue
Délai: Jour 0 au mois 9
Proportion de femmes infectées par le VIH-1 perdues de vue entre le jour 0 et le mois 9
Jour 0 au mois 9
Évaluer la proportion de femmes infectées par le VIH-1 avec succès virologique
Délai: Mois 6
Proportion de mères dont la charge virale VIH est <1000 cp/mL et <50 cp/mL au mois 6
Mois 6
Évaluer la proportion d'enfants perdus de vue
Délai: Jour 0 au mois 9
Proportion d'enfants perdus de vue du jour 0 au mois 9
Jour 0 au mois 9
Évaluer la proportion d'enfants infectés par le VIH-1 qui commencent un traitement ARV
Délai: Jour 0 au mois 9
Proportion d'enfants avec un diagnostic d'infection à VIH effectué entre le jour 0 et le mois 9, débutant un traitement ARV.
Jour 0 au mois 9
Évaluer le délai entre le prélèvement de l'échantillon et le début du traitement ARV chez les enfants infectés par le VIH-1
Délai: Jour 0 au mois 9
Délai entre le prélèvement de l'échantillon et la mise en route du traitement ARV en cas de diagnostic d'infection à VIH chez l'enfant du jour 0 au mois 9.
Jour 0 au mois 9
Évaluer le taux de transmission mère-enfant du VIH
Délai: Jour 0 au mois 9
Proportion d'enfants infectés par le VIH entre le jour 0 et le mois 9 parmi les enfants suivis du jour 0 au mois 9 dont le statut VIH est connu.
Jour 0 au mois 9
Évaluer la proportion de femmes pratiquant l'allaitement maternel exclusif.
Délai: Jour 0 au mois 6
Proportion de femmes déclarant allaiter exclusivement jusqu'au 6ème mois.
Jour 0 au mois 6
Mesurer, chez les femmes ayant une CV<1000 cp/mL à l'accouchement et ne déclarant pas prendre d'ARV, la proportion de celles ayant des ARV détectables dans le plasma et la nature de ces ARV détectés.
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de femmes avec CV <1000 et déclarant ne pas prendre d'ARV, avoir des ARV détectables dans le plasma et la nature de ces ARV
Jour 0 à jour 2
Mesurer, chez les femmes ayant une CV > 1000 cp/mL à l'accouchement et déclarant prendre des ARV, la proportion de celles ayant des ARV détectables dans le plasma et la nature de ces ARV détectés.
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de femmes avec CV ≥1000 à l'accouchement et déclarant prendre des ARV, ayant des ARV détectables dans le plasma et la nature de ces ARV
Jour 0 à jour 2
Pour mesurer la proportion de femmes déclarant prendre des ARV avant l'accouchement et ayant une CV détectable à l'accouchement, la proportion de virus présentant des mutations de résistance aux ARV.
Délai: Jour 0 à jour 2
Proportion de femmes avec une CV détectable (≥ 50 cp/mL) à l'accouchement dont le virus présente des mutations de résistance aux ARV et la nature de ces mutations.
Jour 0 à jour 2
Mesurer la proportion d'enfants infectés par le VIH présentant des mutations de résistance aux ARV.
Délai: Jour 0 au mois 9
Proportion d'enfants infectés par le VIH dont le virus présente des mutations de résistance aux ARV et nature de ces mutations.
Jour 0 au mois 9
Évaluer l'adhésion du patient au traitement ARV sur la base des questionnaires d'adhésion du jour 0 au mois 9
Délai: Jour 0 à 9 mois 9
Proportion de femmes sous traitement ARV déclarant qu'il restait moins de 2 prises par semaine au jour 0 (uniquement pour les femmes sous traitement avant l'accouchement), mois 3, mois 6 et mois 9.
Jour 0 à 9 mois 9
Évaluer l'adhésion du patient au traitement ARV sur la base de la dose d'ARV au jour 0 (uniquement pour les mères traitées avant l'accouchement) et au mois 6.
Délai: Jour 0 au mois 6
Proportion de patientes sous traitement chez lesquelles des ARV ont été détectés dans le plasma à la concentration résiduelle efficace au jour 0 (uniquement pour les femmes sous traitement avant l'accouchement) et au mois 6.
Jour 0 au mois 6
Enquête socio-anthropologique : Evaluation du ressenti à l'égard de l'étude auprès des mères, des pères, des conseillers psychosociaux et des professionnels de santé.
Délai: 9 mois
Evaluation, au moyen d'entretiens individuels en fin d'étude, du ressenti des mères, des pères, des conseillers psychosociaux et des professionnels de santé vis-à-vis de l'étude.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS12412 IPOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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