Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení měření virové zátěže matky při porodu za účelem optimalizace postnatální profylaxe novorozenců vystavených HIV (IPOP)

15. února 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Provozní hodnocení zavedení „bodu péče“ (POC) k optimalizaci postnatální profylaxe novorozenců vystavených HIV podle rizika přenosu z matky na dítě (MTCT) hodnoceného měřením virové zátěže matky při porodu v Conakry, Guinea

Hlavním cílem je vyhodnotit operativnost zavedení měření virové nálože u matek infikovaných HIV-1 při porodu pomocí POC pro optimalizaci postnatální profylaxe a neonatální diagnostiky dětí podle odhadovaného rizika MTCT (high risk: HIV viral load (VL) při dodání ≥ 1000 kopií/ml, nízké riziko: VL při dodání < 1000 kopií/ml) v Conakry, Guinea.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah:

Všechny ženy vyšetřené na infekci HIV-1 na porodním sále, bez ohledu na to, zda byla infekce dříve známa nebo ne, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou léčeny, budou způsobilé k účasti v této studii a bude jim nabídnuto zařazení do studie.

Ženy budou mít prospěch z měření virové zátěže pomocí POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) v době porodu.

Novorozenci budou mít prospěch:

  1. poskytování antiretrovirové (ARV) preventivní léčby diferencované podle rizika infekce v souladu s národními doporučeními:

    • Vysoké riziko (mateřská VL ≥1000 cp/ml): zidovudin (AZT)/ nevirapin (NVP) po dobu 12 týdnů.
    • Nízké riziko (mateřská VL <1000 cp/ml): NVP po dobu 6 týdnů.
  2. včasný a pravidelný virologický screening HIV pomocí kvalitativního POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) od narození (u vysoce rizikových novorozenců) v 6. týdnu, v 9. měsíci a kdykoli v případě klinických projevů svědčících pro infekci HIV.
  3. V případě pozitivního HIV testu dítě zahájí okamžitou antiretrovirovou léčbu kombinující zidovudin (AZT)/lamivudin (3TC)/lopinavir-retonivir (LPV/r) a provede potvrzující test pomocí POC (Cepheid GenXpert HIV-1 virová nálož) podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a národních doporučení.
  4. podpora ze strany projektového týmu a vrstevníků, dobrovolníků ze sdružení Fédération Espoir Guinée (FEG), pro zlepšení udržení v péči a compliance matky a dítěte, podpora výhradního kojení po dobu 6 měsíců a nutriční podpora rodiny, profylaxe kotrimoxazolem (CTX) a Rozšířený program imunizace bude zajišťovat národní program.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Měření virové zátěže u matek infikovaných HIV-1 při porodu pomocí POC pro optimalizaci postnatální profylaxe a neonatální diagnostiky dětí podle odhadovaného rizika MTCT (vysoké riziko: VL při porodu ≥ 1000 kopií/ml, nízké riziko: VL při dodávka < 1000 kopií/ml) v Conakry, Guinea.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro matku:
  • Pár matka/dítě, jehož matka je infikována HIV-1, bez ohledu na to, zda je infekce známa a léčena při porodu
  • Matka plnoletá 18 let nebo starší
  • Matka souhlasí s tím, že bude kontaktována telefonicky, aby bylo zajištěno dodržování schůzek.
  • Matka podepsala formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii (a souhlasí s tím, že bude spolu se svým dítětem sledována v centru po dobu trvání studie).

Pro děti:

  • Živé novorozené dítě
  • Držitel(i) rodičovské autority a zkoušející musí podepsat svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí dítěte na tomto výzkumu (nejpozději v den narození a před jakýmkoli zásahem provedeným na novorozenci ve studii) .

Kritéria vyloučení:

pro matku:

  • Matka infikovaná HIV-2

  • Není zahrnuto kvůli problémům s monitorováním:

    • Předpokládaná absence, která by mohla bránit účasti na výzkumu (cesta do zahraničí, stěhování, cestování);
    • Nedostatečná motivace pro sledování po dobu 9 měsíců v centru.
    • Žádný mobilní telefon nebo odmítnutí zavolat vyšetřovateli v případě potřeby.
  • Matka a/nebo děti se již účastní jiné biomedicínské studie

Pro děti:

  • Není zahrnuto z důvodu opatrnosti (dítě s těžkou vrozenou vývojovou vadou nebo klinickou symptomatologií naznačující oportunní infekci).
  • Dítě má známou alergii na lék podávaný v rámci profylaxe HIV v Guineji nebo na jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zásah
Měření virové zátěže u matek infikovaných HIV-1 při porodu pomocí POC pro optimalizaci postnatální profylaxe a neonatální diagnostiky dětí podle odhadovaného rizika MTCT (vysoké riziko: VL při porodu ≥ 1000 kopií/ml, nízké riziko: VL při dodávka < 1000 kopií/ml) v Conakry, Guinea.
Diagnostický test: bod péče

Ženy infikované HIV-1 budou mít prospěch z měření virové zátěže pomocí POC (Cepheid GenXpert HIV-1 viral load) v době porodu.

Novorozenci budou mít prospěch:

  1. Antiretrovirová preventivní léčba diferencovaná podle rizika infekce v souladu s národními doporučeními:

    • Vysoké riziko (mateřská VL ≥1000 cp/ml): AZT/NVP po dobu 12 týdnů.
    • Nízké riziko (mateřská VL
  2. virologický screening na HIV pomocí kvalitativního POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) od narození (u vysoce rizikových novorozenců) v 6 týdnech, v 9 měsících a kdykoli v případě klinických projevů naznačujících infekci HIV.
  3. V případě pozitivního HIV testu dítě okamžitě zahájí AZT/3TC/LPV/r
  4. podpora dobrovolníků s cílem zlepšit udržení v péči, podpora výhradního kojení a podpora rodinné výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit operativně zavedení měření virové zátěže u matek infikovaných HIV-1 při porodu pomocí POC
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl novorozenců, kteří dostali antiretrovirovou profylaxi do 48 hodin po porodu, se přizpůsobil „skutečnému“ riziku MTCT, definovanému měřením virové zátěže matky pomocí POC při porodu.
Den 0 až den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vnitřní diagnostickou výkonnost měření virové nálože pomocí POC Xpert HIV-1 ve srovnání s hodnocením úrovně rizika samotným výslechem matky.
Časové okno: Den 0 až den 2

Citlivost a specifičnost hodnocení úrovně rizika pomocí dotazovacích dat ve srovnání s měřením virové zátěže jako referenční metodou.

Definování úrovně rizika prostřednictvím výslechu:

  • Vysoké riziko: novorozenec matky infikované HIV, která není léčena antiretrovirovými léky (ARV) během 4 týdnů před porodem a/nebo která při porodu objeví infekci HIV;
  • Nízké riziko: novorozenec matky infikované HIV léčený ARV ≥ 4 týdny před porodem).

Definování úrovně rizika měřením virové nálože HIV:

  • Vysoké riziko: VL>1000 cp/ml
  • Nízké riziko: VL≤ 1000 cp/ml
Den 0 až den 2
Zhodnotit podíl žen, které podstoupily test virové zátěže Xpert HIV-1 při porodu.
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl žen, které při porodu podstoupily test virové zátěže Xpert HIV-1.
Den 0 až den 2
K posouzení doby obratu virové zátěže Xpert HIV-1
Časové okno: Den 0 až den 2
Celkový čas (den) od odběru vzorku do výsledku testu virové zátěže Xpert HIV-1 provedeného při porodu
Den 0 až den 2
Měřit spokojenost zdravotnického personálu a matek s využitím POC testu ke sledování virové zátěže u matek.
Časové okno: Den 0 až den 2
Změřte pomocí dotazníku spokojenost zdravotníků a matek s použitím POC testu ke sledování virové zátěže u matek. pro matky budou dotazníky analyzovány na škále od 0 do 25, přičemž skóre 25 odpovídá maximální spokojenosti. Pro zdravotnické pracovníky budou dotazníky analyzovány na stupnici od 8 do 32, přičemž skóre 32 odpovídá maximální spokojenosti.
Den 0 až den 2
Posoudit podíl dětí, které podstoupily kvalifikační test Xpert HIV-1
Časové okno: Den 0 až týden 9
Podíl dětí, které podstoupily Xpert HIV-1 qual test při narození u dětí s vysokým rizikem, a v týdnu 6 a týdnu u všech dětí
Den 0 až týden 9
K posouzení doby obratu testu Xpert HIV-1 qual
Časové okno: Den 0 až týden 9
Celková doba (den) od odběru vzorků k výsledku testu Xpert HIV-1 qual při narození u dětí s vysokým rizikem a v týdnu 6 a týdnu pro všechny děti
Den 0 až týden 9
Měřit spokojenost zdravotnických pracovníků a matek s využitím POC testu pro časnou diagnostiku kojenců.
Časové okno: Den 0 až týden 9
Změřte pomocí dotazníku spokojenost zdravotníků a matek s použitím POC testu ke sledování virové zátěže u matek. pro matky budou dotazníky analyzovány na škále od 0 do 25, přičemž skóre 25 odpovídá maximální spokojenosti. Pro zdravotnické pracovníky budou dotazníky analyzovány na stupnici od 8 do 32, přičemž skóre 32 odpovídá maximální spokojenosti.
Den 0 až týden 9
Sbírat zpětnou vazbu od zdravotníků a matek na používání POC na klinice.
Časové okno: Den 0 až týden 9
shromáždit zpětnou vazbu od zdravotníků a matek o používání POC na klinice během individuálního rozhovoru na konci studie.
Den 0 až týden 9
Pro posouzení podílu žen připravených zahájit nebo pokračovat v ARV léčbě ("ARV připravenost") v průběhu studie, srovnáním podílu žen ztracených během sledování od 0. dne do 9. měsíce.
Časové okno: Den 0 až měsíc 9

Změřte podíl žen připravených zahájit nebo pokračovat v ART („připravenost na ARV“) během studie pomocí dotazníku a porovnejte podíl žen ztracených během sledování od 0. dne do 9. měsíce.

Dotazníky budou analyzovány na stupnici od 5 do 25, přičemž skóre 25 odpovídá nejvyšší připravenosti k zahájení léčby.
Den 0 až měsíc 9
Zjistit, zda stigma žen zahrnutých do studie ovlivňuje podíl ztracených při sledování během studie.
Časové okno: 6. týden až 9. měsíc
Pomocí dotazníku zadaného v 6. týdnu určete, zda stigma žen zahrnutých do studie ovlivňuje podíl ztracených při sledování během studie, a to porovnáním údajů z měsíce 3 a měsíce 9 s týdnem 6. Dotazníky budou analyzovány na stupnici od 0 do 13, přičemž skóre 13 odpovídá maximální úrovni stigmatizace.
6. týden až 9. měsíc
Zhodnotit podíl neléčených žen zahajujících ARV léčbu
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl neléčených žen, které zahájily ARV léčbu v den 0 v době porodu
Den 0 až den 2
Posoudit podíl žen ztracených ve sledování
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Podíl žen infikovaných HIV-1 ztracených během sledování mezi dnem 0 a měsícem 9
Den 0 až měsíc 9
Zhodnotit podíl HIV-1 infikovaných žen s virologickým úspěchem
Časové okno: 6. měsíc
Podíl matek, jejichž virová zátěž HIV je <1000 cp/ml a <50 cp/ml v 6. měsíci
6. měsíc
Posoudit podíl dětí ztracených ve sledování
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Podíl dětí ztracených ve sledování od 0. dne do 9. měsíce
Den 0 až měsíc 9
Zhodnotit podíl dětí infikovaných HIV-1, které zahájily ARV léčbu
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Podíl dětí s diagnózou HIV infekce mezi 0. a 9. měsícem, kdy byla zahájena ARV léčba.
Den 0 až měsíc 9
Zhodnotit dobu obratu od odběru vzorku k zahájení ARV léčby u dětí infikovaných HIV-1
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Prodleva mezi odběrem vzorku a zahájením ARV léčby v případě diagnózy HIV infekce u dětí od 0. dne do 9. měsíce.
Den 0 až měsíc 9
Zhodnotit míru přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Podíl dětí infikovaných HIV mezi dnem 0 a měsícem 9 mezi dětmi sledovanými od dne 0 do měsíce 9, u kterých je znám HIV status.
Den 0 až měsíc 9
Zhodnotit podíl žen praktikujících výlučné kojení.
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
Podíl žen uvádějících výhradní kojení do 6. měsíce.
Den 0 až měsíc 6
Pro měření u žen s VL < 1000 cp/ml při porodu, které neuvádějí, že užívaly ARV, podíl žen s ARV detekovatelnou v plazmě a povahu těchto detekovaných ARV.
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl žen s VL <1000 a hlásících, že neužívají ARV, mají ARV detekovatelné v plazmě a povaha těchto ARV
Den 0 až den 2
Pro měření u žen s VL > 1000 cp/ml při porodu a hlášení, které užívaly ARV, podíl žen s ARV detekovatelným v plazmě a povahu těchto detekovaných ARV.
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl žen s VL ≥1000 při porodu a hlášení užívajících ARV, které mají ARV detekovatelné v plazmě a povaha těchto ARV
Den 0 až den 2
Pro měření podílu žen, které užívaly ARV před porodem a měly detekovatelnou VL při porodu, podíl virů s mutacemi ARV rezistence.
Časové okno: Den 0 až den 2
Podíl žen s detekovatelnou VL (≥ 50 cp/ml) při porodu, jejichž virus má mutace rezistentní vůči ARV, a povaha těchto mutací.
Den 0 až den 2
Změřit podíl HIV infikovaných dětí s mutacemi ARV rezistence.
Časové okno: Den 0 až měsíc 9
Podíl dětí infikovaných HIV, jejichž virus má mutace rezistentní vůči ARV, a povaha těchto mutací.
Den 0 až měsíc 9
Posuďte adherenci pacientů k ARV léčbě na základě dotazníků adherence od 0. do 9. měsíce
Časové okno: Den 0 až 9 měsíc 9
Podíl žen na ARV léčbě hlásící méně než 2 vychytávání za týden v den 0 (pouze u žen na léčbě před porodem), měsíc 3, měsíc 6 a měsíce 9.
Den 0 až 9 měsíc 9
Posuďte adherenci pacientky k ARV léčbě na základě dávky ARV v den 0 (pouze u matek léčených před porodem) a v 6. měsíci.
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
Podíl pacientů na léčbě, u kterých byly ARV detekovány v plazmě v efektivní reziduální koncentraci v den 0 (pouze u žen léčených před porodem) a v 6. měsíci.
Den 0 až měsíc 6
Socio-antropologický průzkum: Hodnocení pocitů ze studie mezi matkami, otci, psychosociálními poradci a zdravotníky.
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnocení pocitů matek, otců, psychosociálních poradců a zdravotníků ohledně studie prostřednictvím individuálních rozhovorů na konci studie.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12412 IPOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bod péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit