Bewertung der Messung der mütterlichen Viruslast bei der Entbindung zur Optimierung der postnatalen Prophylaxe HIV-exponierter Neugeborener (IPOP)

Intervention

Messung der Viruslast bei HIV-1-infizierten Müttern bei der Entbindung durch POC zur Optimierung der postnatalen Prophylaxe und Neugeborenendiagnose von Kindern entsprechend dem geschätzten MTCT-Risiko (hohes Risiko: VL bei der Entbindung ≥ 1000 Kopien/ml, niedriges Risiko: VL bei Lieferung < 1000 Kopien/ml) in Conakry, Guinea.

Diagnosetest: Punkt der Pflege

HIV-1-infizierte Frauen profitieren von einer Viruslastmessung mittels POC (Cepheid GenXpert HIV-1 Virus Load) zum Zeitpunkt der Entbindung.

Neugeborene profitieren:

1. Antiretrovirale Vorsorgebehandlung differenziert nach ihrem Infektionsrisiko gemäß den nationalen Empfehlungen:

   • Hohes Risiko (mütterlicher VL ≥ 1000 cp/ml): AZT/NVP für 12 Wochen.
   • Geringes Risiko (mütterliche VL
2. Virologisches Screening auf HIV durch qualitatives POC (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) ab der Geburt (für Hochrisiko-Neugeborene) in der 6. Woche, im 9. Monat und jederzeit bei klinischen Manifestationen, die auf eine HIV-Infektion hinweisen.
3. Im Falle eines positiven HIV-Tests wird das Kind sofort AZT/3TC/LPV/r einleiten
4. Unterstützung durch Freiwillige zur Verbesserung der Pflegebindung, Förderung des ausschließlichen Stillens und Ernährungsunterstützung für die Familie

Bewerten Sie die operative Umsetzung der Messung der Viruslast bei HIV-1-infizierten Müttern bei der Entbindung durch POC

Anteil der Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung eine antiretrovirale Prophylaxe erhalten haben, angepasst an das „echte“ MTCT-Risiko, definiert durch Messung der mütterlichen Viruslast mittels POC bei der Entbindung.

Bewertung der intrinsischen diagnostischen Leistung der Viruslastmessung durch POC Xpert HIV-1 im Vergleich zur Bewertung des Risikoniveaus durch alleinige Befragung der Mutter.

Sensitivität und Spezifität der Risikobewertung anhand der Befragungsdaten im Vergleich zur Viruslastmessung als Referenzmethode.

Bestimmung des Risikoniveaus durch Befragung:

• Hohes Risiko: Neugeborenes einer HIV-infizierten Mutter, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Entbindung mit antiretroviralen Medikamenten (ARV) behandelt wird und/oder bei der bei der Entbindung eine HIV-Infektion festgestellt wird;
• Geringes Risiko: Neugeborenes einer HIV-infizierten Mutter, die seit ≥ 4 Wochen vor der Entbindung mit ARV behandelt wurde.

Bestimmung des Risikoniveaus durch Messung der HIV-Viruslast:

• Hohes Risiko: VL > 1000 cp/ml
• Geringes Risiko: VL≤ 1000 cp/ml

Bestimmung des Anteils der Frauen, die bei der Entbindung einen Xpert HIV-1-Viruslasttest erhielten.

Anteil der Frauen, die bei der Entbindung einen Xpert HIV-1-Viruslasttest erhalten haben.

Zur Beurteilung der Bearbeitungszeit der Xpert HIV-1-Viruslast

Gesamtzeit (Tag) von der Probenahme bis zum Ergebnis des bei der Entbindung durchgeführten Xpert HIV-1-Viruslasttests

Messung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals und der Mütter mit der Verwendung des POC-Tests zur Überwachung der Viruslast bei Müttern.

Messen Sie anhand eines Fragebogens die Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Müttern mit der Verwendung des POC-Tests zur Überwachung der Viruslast bei Müttern. Für Mütter werden die Fragebögen auf einer Skala von 0 bis 25 ausgewertet, wobei ein Wert von 25 der maximalen Zufriedenheit entspricht. Für Gesundheitspersonal werden die Fragebögen auf einer Skala von 8 bis 32 ausgewertet, wobei ein Wert von 32 der maximalen Zufriedenheit entspricht.

Ermittlung des Anteils der Kinder, die den Xpert HIV-1-Qualtest erhalten haben

Anteil der Kinder, die bei der Geburt den Xpert HIV-1-Qualifikationstest für Kinder mit hohem Risiko erhalten haben, und in Woche 6 und Woche 9 für alle Kinder

Zur Beurteilung der Bearbeitungszeit des Xpert HIV-1-Qualifikationstests

Gesamtzeit (Tag) von der Probenentnahme bis zum Ergebnis des Xpert HIV-1-Qualtests bei der Geburt für Kinder mit hohem Risiko und in Woche 6 und Woche 9 für alle Kinder

Messung der Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Müttern mit der Verwendung des POC-Tests zur Früherkennung von Säuglingen.

Messen Sie anhand eines Fragebogens die Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Müttern mit der Verwendung des POC-Tests zur Überwachung der Viruslast bei Müttern. Für Mütter werden die Fragebögen auf einer Skala von 0 bis 25 ausgewertet, wobei ein Wert von 25 der maximalen Zufriedenheit entspricht. Für Gesundheitspersonal werden die Fragebögen auf einer Skala von 8 bis 32 ausgewertet, wobei ein Wert von 32 der maximalen Zufriedenheit entspricht.

Sammeln von Feedback von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Müttern zum Einsatz von POC in der Klinik.

Sammeln Sie im Rahmen eines Einzelgesprächs am Ende der Studie Feedback von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Müttern zum Einsatz von POC in der Klinik.

Zur Beurteilung des Anteils der Frauen, die während der Studie bereit sind, eine ARV-Behandlung zu beginnen oder fortzusetzen („ARV-Bereitschaft“), ​​indem der Anteil der Frauen verglichen wird, die von Tag 0 bis Monat 9 nicht mehr nachuntersucht werden konnten.

Messen Sie den Anteil der Frauen, die bereit sind, während der Studie mit ART zu beginnen oder fortzufahren („ARV-Bereitschaft“), ​​mithilfe eines Fragebogens und vergleichen Sie den Anteil der Frauen, die von Tag 0 bis Monat 9 nicht mehr nachuntersucht werden konnten.

Die Fragebögen werden auf einer Skala von 5 bis 25 ausgewertet, wobei ein Wert von 25 der höchsten Bereitschaft zur Einleitung der Behandlung entspricht.

Es sollte festgestellt werden, ob sich die Stigmatisierung der in die Studie einbezogenen Frauen auf den Anteil auswirkt, der während der Studie für die Nachbeobachtung verloren geht.

Bestimmen Sie mithilfe eines Fragebogens, der nach 6 Wochen ausgefüllt wird, ob sich die Stigmatisierung der in die Studie einbezogenen Frauen auf den Anteil auswirkt, der während der Studie durch Nachuntersuchungen verloren geht, indem Sie die Daten von Monat 3 und Monat 9 mit Woche 6 vergleichen. Die Fragebögen werden auf einer Skala von 0 bis 13 ausgewertet, wobei ein Wert von 13 dem höchsten Stigmatisierungsgrad entspricht.

Ermittlung des Anteils unbehandelter Frauen, die eine ARV-Behandlung beginnen

Anteil unbehandelter Frauen, die am Tag 0 zum Zeitpunkt der Entbindung mit der ARV-Behandlung beginnen

Ermittlung des Anteils der Frauen, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten

Anteil der HIV-1-infizierten Frauen, bei denen die Nachbeobachtung zwischen Tag 0 und Monat 9 nicht möglich war

Ermittlung des Anteils HIV-1-infizierter Frauen mit virologischem Erfolg

Anteil der Mütter, deren HIV-Viruslast im 6. Monat <1000 cp/ml und <50 cp/ml beträgt

Ermittlung des Anteils der Kinder, die der Nachsorge verloren gingen

Anteil der Kinder, die vom Tag 0 bis zum 9. Monat nicht mehr nachbeobachtet werden konnten

Ermittlung des Anteils der HIV-1-infizierten Kinder, die eine ARV-Behandlung beginnen

Anteil der Kinder, bei denen zwischen Tag 0 und Monat 9 eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die mit einer ARV-Behandlung begonnen haben.

Beurteilung der Bearbeitungszeit von der Probenentnahme bis zum Beginn der ARV-Behandlung bei HIV-1-infizierten Kindern

Verzögerung zwischen Probenentnahme und Beginn der ARV-Behandlung im Falle der Diagnose einer HIV-Infektion bei Kindern vom 0. bis zum 9. Monat.

Beurteilung der Mutter-Kind-Übertragungsrate von HIV

Anteil der HIV-infizierten Kinder zwischen Tag 0 und Monat 9 unter den Kindern, die vom Tag 0 bis Monat 9 beobachtet wurden und deren HIV-Status bekannt ist.

Ermittlung des Anteils der Frauen, die ausschließlich stillen.

Anteil der Frauen, die bis zum 6. Monat ausschließlich stillen.

Zur Messung des Anteils der Frauen mit im Plasma nachweisbarem ARV und der Art der nachgewiesenen ARV bei Frauen mit einem VL < 1000 cp/ml bei der Entbindung, die nicht angeben, ARV eingenommen zu haben.

Anteil der Frauen mit VL <1000, die angeben, keine ARV einzunehmen, ARV im Plasma nachweisbar zu haben und die Art dieser ARV

Zur Messung des Anteils der Frauen mit im Plasma nachweisbarem ARV und der Art dieser nachgewiesenen ARV bei Frauen mit einem VL > 1000 cp/ml bei der Entbindung, die über die Einnahme von ARV berichten.

Anteil der Frauen mit VL ≥ 1000 bei der Entbindung, die berichten, dass sie ARV einnehmen, im Plasma nachweisbare ARVs haben und welche Art diese ARV haben

Um den Anteil der Frauen zu messen, die angeben, vor der Geburt ARV eingenommen zu haben und bei der Entbindung eine nachweisbare VL aufzuweisen, wird der Anteil der Viren mit ARV-Resistenzmutationen gemessen.

Anteil der Frauen mit nachweisbarem VL (≥ 50 cp/ml) bei der Entbindung, deren Virus ARV-Resistenzmutationen aufweist, und die Art dieser Mutationen.

Messung des Anteils HIV-infizierter Kinder mit ARV-Resistenzmutationen.

Anteil der mit HIV infizierten Kinder, deren Virus ARV-Resistenzmutationen aufweist, und die Art dieser Mutationen.

Beurteilen Sie die Therapietreue der Patienten zur ARV-Behandlung anhand von Fragebögen zur Therapietreue vom Tag 0 bis zum 9. Monat

Anteil der Frauen unter ARV-Behandlung, die an Tag 0 (nur für Frauen unter Behandlung vor der Entbindung), Monat 3, Monat 6 und Monat 9 eine verbleibende Aufnahme von weniger als 2 pro Woche angeben.

Bewerten Sie die Einhaltung der ARV-Behandlung durch den Patienten anhand der ARV-Dosierung am Tag 0 (nur für Mütter, die vor der Entbindung behandelt wurden) und im 6. Monat.

Anteil der behandelten Patienten, bei denen am Tag 0 (nur für Frauen, die vor der Entbindung behandelt wurden) und im Monat 6 ARV in effektiver Restkonzentration im Plasma nachgewiesen wurden.

Sozioanthropologische Umfrage: Bewertung der Gefühle gegenüber der Studie bei Müttern, Vätern, psychosozialen Beratern und Gesundheitsfachkräften.

Bewertung der Gefühle von Müttern, Vätern, psychosozialen Beratern und Gesundheitsfachkräften gegenüber der Studie anhand von Einzelinterviews am Ende der Studie.