Оценка измерения вирусной нагрузки матери при родах для оптимизации постнатальной профилактики ВИЧ-инфицированных новорожденных (IPOP)

вмешательство

Измерение вирусной нагрузки у ВИЧ-1-инфицированных матерей при родах методом ПК для оптимизации постнатальной профилактики и неонатальной диагностики детей в соответствии с предполагаемым риском ПМР (высокий риск: ВН при родах ≥ 1000 копий/мл, низкий риск: ВН при родах ≥ 1000 копий/мл доставка <1000 копий/мл) в Конакри, Гвинея.

Диагностический тест: точка заботы

Женщинам, инфицированным ВИЧ-1, будет полезно измерить вирусную нагрузку с помощью POC (вирусная нагрузка Cepheid GenXpert HIV-1) во время родов.

Новорожденным будет полезно:

1. Антиретровирусное профилактическое лечение, дифференцированное в зависимости от риска инфицирования в соответствии с национальными рекомендациями:

   • Высокий риск (материнская ВН ≥1000 имп/мл): AZT/NVP в течение 12 недель.
   • Низкий риск (материнская ВН
2. вирусологический скрининг на ВИЧ с помощью качественного ПОК (Cepheid GenXpert HIV-1 qual) с рождения (для новорожденных группы высокого риска) в 6 недель, в 9 месяцев и в любое время при появлении клинических проявлений, указывающих на ВИЧ-инфекцию.
3. В случае положительного результата теста на ВИЧ ребенку немедленно назначат AZT/3TC/LPV/r.
4. поддержка со стороны волонтеров для улучшения удержания в системе ухода, продвижения исключительно грудного вскармливания и семейной нутриционной поддержки

Оценить оперативность внедрения измерения вирусной нагрузки у ВИЧ-1 инфицированных матерей при родах с помощью ПСК

Доля новорожденных, получивших антиретровирусную профилактику в течение 48 часов после родов, адаптировалась к «реальному» риску ПМР, определяемому путем измерения вирусной нагрузки матери с помощью ППЗ при родах.

Оценить внутреннюю диагностическую эффективность измерения вирусной нагрузки с помощью POC Xpert HIV-1 по сравнению с оценкой уровня риска только путем опроса матери.

Чувствительность и специфичность оценки уровня риска по данным опроса в сравнении с измерением вирусной нагрузки как эталонным методом.

Определение уровня риска путем допроса:

• Высокий риск: новорожденный от ВИЧ-инфицированной матери, которая не получает антиретровирусную терапию (АРВ) в течение 4 недель до родов и/или у которой обнаруживается ВИЧ-инфекция при родах;
• Низкий риск: новорожденный от ВИЧ-инфицированной матери, получавшей АРВ-препараты за ≥ 4 недель до родов).

Определение уровня риска путем измерения вирусной нагрузки ВИЧ:

• Высокий риск: ВН>1000 имп/мл
• Низкий риск: ВН≤ 1000 имп/мл.

Оценить долю женщин, которые прошли тест на вирусную нагрузку Xpert HIV-1 при родах.

Доля женщин, прошедших тест на вирусную нагрузку Xpert HIV-1 при родах.

Для оценки времени оборота вирусной нагрузки Xpert HIV-1

Общее время (в днях) от взятия пробы до получения результата теста на вирусную нагрузку Xpert HIV-1, проведенного при родах

Измерить удовлетворенность медицинского персонала и матерей использованием теста POC для мониторинга вирусной нагрузки у матерей.

Измерьте с помощью вопросника удовлетворенность медицинских работников и матерей использованием теста POC для мониторинга вирусной нагрузки у матерей. для матерей анкеты будут проанализированы по шкале от 0 до 25, где 25 баллов соответствуют максимальному удовлетворению. Для медицинских работников анкеты будут проанализированы по шкале от 8 до 32, при этом 32 балла соответствуют максимальному удовлетворению.

Оценить долю детей, прошедших квалификационный тест Xpert HIV-1.

Доля детей, прошедших квалификационный тест Xpert HIV-1 при рождении для детей из групп высокого риска, а также на 6-й и 9-й неделе для всех детей

Для оценки времени выполнения качественного теста Xpert HIV-1.

Общее время (в днях) от отбора проб до получения результатов качественного теста Xpert HIV-1 при рождении для детей из группы высокого риска и на 6-й и 9-й неделе для всех детей

Измерить удовлетворенность медицинских работников и матерей использованием теста POC для ранней диагностики младенцев.

Измерьте с помощью вопросника удовлетворенность медицинских работников и матерей использованием теста POC для мониторинга вирусной нагрузки у матерей. для матерей анкеты будут проанализированы по шкале от 0 до 25, где 25 баллов соответствуют максимальному удовлетворению. Для медицинских работников анкеты будут проанализированы по шкале от 8 до 32, при этом 32 балла соответствуют максимальному удовлетворению.

Собрать отзывы медицинских работников и матерей об использовании ПК в клинике.

собрать отзывы медицинских работников и матерей об использовании ПК в клинике во время индивидуального интервью в конце исследования.

Оценить долю женщин, готовых начать или продолжить АРВ-терапию («готовность к АРВ») во время исследования, сравнив долю женщин, выбывших из наблюдения с 0-го дня до 9-го месяца.

Измерьте долю женщин, готовых начать или продолжить АРТ («готовность к АРВТ») во время исследования, используя анкету, сравнивая долю женщин, выбывших из наблюдения с 0-го дня до 9-го месяца.

Анкеты будут проанализированы по шкале от 5 до 25, где 25 баллов соответствуют наивысшей готовности начать лечение.

Определить, влияет ли стигматизация женщин, включенных в исследование, на долю выбывших из-под наблюдения во время исследования.

С помощью анкеты, введенной через 6 недель, определите, влияет ли стигматизация женщин, включенных в исследование, на долю выбывших из-под наблюдения во время исследования путем сравнения данных с 3-го и 9-го месяцев до 6-й недели. Анкеты будут проанализированы по шкале от 0 до 13, где 13 баллов соответствуют максимальному уровню стигматизации.

Оценить долю нелеченных женщин, начинающих АРВ-терапию.

Доля нелеченых женщин, начавших АРВ-терапию в 0-й день во время родов

Для оценки доли женщин, потерянных для последующего наблюдения.

Доля ВИЧ-1-инфицированных женщин, выбывших из-под наблюдения между 0-м днем ​​и 9-м месяцем

Оценить долю ВИЧ-1-инфицированных женщин с вирусологическим успехом.

Доля матерей, у которых вирусная нагрузка ВИЧ составляет <1000 имп/мл и <50 имп/мл на 6-м месяце

Оценить долю детей, потерянных для последующего наблюдения.

Доля детей, выпавших из-под наблюдения с 0 дня до 9 месяца

Оценить долю ВИЧ-инфицированных детей, начинающих АРВ-терапию.

Доля детей с диагнозом ВИЧ-инфекции, поставленным между 0-м днем ​​и 9-м месяцем, начавших АРВ-терапию.

Оценить время оборота от сбора образцов до начала АРВ-терапии у детей, инфицированных ВИЧ-1.

Задержка между сбором проб и началом АРВ-терапии в случае диагностики ВИЧ-инфекции у детей с 0-го дня до 9-го месяца.

Оценить уровень передачи ВИЧ от матери к ребенку.

Доля ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 0 до 9 месяцев среди детей, наблюдаемых с 0 дня до 9 месяцев, чей ВИЧ-статус известен.

Оценить долю женщин, практикующих исключительно грудное вскармливание.

Доля женщин, сообщающих об исключительно грудном вскармливании до 6 месяцев.

Для измерения у женщин с ВН<1000 имп/мл при родах, которые не сообщают о приеме АРВ-препаратов, долю женщин, у которых АРВ-препараты обнаруживаются в плазме, и характер обнаруженных АРВ-препаратов.

Доля женщин с ВН <1000, сообщающих о том, что они не принимают АРВ-препараты, у которых АРВ-препараты обнаруживаются в плазме, и характер этих АРВ-препаратов

Для измерения у женщин с ВН>1000 имп/мл при родах и сообщающих о приеме АРВ-препаратов, долю женщин с обнаруживаемым в плазме АРВ-препаратом и природу этих обнаруженных АРВ-препаратов.

Доля женщин с ВН ≥1000 при родах, сообщающих о приеме АРВ-препаратов, имеющих определяемые в плазме АРВ-препараты, и характер этих АРВ-препаратов

Измерить долю женщин, сообщивших о приеме АРВ-препаратов до родов и имеющих определяемую ВН при родах, долю вирусов с мутациями устойчивости к АРВ-препаратам.

Доля женщин с обнаруживаемой ВН (≥ 50 имп/мл) при родах, вирус которых имеет мутации резистентности к АРВ-препаратам, и характер этих мутаций.

Измерить долю ВИЧ-инфицированных детей с мутациями устойчивости к АРВ-препаратам.

Доля детей, инфицированных ВИЧ, вирус которых имеет мутации устойчивости к АРВ-препаратам, и природа этих мутаций.

Оценить приверженность пациента к АРВ-терапии на основе вопросников приверженности с 0-го дня до 9-го месяца.

Доля женщин, получающих АРВ-терапию, сообщивших о менее чем 2 приемах в неделю в день 0 (для женщин, получающих только предродовую терапию), месяц 3, месяц 6 и месяц 9.

Оцените приверженность пациента к АРВ-терапии на основе дозы АРВ-препарата в день 0 (только для матерей, получавших лечение до родов) и на 6-м месяце.

Доля пациенток, получавших лечение, у которых АРВ-препараты были обнаружены в плазме в эффективной остаточной концентрации на 0-й день (для женщин, получавших лечение только до родов) и на 6-м месяце.

Социально-антропологическое исследование: оценка отношения матерей, отцов, психосоциальных консультантов и медицинских работников к исследованию.

Оценка с помощью индивидуальных интервью в конце исследования чувств матерей, отцов, психосоциальных консультантов и медицинских работников по поводу исследования.