MaaT013 (ORION) を投与された SR-GvHD 患者における微生物叢の再定着を調査する前向き介入研究 (ORION)
MaaT013 を投与されているステロイド抵抗性移植片対宿主病患者における微生物叢の再定着を調査する前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
フランスの規制当局 ANSM は、2019 年 7 月に、「Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn」または Early Access と呼ばれる、フランスで正式に指定された患者使用プログラムの下で、プールされたマイクロバイオームベースの浣腸製剤である MaaT013 の使用を承認しました。
ATUn は、グレード III ～ IV の aGVHD 患者の治療に利益をもたらすことが示されています。
- CS単独または関連してCSに最初に抵抗した場合、または他の治療法に失敗した場合
- ステロイド依存症の場合の CS に関連する一次治療中 (CS 用量を 0.5 mg/kg/日未満に漸減できない)
- 重複症候群を伴う消化器 aGvHD の場合 ORION 研究の目的は、MaaT013 投与後の腸内細菌叢組成の変化と、GVHD 患者の免疫系への影響を調査することです。
血液と便のサンプルは訪問ごとに収集されます。これにより、この研究がリスクと制約の低い臨床試験（RIPH2）を含む人間を含む研究として分類される理由が説明されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliette JOUVE
- 電話番号：+33 4 28 29 14 00
- メール：orion@maat-pharma.com
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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主任研究者：
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
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コンタクト：
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
- 電話番号：03 22 45 59 14
- メール：charbonnier.amandine@chu-amiens.fr
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
- 電話番号：02 31 27 20 73
- メール：chantepie-s@chu-caen.fr
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主任研究者：
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- CARRE MARTIN, MD
- 電話番号：04 76 76 57 55
- メール：MCarre1@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- CARRE MARTIN, MD
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Nice、フランス、06200
- 募集
- Chu de Nice - L'Archet 1
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コンタクト：
- LOSCHI MICHAEL, MD
- 電話番号：04 92 03 58 41
- メール：loschi.m@chu-nice.fr
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主任研究者：
- LOSCHI MICHAEL, MD
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Paris、フランス、75012
- 募集
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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主任研究者：
- FLORENT MALARD
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コンタクト：
- FLORENT MALARD, MD
- 電話番号：01 49 28 34 39
- メール：florent.malard@aphp.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 積極的、募集していない
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Chu La Miletrie
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コンタクト：
- DESMIER DEBORAH, MD
- 電話番号：05 49 44 44 44
- メール：deborah.desmier@chu-poitiers.fr
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Rennes、フランス、35033
- 積極的、募集していない
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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コンタクト：
- SARAH GUENOUNOU, MD
- 電話番号：05 31 15 63 92
- メール：guenounou.sarah@iuct-oncopole.fr
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主任研究者：
- SARAH GUENOUNOU, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18 歳以上の患者で、腸病変を伴うグレード III-IV の aGVHD で、指定患者使用プログラム ATUn / Early Access を通じて MaaT013 による治療を受けている患者
- -被験者による、または後見人または受託者の下にある患者の法的に許容される被験者の代理人による、インフォームドおよび書面による同意の署名。
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 次のような脆弱な患者：未成年者、自由を奪われた人、介入前にインフォームドコンセントを提供できない集中治療室の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：患者集団
研究の対象者は、指定患者使用プログラムATUn（早期アクセスプログラム）を通じてMaaT013治療を受けているGI-aGVHDグレードIII～IVの成人患者となる。 腸内微生物叢と免疫細胞を分析するために、来院のたびに血液と便のサンプルが収集されます。 |
血液サンプルの採取（55 mL） 糞便サンプルの採取（10 g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：包含 (0 日) から 6 か月
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腸内微生物叢の多様性は、研究全体を通してアルファ多様性指標（シンプソンまたはシャノンまたはリッチネス指数）を使用して評価されます
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包含 (0 日) から 6 か月
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：包含 (0 日) から 6 か月
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サンプル比較は、Bray-Curtis、Jaccard 距離、Sorensen、Pearson、または Spearman インデックスなどの類似性メトリックを使用して実行されます。
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包含 (0 日) から 6 か月
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腸内細菌叢組成の変化 (系統発生プロファイル)
時間枠：包含 (0 日) から 6 か月
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腸内細菌叢の組成は、系統発生プロファイリングで評価されます。
細菌分類群の相対的な豊富さは、研究中の各訪問で説明されます。
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包含 (0 日) から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢と免疫パラメーターの相関
時間枠：包含 (0 日) から 6 か月
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腸内細菌叢組成の変化と免疫パラメーター (シトルリン、ゾヌリン、ST2、3 インドキシル硫酸、Reg3a、総抗酸化状態、TGFb1.2.3.、IL-1b、IL-2、sIL-2ra 、IL-6、IL-8、IL10、IL17-A、IL-18、IFNγ、TNFα、sCD14、MCP1、CCL25、CCL28、sCD30、CXCL10)
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包含 (0 日) から 6 か月
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臨床反応に基づく腸内細菌叢のベースライン特性評価
時間枠：0日目
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患者の層別化は、28 日目の MaaT013 治療に対する反応に基づきます。
次に、レスポンダー患者と非レスポンダー患者の腸内微生物叢の組成について説明します。
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0日目
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MaaT013投与後の免疫パラメーターの変化
時間枠：(0 日目) から 6 か月目まで
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対象となるサイトカインおよび免疫パラメーター (シトルリン、ゾヌリン、ST2、3 インドキシル硫酸、Reg3a、総抗酸化ステータス、TGFb1.2.3.、IL-1b、IL-2、sIL-2ra、IL-6、IL-8、IL10、 IL17-A、IL-18、IFNg、TNFα、sCD14、MCP1、CCL25、CCL28、sCD30、CXCL10）は、各来院時にLuminexおよびELISAによって血漿/血清中で測定され、ベースラインと比較されます。 結果は、D0 値とヒートマップの比率として表されます。 末梢血単核球は精製され、特異的抗体 (CD4、CD8α、CD8β、TCRαβ、CD49a、CCR6、CXCR6、CD25、CD127、CCR7、CD69、CD45RA、CD27、CD57、GITR、CD39、C.) を使用したフローサイトメトリーによって分析されます。単一細胞 CITE-seq によるトランスクリプトーム解析は、いくつかのリンパ球サブグループに対して実行されます。 |
(0 日目) から 6 か月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Guenounou, MD、IUCT Oncopole
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。