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Prospektive Interventionsstudie zur Erforschung der Mikrobiota-Rekolonisierung bei SR-GvHD-Patienten, die MaaT013 erhalten (ORION) (ORION)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: MaaT Pharma

Prospektive Interventionsstudie zur Erforschung der Mikrobiota-Rekolonisierung bei Patienten mit Steroid-refraktärer Graft-versus-Host-Krankheit, die MaaT013 erhalten

Ziel der ORION-Studie ist es, die Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach der Verabreichung von MaaT013 und deren Auswirkungen auf das Immunsystem bei GVHD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die französische Regulierungsbehörde ANSM genehmigte im Juli 2019 die Verwendung von MaaT013, einer gepoolten mikrobiombasierten Einlaufformulierung, im Rahmen eines formalisierten Verwendungsprogramms für benannte Patienten in Frankreich mit dem Namen "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" oder Early Access.

Der ATUn ist indiziert, um einen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit aGvHD Grad III-IV zu bieten:

  • Bei anfänglicher Resistenz gegen CS allein oder in Kombination oder bei Versagen anderer Behandlungen
  • In der Erstlinientherapie in Verbindung mit CS bei Steroidabhängigkeit (Unfähigkeit, die CS-Dosis <0,5 mg/kg/Tag zu reduzieren)
  • Bei gastrointestinaler aGvHD mit Überlappungssyndrom Ziel der ORION-Studie ist es, die Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach der Verabreichung von MaaT013 und deren Auswirkungen auf das Immunsystem bei GVHD-Patienten zu untersuchen.

Bei jedem Besuch werden Blut- und Stuhlproben entnommen, was erklärt, warum die Studie somit als Forschung am Menschen mit geringen Risiken und Einschränkungen als klinische Studie (RIPH2) eingestuft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Hauptermittler:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice - L'Archet 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • FLORENT MALARD
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt mit aGVHD Grad III-IV mit Darmbeteiligung, der sich einer Behandlung mit MaaT013 durch das Named-Patient-Use-Programm ATUn / Early Access unterzieht
  • Unterschrift der informierten und schriftlichen Einwilligung durch den Probanden oder den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden für Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Angeschlossener oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gefährdete Patienten wie: Minderjährige, Personen mit Freiheitsentzug, Personen auf der Intensivstation, die vor dem Eingriff nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenpopulation

Die Population der Studie wird aus erwachsenen Patienten mit GI-aGVHD Grad III bis IV bestehen, die sich einer MaaT013-Behandlung im Rahmen des Named-Patient-Use-Programms ATUn (Early Access Program) unterziehen.

Bei jedem Besuch werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um die Darmmikrobiota und die Immunzellen zu analysieren.
Verfahren: Entnahme von Blut- und Stuhlproben
Entnahme von Blutproben (55 ml) Entnahme von Stuhlproben (10 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Die Diversität der Darmmikrobiota wird während der gesamten Studie anhand der Alpha-Diversitätsmetrik (Simpson- oder Shannon- oder Richness-Index) bewertet
Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Stichprobenvergleiche werden unter Verwendung von Ähnlichkeitsmetriken wie Bray-Curtis, Jaccard-Abständen, Sorensen-, Pearson- oder Spearman-Index durchgeführt.
Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (phylogenetische Profile)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit phylogenetischem Profiling bewertet. Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie beschrieben.
Inklusion (Tag 0) bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Darmmikrobiota und Immunparametern
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Multiparameter-Analysen werden durchgeführt, um Korrelationen zwischen Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Immunparametern (Citrullin, Zonulin, ST2, 3-Indoxylsulfat, Reg3a, Gesamt-Antioxidans-Status, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra) zu identifizieren , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
Inklusion (Tag 0) bis Monat 6
Ausgangscharakterisierung der Darmmikrobiota basierend auf dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Tag 0
Die Stratifizierung der Patienten basiert auf dem Ansprechen auf die Behandlung mit MaaT013 an Tag 28. Dann wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Responder- und Non-Responder-Patienten beschrieben.
Tag 0
Veränderung der Immunparameter nach der Verabreichung von MaaT013
Zeitfenster: Einschluss (Tag 0) bis Monat 6

Zytokine und Immunparameter von Interesse (Citrullin, Zonulin, ST2, 3-Indoxylsulfat, Reg3a, Gesamtantioxidationsstatus, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) werden bei jedem Besuch im Plasma/Serum durch Luminex und ELISA gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Die Ergebnisse werden als Verhältnisse zum D0-Wert und zur Heatmap ausgedrückt.

Mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden gereinigt und anschließend durch Durchflusszytometrie unter Verwendung spezifischer Antikörper analysiert (CD4, CD8α, CD8β, TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. Für einige Lymphozyten-Untergruppen wird eine transkriptomische Analyse mittels Einzelzell-CITE-seq durchgeführt.
Einschluss (Tag 0) bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaaT Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPOH07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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