Tuleva interventiotutkimus, jossa tutkitaan mikrobiotan uudelleenkolonisaatiota SR-GvHD-potilailla, jotka saavat MaaT013:n (ORION) (ORION)
Tuleva interventionaalinen tutkimus, jossa tutkitaan mikrobiotan uudelleenkolONisaatiota steroideja vasten kestävissä siirrännäis-isäntätautipotilaissa, jotka saavat MaaT013:n
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan sääntelyviranomainen ANSM hyväksyi heinäkuussa 2019 MaaT013:n, yhdistetyn mikrobiomipohjaisen peräruiskevalmisteen, käytön Ranskassa virallisessa nimetyn potilaan käyttöohjelmassa nimeltä "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" tai Early Access.
ATUn on tarkoitettu tarjoamaan hyötyä potilaiden hoidossa, joilla on asteen III-IV aGVHD:
- Alkuvaiheessa vastustuskyky CS:lle yksin tai yhdessä tai jos muut hoidot epäonnistuvat
- Ensilinjan hoidossa CS:n yhteydessä steroidiriippuvuuden tapauksessa (kyvyttömyys pienentää CS-annosta <0,5 mg/kg/d)
- Ruoansulatuskanavan aGvHD ja päällekkäisyysoireyhtymä ORION-tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksia MaaT013:n annon jälkeen ja sen vaikutuksia immuunijärjestelmään GVHD-potilailla.
Jokaisella käynnillä kerätään veri- ja ulostenäytteet, jotka selittivät, miksi tutkimus luokitellaan ihmishenkilöön liittyväksi tutkimukseksi, jolla on alhainen riski ja rajoitukset, kliininen tutkimus (RIPH2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliette JOUVE
- Puhelinnumero: +33 4 28 29 14 00
- Sähköposti: orion@maat-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Päätutkija:
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
- Puhelinnumero: 03 22 45 59 14
- Sähköposti: charbonnier.amandine@chu-amiens.fr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
- Puhelinnumero: 02 31 27 20 73
- Sähköposti: chantepie-s@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- CARRE MARTIN, MD
- Puhelinnumero: 04 76 76 57 55
- Sähköposti: MCarre1@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- CARRE MARTIN, MD
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Ottaa yhteyttä:
- LOSCHI MICHAEL, MD
- Puhelinnumero: 04 92 03 58 41
- Sähköposti: loschi.m@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- LOSCHI MICHAEL, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Päätutkija:
- FLORENT MALARD
-
Ottaa yhteyttä:
- FLORENT MALARD, MD
- Puhelinnumero: 01 49 28 34 39
- Sähköposti: florent.malard@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Chu La Miletrie
-
Ottaa yhteyttä:
- DESMIER DEBORAH, MD
- Puhelinnumero: 05 49 44 44 44
- Sähköposti: deborah.desmier@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- SARAH GUENOUNOU, MD
- Puhelinnumero: 05 31 15 63 92
- Sähköposti: guenounou.sarah@iuct-oncopole.fr
-
Päätutkija:
- SARAH GUENOUNOU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias potilas, jolla on asteen III-IV aGVHD ja suolistohäiriö ja joka saa MaaT013-hoitoa nimetyn potilaan ATUn / Early Access -ohjelman kautta
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitus tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksen osalta holhouksen tai edunvalvojan alaisena olevan potilaiden osalta.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai vastaanottaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, kuten: alaikäiset, vapautensa menettäneet henkilöt, teho-osastolla olevat henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilasväestö
Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaita, joilla on GI-aGVHD-aste III–IV ja jotka saavat MaaT013-hoitoa nimetyn potilaan käyttöohjelman ATUn (Early Access Program) kautta. Jokaisella käynnillä otetaan veri- ja ulostenäytteet suoliston mikrobiotan ja immuunisolujen analysoimiseksi. |
Verinäytteiden kerääminen (55 ml) Ulostenäytteiden kerääminen (10 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta arvioidaan käyttämällä alfa-diversiteettimetriikkaa (Simpson tai Shannon tai Richness-indeksi) koko tutkimuksen ajan
|
sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
|
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Näytteiden vertailut suoritetaan käyttämällä samankaltaisuusmetriikkaa, kuten Bray-Curtis, Jaccard-etäisyydet, Sorensen, Pearson tai Spearman-indeksi.
|
sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
|
Muutos suolen mikrobiotassa (fylogeneettiset profiilit)
Aikaikkuna: sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Suoliston mikrobiston koostumusta arvioidaan fylogeneettisellä profiloinnilla.
Bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kuvataan jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan.
|
sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan ja immuuniparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten ja immuuniparametrien (sitruliini, zonuliini, ST2, 3-indoksyylisulfaatti, Reg3a, kokonaisantioksidanttitila, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra) väliset korrelaatiot suoritetaan moniparametrianalyysillä. , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
|
sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
|
Suoliston mikrobiotan perustason karakterisointi kliinisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: päivä 0
|
Potilaiden osittaminen perustuu vasteeseen MaaT013-hoitoon päivänä 28.
Sitten suoliston mikrobiotan koostumus kuvataan vasteen saaneilla potilailla verrattuna ei-vastettaviin potilaisiin.
|
päivä 0
|
|
Muutos immuuniparametreissa MaaT013:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Kiinnostavat sytokiinit ja immuuniparametrit (sitrulliini, zonuliini, ST2, 3-indoksyylisulfaatti, Reg3a, kokonaisantioksidanttitila, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) mitataan plasmasta/seerumista Luminexilla ja ELISA:lla jokaisella käynnillä ja verrataan lähtötasoon. Tulokset ilmaistaan D0-arvon ja lämpökartan suhteina. Perifeerisen veren mononukleaarisolut puhdistetaan ja analysoidaan virtaussytometrisesti käyttämällä spesifisiä vasta-aineita (CD4, CD8a, CD8p, TCRaβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD37, GITR. Joillekin lymfosyyttien alaryhmille suoritetaan transkriptominen analyysi yksisoluisella CITE-seq:llä. |
sisällyttäminen (päivä 0) kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOH07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .