MaaT013(ORION)을 투여받은 SR-GvHD 환자의 미생물 재집락을 탐색하는 전향적 중재 연구 (ORION)
MaaT013을 투여받은 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자에서 마이크로바이오타 재집락화를 탐색하는 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
프랑스 규제 당국 ANSM은 2019년 7월에 "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" 또는 Early Access라고 하는 프랑스의 공식 지정 환자 사용 프로그램에 따라 풀링된 미생물 기반 관장 제제인 MaaT013의 사용을 승인했습니다.
ATUn은 등급 III-IV aGVHD 환자의 치료에 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
- CS 단독 또는 병용에 초기 내성이 있는 경우 또는 다른 치료에 실패한 경우
- 스테로이드 의존의 경우 CS와 관련된 1차 요법에서(CS 용량 < 0.5 mg/kg/d를 줄일 수 없음)
- 중첩 증후군을 동반한 소화성 aGvHD의 경우 ORION 연구의 목적은 MaaT013 투여 후 장내 미생물 구성의 변화와 GVHD 환자의 면역 체계에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
혈액 및 대변 샘플은 방문할 때마다 수집되며, 이는 연구가 낮은 위험 및 제약 임상 시험(RIPH2)을 가진 인간을 포함하는 연구로 분류되는 이유를 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliette JOUVE
- 전화번호: +33 4 28 29 14 00
- 이메일: orion@maat-pharma.com
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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수석 연구원:
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
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연락하다:
- AMANDINE CHARBONNIER, MD
- 전화번호: 03 22 45 59 14
- 이메일: charbonnier.amandine@chu-amiens.fr
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
- 전화번호: 02 31 27 20 73
- 이메일: chantepie-s@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- CHANTEPIE SYLVAIN, MD
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Chu Grenoble
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연락하다:
- CARRE MARTIN, MD
- 전화번호: 04 76 76 57 55
- 이메일: MCarre1@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- CARRE MARTIN, MD
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Chu de Nice - L'Archet 1
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연락하다:
- LOSCHI MICHAEL, MD
- 전화번호: 04 92 03 58 41
- 이메일: loschi.m@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- LOSCHI MICHAEL, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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수석 연구원:
- FLORENT MALARD
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연락하다:
- FLORENT MALARD, MD
- 전화번호: 01 49 28 34 39
- 이메일: florent.malard@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU La Miletrie
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연락하다:
- DESMIER DEBORAH, MD
- 전화번호: 05 49 44 44 44
- 이메일: deborah.desmier@chu-poitiers.fr
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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연락하다:
- SARAH GUENOUNOU, MD
- 전화번호: 05 31 15 63 92
- 이메일: guenounou.sarah@iuct-oncopole.fr
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수석 연구원:
- SARAH GUENOUNOU, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지정된 환자 사용 프로그램 ATUn/Early Access를 통해 MaaT013으로 치료를 받는 장 침범이 있는 III-IV 등급 aGVHD가 있는 18세 이상의 환자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(후견인 또는 수탁자)의 피험자에 의한 정보에 입각한 서면 동의서 서명.
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 수령인
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 다음과 같은 취약한 환자: 미성년자, 자유를 박탈당한 사람, 개입 전에 사전 동의를 제공할 수 없는 중환자실에 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 인구
연구 모집단은 지정된 환자 사용 프로그램 ATUn(조기 액세스 프로그램)을 통해 MaaT013 치료를 받는 GI-aGVHD III~IV 등급의 성인 환자입니다. 장내 미생물과 면역 세포를 분석하기 위해 방문할 때마다 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. |
혈액 샘플 수집(55mL) 대변 샘플 수집(10g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 포함(0일)부터 6개월까지
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연구 전반에 걸쳐 알파-다양성 지표(Simpson 또는 Shannon 또는 Richness 지수)를 사용하여 장내 미생물군의 다양성을 평가합니다.
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포함(0일)부터 6개월까지
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장내미생물 구성의 변화
기간: 포함(0일)부터 6개월까지
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샘플 비교는 Bray-Curtis, Jaccard 거리, Sorensen, Pearson 또는 Spearman 지수와 같은 유사성 메트릭을 사용하여 수행됩니다.
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포함(0일)부터 6개월까지
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장내 미생물 구성의 변화(계통학적 프로파일)
기간: 포함(0일)부터 6개월까지
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장내 미생물 구성은 계통발생학적 프로파일링으로 평가될 것입니다.
세균 분류군의 상대적 풍부도는 연구 기간 동안 각 방문 시에 설명될 것입니다.
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포함(0일)부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군과 면역 매개변수 간의 상관관계
기간: 포함(0일)부터 6개월까지
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장내 미생물 구성의 변화와 면역 매개변수(Citrulline, Zonulin, ST2, 3 인독실 설페이트, Reg3a, 총 항산화제 상태, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra) 사이의 상관관계를 확인하기 위해 다중 매개변수 분석을 수행합니다. , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
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포함(0일)부터 6개월까지
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임상 반응에 기반한 장내 미생물군 기준선 특성화
기간: 0일
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환자의 계층화는 28일째 MaaT013 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.
그런 다음 반응자 대 비반응자 환자의 장내 미생물 구성을 설명합니다.
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0일
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MaaT013 투여 후 면역 매개변수의 변화
기간: 포함(0일)부터 6개월까지
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관심 있는 사이토카인 및 면역 매개변수(Citrulline, Zonulin, ST2, 3 인독실 설페이트, Reg3a, 총 항산화 상태, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)은 각 방문 시 Luminex 및 ELISA에 의해 혈장/혈청에서 측정되고 기준선과 비교됩니다. 결과는 D0 값과 히트맵의 비율로 표시됩니다. 말초 혈액 단핵 세포는 정제된 후 특정 항체(CD4, CD8α, CD8β,TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. 단일 세포 CITE-seq에 의한 Transcriptomic 분석은 일부 림프구 하위 그룹에서 수행됩니다. |
포함(0일)부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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