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探索接受 MaaT013 (ORION) 的 SR-GvHD 患者微生物群再定植的前瞻性干预研究 (ORION)

2023年10月10日 更新者：MaaT Pharma

探索接受 MaaT013 治疗的类固醇难治性移植物抗宿主病患者的微生物群重新定殖的前瞻性干预研究

ORION 研究的目的是探索 MaaT013 给药后肠道菌群组成的变化及其对 GVHD 患者免疫系统的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

法国监管机构 ANSM 于 2019 年 7 月批准了 MaaT013 的使用，这是一种基于混合微生物组的灌肠剂配方，根据法国正式的指定患者使用计划，称为“Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn”或 Early Access。

ATUn 用于治疗 III-IV 级 aGVHD 患者：

  • 如果最初对 CS 单独或联合使用有耐药性，或者其他治疗失败
  • 在类固醇依赖的情况下与 CS 相关的一线治疗（无法逐渐减少 CS 剂量 <0.5 mg/kg/d）
  • 在具有重叠综合征的消化 aGvHD 的情况下 ORION 研究的目的是探索 MaaT013 给药后肠道微生物群组成的变化及其对 GVHD 患者免疫系统的影响。

每次访问都会收集血液和粪便样本，这解释了为什么该研究因此被归类为涉及低风险和限制临床试验 (RIPH2) 的人类研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie site Sud
        • 首席研究员：
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • 接触：
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU de Caen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU Grenoble
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • CHU de Nice - l'Archet 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • 首席研究员：
          • FLORENT MALARD
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • 主动，不招人
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86021
      • Rennes、法国、35033
        • 主动，不招人
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SARAH GUENOUNOU, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过命名患者使用计划 ATUn / Early Access 接受 MaaT013 治疗的 ≥18 岁患有 III-IV 级 aGVHD 并受累肠道的患者
  • 对于受监护或托管的患者，受试者或受试者合法可接受的代表签署知情同意书和书面同意书。
  • 附属于或接受社会保障计划

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 弱势患者，例如：未成年人、被剥夺自由的人、重症监护室中无法在干预前提供知情同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患者群体

该研究的人群将是通过指定患者使用计划 ATUn（早期访问计划）接受 MaaT013 治疗的 III 级至 IV 级 GI-aGVHD 成年患者。

每次就诊时都会收集血液和粪便样本，以分析肠道微生物群和免疫细胞。
程序：血液和粪便样本采集
采集血液样本（55 mL） 采集粪便样本（10g）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群多样性的变化
大体时间：纳入（第 0 天）至第 6 个月
在整个研究过程中，将使用 alpha 多样性指标（Simpson 或 Shannon 或 Richness 指数）评估肠道微生物群的多样性
纳入（第 0 天）至第 6 个月
肠道菌群组成的变化
大体时间：纳入（第 0 天）至第 6 个月
样本比较将使用相似性度量进行，例如 Bray-Curtis、Jaccard 距离、Sorensen、Pearson 或 Spearman 指数。
纳入（第 0 天）至第 6 个月
肠道菌群组成的变化（系统发育概况）
大体时间：纳入（第 0 天）至第 6 个月
肠道微生物群组成将通过系统发育分析进行评估。 在整个研究过程中，每次访问都会描述细菌类群的相对丰度。
纳入（第 0 天）至第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群与免疫参数的相关性
大体时间：纳入（第 0 天）至第 6 个月
将进行多参数分析以确定肠道微生物群组成变化与免疫参数（瓜氨酸、Zonulin、ST2、3 吲哚硫酸盐、Reg3a、总抗氧化状态、TGFb1.2.3、IL-1b、IL-2、sIL-2ra）之间的相关性, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
纳入（第 0 天）至第 6 个月
基于临床反应的肠道菌群基线特征
大体时间：第 0 天
患者分层将基于第 28 天对 MaaT013 治疗的反应。 然后将描述响应者与非响应者患者的肠道微生物群组成。
第 0 天
MaaT013 给药后免疫参数的变化
大体时间：纳入（第 0 天）至第 6 个月

感兴趣的细胞因子和免疫参数（瓜氨酸、Zonulin、ST2、3 吲哚硫酸盐、Reg3a、总抗氧化状态、TGFb1.2.3.、IL-1b、IL-2、sIL-2ra、IL-6、IL-8、IL10、每次就诊时，将通过 Luminex 和 ELISA 测量血浆/血清中的 IL17-A、IL-18、IFNg、TNFa、sCD14、MCP1、CCL25、CCL28、sCD30、CXCL10，并与基线进行比较。

结果将表示为 D0 值和热图的比率。

纯化外周血单核细胞，然后使用特异性抗体（CD4、CD8α、CD8β、TCRαβ、CD49a、CCR6、CXCR6、CD25、CD127、CCR7、CD69、CD45RA、CD27、CD57、GITR、CD39、C.将对一些淋巴细胞亚群进行单细胞 CITE-seq 转录组分析。
纳入（第 0 天）至第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MaaT Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Guenounou, MD、IUCT Oncopole

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPOH07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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