Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt interventionsstudie, der udforsker mikrobiota-rekoloniseringen hos SR-GvHD-patienter, der modtager MaaT013 (ORION) (ORION)

10. oktober 2023 opdateret af: MaaT Pharma

Prospektivt interventionelt studie, der udforsker mikrobiota-rekoloniseringen i steroid-refraktær graft-versus-værtssygdomspatienter, der modtager MaaT013

Formålet med ORION-studiet er at udforske ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning efter MaaT013-administration og dens indvirkning på immunsystemet hos GVHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den franske tilsynsmyndighed ANSM godkendte i juli 2019 brugen af ​​MaaT013, en puljet mikrobiom-baseret lavementformulering, under et formaliseret program for navngivet patientbrug i Frankrig kaldet "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" eller Early Access.

ATUn er indiceret til at give en fordel i behandlingen af ​​patienter med grad III-IV aGVHD:

  • I tilfælde af initial resistens mod CS alene eller i forening eller ved svigt af andre behandlinger
  • I førstelinjebehandling i forbindelse med CS i tilfælde af steroidafhængighed (manglende evne til at nedtrappe CS-dosis <0,5 mg/kg/d)
  • I tilfælde af fordøjelses-aGvHD med overlapssyndrom Formålet med ORION-studiet er at udforske ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning efter MaaT013-administration og dens indvirkning på immunsystemet hos GVHD-patienter.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg, hvilket forklarede, hvorfor undersøgelsen således er kategoriseret som forskning, der involverer den menneskelige person med lave risici og begrænsninger klinisk forsøg (RIPH2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie site Sud
        • Ledende efterforsker:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - l'Archet 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • FLORENT MALARD
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år med Grad III-IV aGVHD med tarmpåvirkning, der gennemgår behandling med MaaT013 gennem navngivne patientbrugsprogram ATUn / Early Access
  • Underskrift af informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller af forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant for patienter under værgemål eller tillidshverv.
  • Tilsluttet eller modtager fra en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Sårbare patienter såsom: mindreårige, frihedsberøvede personer, personer på intensivafdeling, der ikke er i stand til at give informeret samtykke forud for indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientpopulation

Undersøgelsens population vil være voksne patienter med GI-aGVHD grad III til IV, der gennemgår MaaT013-behandling gennem navngivne patientbrugsprogram ATUn (Early Access Program).

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at analysere tarmmikrobiotaen og immuncellerne.
Procedure: Indsamling af blod- og afføringsprøver
Indsamling af blodprøver (55 mL) Indsamling af fæcesprøver (10 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobiota-diversitet
Tidsramme: inklusion (dag 0) til måned 6
Diversitet af tarmmikrobiota vil blive evalueret ved hjælp af alfa-diversitetsmetrik (Simpson eller Shannon eller Richness-indeks) gennem hele undersøgelsen
inklusion (dag 0) til måned 6
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: inklusion (dag 0) til måned 6
Prøvesammenligninger vil blive udført ved hjælp af lighedsmetrik såsom Bray-Curtis, Jaccard-afstande, Sorensen, Pearson eller Spearman-indeks.
inklusion (dag 0) til måned 6
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning (fylogenetiske profiler)
Tidsramme: inklusion (dag 0) til måned 6
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive evalueret med fylogenetisk profilering. Relativ overflod af bakterielle taxa vil blive beskrevet ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen.
inklusion (dag 0) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tarmmikrobiota og immunparametre
Tidsramme: inklusion (dag 0) til måned 6
Multiparameteranalyser vil blive udført for at identificere korrelationer mellem ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og immunparametre (Citrullin, Zonulin, ST2, 3 indoxylsulfat, Reg3a, Total antioxidantstatus, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
inklusion (dag 0) til måned 6
Baselinekarakterisering af tarmmikrobiota baseret på klinisk respons
Tidsramme: dag 0
Stratificering af patienter vil være baseret på respons på MaaT013-behandling på dag 28. Derefter vil sammensætningen af ​​tarmmikrobiota blive beskrevet i responder versus non responder patienter.
dag 0
Ændring i immunparametre efter MaaT013-administration
Tidsramme: inklusion (dag 0) til måned 6

Cytokiner og immunparametre af interesse (Citrullin, Zonulin, ST2, 3 indoxylsulfat, Reg3a, Total antioxidantstatus, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) vil blive målt i plasma/serum ved hjælp af Luminex og ELISA ved hvert besøg og sammenlignet med baseline.

Resultater vil blive udtrykt som forhold på D0 værdi og varmekort.

Mononukleære celler fra perifert blod vil blive oprenset og derefter analyseret ved flowcytometri ved anvendelse af specifikke antistoffer (CD4, CD8α, CD8β, TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, CTR, CD37, CD57, CTR, GITR. Transkriptomisk analyse af enkeltcellet CITE-seq vil blive udført på nogle lymfocytundergrupper.
inklusion (dag 0) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaaT Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPOH07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid Refractory GVHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner