Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie interwencyjne badające rekolonizację mikrobiomu u pacjentów z SR-GvHD otrzymujących MaaT013 (ORION) (ORION)

10 października 2023 zaktualizowane przez: MaaT Pharma

Prospektywne badanie interwencyjne badające ponowną kolonizację mikroflory bakteryjnej u pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi opornych na steroidy otrzymujących MaaT013

Celem badania ORION jest zbadanie zmian składu mikroflory jelitowej po podaniu MaaT013 i jego wpływu na układ odpornościowy u pacjentów z GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Francuski organ regulacyjny ANSM zatwierdził w lipcu 2019 r. stosowanie MaaT013, połączonego preparatu do lewatywy opartego na mikrobiomie, w ramach sformalizowanego programu imiennego stosowania we Francji o nazwie „Autorisation Temporaire d'Utilisation – ATU nominative protocolisée – ATUn” lub Early Access.

ATUn jest wskazany do zapewnienia korzyści w leczeniu pacjentów z aGVHD stopnia III-IV:

  • W przypadku początkowej oporności na same kortykosteroidy lub w skojarzeniu lub w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia
  • W leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z kortykosteroidami w przypadku steroidozależności (niemożność zmniejszenia dawki kortykosteroidów <0,5 mg/kg mc./dobę)
  • W przypadku trawiennej aGvHD z zespołem nakładania się Celem badania ORION jest zbadanie zmian składu mikroflory jelitowej po podaniu MaaT013 i jego wpływu na układ odpornościowy u pacjentów z GVHD.

Próbki krwi i kału będą pobierane podczas każdej wizyty, co wyjaśnia, dlaczego badanie zostało sklasyfikowane jako badanie z udziałem ludzi o niskim ryzyku i ograniczeniach (RIPH2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Główny śledczy:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHu de Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice - L'Archet 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • FLORENT MALARD
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥18 lat z aGVHD stopnia III-IV z zajęciem jelit, poddawany leczeniu MaaT013 w ramach programu imiennego pacjenta ATUn / Early Access
  • Podpis świadomej i pisemnej zgody podmiotu lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela w przypadku pacjentów pozostających pod opieką lub kuratelą.
  • Zrzeszony lub odbiorca z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci szczególnie narażeni, tacy jak: małoletni, osoby pozbawione wolności, osoby przebywające na Oddziale Intensywnej Terapii, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Populacja pacjentów

Populacja badania będzie składała się z dorosłych pacjentów z GI-aGVHD stopnia III do IV poddawanych leczeniu MaaT013 w ramach programu ATUn (Program wczesnego dostępu) dla pacjentów imiennych.

Próbki krwi i kału będą pobierane podczas każdej wizyty w celu analizy mikroflory jelitowej i komórek odpornościowych.
Procedura: Pobieranie próbek krwi i kału
Pobieranie próbek krwi (55 ml) Pobieranie próbek kału (10 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Różnorodność mikroflory jelitowej będzie oceniana za pomocą wskaźnika różnorodności alfa (wskaźnik Simpsona lub Shannona lub wskaźnika bogactwa) w trakcie badania
włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Porównania próbek zostaną przeprowadzone przy użyciu metryki podobieństwa, takiej jak Bray-Curtis, odległości Jaccarda, wskaźnik Sorensena, Pearsona lub Spearmana.
włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Zmiana składu mikroflory jelitowej (profile filogenetyczne)
Ramy czasowe: włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą profilowania filogenetycznego. Względna obfitość taksonów bakteryjnych zostanie opisana podczas każdej wizyty w trakcie badania.
włączenie (dzień 0) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikroflorą jelitową a parametrami odpornościowymi
Ramy czasowe: włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Przeprowadzone zostaną analizy wieloparametrowe w celu określenia korelacji między zmianami składu mikroflory jelitowej a parametrami immunologicznymi (Cytrulina, Zonulina, ST2, 3-siarczan indoksylu, Reg3a, Całkowity status antyoksydacyjny, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFα, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
włączenie (dzień 0) do miesiąca 6
Charakterystyka wyjściowa mikroflory jelitowej na podstawie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: dzień 0
Podział pacjentów będzie oparty na odpowiedzi na leczenie MaaT013 w dniu 28. Następnie zostanie opisany skład mikroflory jelitowej u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi.
dzień 0
Zmiana parametrów immunologicznych po podaniu MaaT013
Ramy czasowe: włączenie (dzień 0) do miesiąca 6

Cytokiny i parametry immunologiczne będące przedmiotem zainteresowania (Cytrulina, Zonulin, ST2, 3-siarczan indoksylu, Reg3a, Całkowity status antyoksydacyjny, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) będą mierzone w osoczu/surowicy za pomocą Luminex i ELISA podczas każdej wizyty i porównywane z wartościami wyjściowymi.

Wyniki zostaną wyrażone jako współczynniki wartości D0 i mapy cieplnej.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną oczyszczone, a następnie zanalizowane metodą cytometrii przepływowej przy użyciu specyficznych przeciwciał (CD4, CD8α, CD8β,TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. Analiza transkryptomiczna metodą CITE-seq pojedynczej komórki zostanie przeprowadzona na niektórych podgrupach limfocytów.
włączenie (dzień 0) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaaT Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPOH07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD oporny na sterydy

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj