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Studio interventistico prospettico che esplora la ricolonizzazione del microbiota nei pazienti con SR-GvHD che ricevono MaaT013 (ORION) (ORION)

10 ottobre 2023 aggiornato da: MaaT Pharma

Studio prospettico intervenzionale che esplora la ricolonizzazione del microbiota in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattari agli steroidi che ricevono MaaT013

L'obiettivo dello studio ORION è esplorare i cambiamenti della composizione del microbiota intestinale in seguito alla somministrazione di MaaT013 e il suo impatto sul sistema immunitario nei pazienti affetti da GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autorità di regolamentazione francese ANSM ha approvato nel luglio 2019 l'uso di MaaT013, una formulazione di clistere a base di microbioma raggruppato, nell'ambito di un programma formalizzato per l'uso su pazienti designati in Francia chiamato "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" o Early Access.

L'ATUn è indicato per fornire un beneficio nel trattamento di pazienti con aGVHD di grado III-IV:

  • In caso di iniziale resistenza al CS da solo o in associazione o in caso di fallimento di altri trattamenti
  • In terapia di prima linea in associazione con CS in caso di dipendenza da steroidi (incapacità di ridurre gradualmente la dose di CS <0,5 mg/kg/giorno)
  • In caso di aGvHD digestivo con sindrome da sovrapposizione L'obiettivo dello studio ORION è esplorare i cambiamenti della composizione del microbiota intestinale in seguito alla somministrazione di MaaT013 e il suo impatto sul sistema immunitario nei pazienti con GVHD.

Ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue e feci, il che ha spiegato perché lo studio è quindi classificato come ricerca che coinvolge la persona umana con sperimentazione clinica a basso rischio e vincoli (RIPH2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie site Sud
        • Investigatore principale:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - l'Archet 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • Investigatore principale:
          • FLORENT MALARD
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥18 anni con aGVHD di Grado III-IV con interessamento intestinale sottoposto a trattamento con MaaT013 attraverso il programma di utilizzo per paziente designato ATUn/Early Access
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del suo rappresentante legalmente riconosciuto per i pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti vulnerabili quali: minori, persone private della libertà, persone in Terapia Intensiva impossibilitate a fornire il consenso informato prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione di pazienti

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con GI-aGVHD di grado da III a IV sottoposti a trattamento MaaT013 attraverso il programma di utilizzo per pazienti designati ATUn (Early Access Program).

Ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue e feci per analizzare il microbiota intestinale e le cellule immunitarie.
Procedura: Raccolta di campioni di sangue e feci
Prelievo di campioni di sangue (55 ml) Prelievo di campioni fecali (10g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: inclusione (dal giorno 0) al mese 6
La diversità del microbiota intestinale sarà valutata utilizzando la metrica della diversità alfa (indice Simpson o Shannon o Richness) durante lo studio
inclusione (dal giorno 0) al mese 6
Modifica della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: inclusione (dal giorno 0) al mese 6
I confronti dei campioni saranno eseguiti utilizzando metriche di similarità come Bray-Curtis, distanze di Jaccard, indice di Sorensen, Pearson o Spearman.
inclusione (dal giorno 0) al mese 6
Modifica della composizione del microbiota intestinale (profili filogenetici)
Lasso di tempo: inclusione (dal giorno 0) al mese 6
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata con profili filogenetici. L'abbondanza relativa di taxa batterici sarà descritta ad ogni visita durante lo studio.
inclusione (dal giorno 0) al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra microbiota intestinale e parametri immunitari
Lasso di tempo: inclusione (dal giorno 0) al mese 6
Verranno eseguite analisi multiparametriche per identificare le correlazioni tra i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e i parametri immunitari (citrullina, zonulina, ST2, 3 indossil solfato, Reg3a, stato antiossidante totale, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
inclusione (dal giorno 0) al mese 6
Caratterizzazione al basale del microbiota intestinale basata sulla risposta clinica
Lasso di tempo: giorno 0
La stratificazione dei pazienti si baserà sulla risposta al trattamento con MaaT013 al giorno 28. Quindi verrà descritta la composizione del microbiota intestinale nei pazienti responder rispetto a quelli non responder.
giorno 0
Modifica dei parametri immunitari in seguito alla somministrazione di MaaT013
Lasso di tempo: inclusione (dal giorno 0) al mese 6

Citochine e parametri immunitari di interesse (citrullina, zonulina, ST2, 3 indossilsolfato, Reg3a, stato antiossidante totale, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) saranno misurati nel plasma/siero mediante Luminex ed ELISA ad ogni visita e confrontati con il basale.

I risultati saranno espressi come rapporti sul valore D0 e sulla heatmap.

Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno purificate e quindi analizzate mediante citometria a flusso utilizzando anticorpi specifici (CD4, CD8α, CD8β,TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. L'analisi trascrittomica mediante CITE-seq a singola cellula sarà eseguita su alcuni sottogruppi di linfociti.
inclusione (dal giorno 0) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaaT Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPOH07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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