Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное интервенционное исследование по изучению реколонизации микробиоты у пациентов с SR-GvHD, получающих MaaT013 (ORION) (ORION)

10 октября 2023 г. обновлено: MaaT Pharma

Проспективное интервенционное исследование по изучению повторной колонизации микробиоты у пациентов со стероидорезистентной болезнью «трансплантат против хозяина», получающих MaaT013

Целью исследования ORION является изучение изменений состава кишечной микробиоты после введения MaaT013 и его влияния на иммунную систему у пациентов с РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Французский регулирующий орган ANSM одобрил в июле 2019 года использование MaaT013, препарата для клизмы на основе объединенного микробиома, в рамках формализованной программы использования для именных пациентов во Франции под названием «Autorisation Temporaire d’Utilisation — номинальный протокол ATU — ATUn» или «Ранний доступ».

ATUn показан для получения преимуществ при лечении пациентов с оРТПХ III-IV степени:

  • В случае первоначальной резистентности к CS отдельно или в сочетании или в случае неэффективности других методов лечения
  • В терапии первой линии в сочетании с кортикостероидами в случае стероидной зависимости (невозможность снижения дозы кортикостероидов <0,5 мг/кг/сутки)
  • При пищеварительной РТПХ с перекрывающимся синдромом Целью исследования ORION является изучение изменений состава кишечной микробиоты после введения MaaT013 и его влияния на иммунную систему у пациентов с РТПХ.

Образцы крови и стула будут собираться при каждом посещении, что объясняет, почему исследование классифицируется как исследование с участием человека с низким риском и клиническими испытаниями с ограничениями (RIPH2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliette JOUVE
  • Номер телефона: +33 4 28 29 14 00
  • Электронная почта: orion@maat-pharma.com

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Главный следователь:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
          • Номер телефона: 02 31 27 20 73
          • Электронная почта: chantepie-s@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • CARRE MARTIN, MD
          • Номер телефона: 04 76 76 57 55
          • Электронная почта: MCarre1@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Chu de Nice - L'Archet 1
        • Контакт:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
          • Номер телефона: 04 92 03 58 41
          • Электронная почта: loschi.m@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Главный следователь:
          • FLORENT MALARD
        • Контакт:
          • FLORENT MALARD, MD
          • Номер телефона: 01 49 28 34 39
          • Электронная почта: florent.malard@aphp.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU La Miletrie
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥18 лет с оРТПХ III–IV степени с поражением кишечника, проходящий лечение с помощью MaaT013 в рамках программы использования имен пациентов ATUn / Early Access
  • Подпись информированного и письменного согласия субъекта или его законного представителя за пациентов, находящихся под опекой или попечительством.
  • Аффилированное лицо или получатель программы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Уязвимые пациенты, такие как: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы, лица, находящиеся в отделении интенсивной терапии, которые не могут дать информированное согласие до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Популяция пациентов

Популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов с GI-aGVHD III–IV степени, проходящих лечение MaaT013 в рамках программы использования именных пациентов ATUn (Программа раннего доступа).

Образцы крови и стула будут собираться при каждом посещении для анализа микробиоты кишечника и иммунных клеток.
Процедура: Сбор образцов крови и кала
Сбор образцов крови (55 мл) Сбор образцов кала (10 г)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: включение (день 0) до месяца 6
Разнообразие кишечной микробиоты будет оцениваться с использованием показателя альфа-разнообразия (индекс Симпсона или Шеннона или индекс богатства) на протяжении всего исследования.
включение (день 0) до месяца 6
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: включение (день 0) до месяца 6
Сравнение выборок будет выполняться с использованием показателей сходства, таких как расстояния Брея-Кертиса, расстояния Жаккара, индексы Соренсена, Пирсона или Спирмена.
включение (день 0) до месяца 6
Изменение состава микробиоты кишечника (филогенетические профили)
Временное ограничение: включение (день 0) до месяца 6
Состав микробиоты кишечника будет оцениваться с помощью филогенетического профилирования. Относительная численность бактериальных таксонов будет описываться при каждом посещении на протяжении всего исследования.
включение (день 0) до месяца 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между микробиотой кишечника и иммунными параметрами
Временное ограничение: включение (день 0) до месяца 6
Будет проведен многопараметрический анализ для выявления корреляций между изменениями состава микробиоты кишечника и иммунными параметрами (цитруллин, зоналин, ST2, 3-индоксилсульфат, Reg3a, общий антиоксидантный статус, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra). , IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
включение (день 0) до месяца 6
Базовая характеристика микробиоты кишечника на основе клинического ответа
Временное ограничение: день 0
Стратификация пациентов будет основываться на ответе на лечение MaaT013 на 28-й день. Затем состав кишечной микробиоты будет описан у пациентов с ответом на лечение по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение.
день 0
Изменение иммунных параметров после введения MaaT013
Временное ограничение: включение (день 0) до месяца 6

Интересующие цитокины и иммунные параметры (цитруллин, зоналин, ST2, 3-индоксилсульфат, Reg3a, общий антиоксидантный статус, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) будут измеряться в плазме/сыворотке с помощью Luminex и ELISA при каждом посещении и сравниваться с исходным уровнем.

Результаты будут выражены в виде отношения значения D0 и тепловой карты.

Мононуклеарные клетки периферической крови очищают, затем анализируют с помощью проточной цитометрии с использованием специфических антител (CD4, CD8α, CD8β, TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. Транскриптомный анализ с помощью CITE-seq отдельных клеток будет выполняться на некоторых подгруппах лимфоцитов.
включение (день 0) до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MaaT Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPOH07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться