Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční studie zkoumající rekolonizaci mikrobioty u pacientů se SR-GvHD, kteří dostávají MaaT013 (ORION) (ORION)

10. října 2023 aktualizováno: MaaT Pharma

Prospektivní intervenční studie zkoumající rekolONizaci mikrobioty u pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy, kteří dostávají MaaT013

Cílem studie ORION je prozkoumat změny složení střevní mikroflóry po podání MaaT013 a jeho dopad na imunitní systém u pacientů s GVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzský regulační úřad ANSM schválil v červenci 2019 použití MaaT013, sdružené formulace klystýru na bázi mikrobiomu, v rámci formalizovaného programu pro použití u jmenovaného pacienta ve Francii nazvaného „Autorisation Temporaire d'Utilisation – ATU nominative protocolisée – ATUn“ nebo Early Access.

ATUn je indikován k zajištění přínosu při léčbě pacientů s aGVHD stupněm III-IV:

  • V případě počáteční rezistence na CS samostatně nebo ve spojení nebo v případě selhání jiné léčby
  • V terapii první linie ve spojení s CS v případě závislosti na steroidech (neschopnost snížit dávku CS <0,5 mg/kg/d)
  • V případě zažívacího aGvHD s překryvným syndromem Cílem studie ORION je prozkoumat změny složení střevní mikroflóry po podání MaaT013 a jeho dopad na imunitní systém u pacientů s GVHD.

Vzorky krve a stolice budou odebírány při každé návštěvě, což vysvětluje, proč je studie tak zařazena jako výzkum zahrnující klinickou studii na lidech s nízkým rizikem a omezeními (RIPH2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AMANDINE CHARBONNIER, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHANTEPIE SYLVAIN, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CARRE MARTIN, MD
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Chu de Nice - L'Archet 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LOSCHI MICHAEL, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FLORENT MALARD
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SARAH GUENOUNOU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥18 let se stupněm III-IV aGVHD s postižením střev podstupující léčbu MaaT013 prostřednictvím programu ATUn/Early Access pro jmenovaného pacienta
  • Podpis informovaného a písemného souhlasu subjektem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Přidružený nebo příjemce ze systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Zranitelní pacienti, jako jsou: nezletilí, osoby zbavené svobody, osoby na jednotce intenzivní péče neschopné poskytnout informovaný souhlas před zásahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Populace pacientů

Populace studie budou dospělí pacienti s GI-aGVHD stupně III až IV podstupující léčbu MaaT013 prostřednictvím programu ATUn (program včasného přístupu) pro jmenované pacienty.

Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve a stolice, aby se analyzovala střevní mikroflóra a imunitní buňky.
Postup: Odběr vzorků krve a stolice
Odběr vzorků krve (55 ml) Odběr vzorků stolice (10 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Diverzita střevní mikroflóry bude v průběhu studie hodnocena pomocí metriky alfa-diverzity (Simpsonův nebo Shannonův nebo Richnessův index).
zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Porovnání vzorků bude provedeno pomocí podobnostní metriky, jako je Bray-Curtis, Jaccardovy vzdálenosti, Sorensenův, Pearsonův nebo Spearmanův index.
zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Změna složení střevní mikroflóry (fylogenetické profily)
Časové okno: zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno pomocí fylogenetického profilování. Relativní početnost bakteriálních taxonů bude popsána při každé návštěvě v průběhu studie.
zahrnutí (den 0) do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi střevní mikroflórou a imunitními parametry
Časové okno: zahrnutí (den 0) do měsíce 6
K identifikaci korelací mezi změnami ve složení střevní mikroflóry a imunitními parametry (Citrulin, Zonulin, ST2, 3 indoxylsulfát, Reg3a, celkový antioxidační stav, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra) budou provedeny multiparametrické analýzy IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10)
zahrnutí (den 0) do měsíce 6
Základní charakteristika střevní mikroflóry na základě klinické odpovědi
Časové okno: den 0
Stratifikace pacientů bude založena na odpovědi na léčbu MaaT013 v den 28. Poté bude popsáno složení střevní mikroflóry u pacientů, kteří reagují, versus nereagujících pacientů.
den 0
Změna imunitních parametrů po podání MaaT013
Časové okno: zahrnutí (den 0) do měsíce 6

Cytokiny a sledované imunitní parametry (Citrulin, Zonulin, ST2, 3 indoxyl sulfát, Reg3a, Celkový antioxidační stav, TGFb1.2.3., IL-1b, IL-2, sIL-2ra, IL-6, IL-8, IL10, IL17-A, IL-18, IFNg, TNFa, sCD14, MCP1, CCL25, CCL28, sCD30, CXCL10) budou měřeny v plazmě/séru pomocí Luminex a ELISA při každé návštěvě a porovnány s výchozí hodnotou.

Výsledky budou vyjádřeny jako poměry na hodnotě D0 a teplotní mapě.

Mononukleární buňky periferní krve budou purifikovány a poté analyzovány průtokovou cytometrií pomocí specifických protilátek (CD4, CD8α, CD8β, TCRαβ, CD49a, CCR6, CXCR6, CD25, CD127, CCR7, CD69, CD45RA, CD27, CD57, GITR, CD39, C. Na některých podskupinách lymfocytů bude provedena transkriptomická analýza jednobuněčným CITE-seq.
zahrnutí (den 0) do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaaT Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Guenounou, MD, IUCT Oncopole

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPOH07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní refrakterní GVHD

Klinické studie na Odběr vzorků krve a stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit