筋骨格系および精神的問題を抱える人々に対する共同治療の実現可能性と受容性 (CCOPER)
筋骨格系および共存する精神的健康状態を持つ人々の共同ケアモデルと標準ケアを比較する、混合方法の無作為化実現可能性試験。
この研究は、筋骨格系の問題と共存する精神状態を持つ患者をサポートするための実現可能性のあるランダム化比較試験を実施することを目的としています。この介入は、共同治療モデルの実施になります。
英国では、成人の 6 人に 1 人が不安やうつ病などの精神的健康状態に苦しんでいます。 これらの高い数値にもかかわらず、メンタルヘルスの状態は、筋骨格 (MSK) 状態の患者を含め、物理的な医療環境では認識されないことがよくあります。 身体的健康と精神的健康の両方の診断を受けた患者は、身体的健康状態だけの患者と比較して、治療が難しい可能性があります。
共同ケアモデルは、身体的および精神的な健康ニーズの両方を考慮に入れるため、筋骨格リハビリテーションを改善する代替方法を提供します。 このモデルには、身体的および精神的な医療専門家が協力して、両方の状態を持つ人々をより適切に識別および管理することが含まれます。 その後、患者は、身体的および精神的健康の両方のニーズの評価に続いて、関連する専門家/サービスへのアクセスを調整するケースマネージャーによってさらにサポートされます.
研究者らは、肉体的および精神的健康の両方のニーズに対処する上で、整形外科患者にとって共同治療モデルが有益であるかどうかを評価するための実現可能性調査を提案しています。
18 歳以上で、王立国立整形外科病院の治療サービスに参加している MSK 状態で、中等度から重度の不安または抑うつスコアを持つ患者は、対象となる場合があります。 インフォームド コンセントに続いて、通常の治療または介入グループ (ケース マネージャーからの入力による共同ケア モデル) のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は 6 か月間参加し、3 か月目と 6 か月目にフォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
治験責任医師は、筋骨格系 (MSK) および共存する精神状態の患者に対する共同治療介入と通常の治療を比較する、単一施設、混合方法の 2 群並行群無作為化対照試験 (RCT) を実施します。
この研究は、ロンドンのスタンモアにある王立国立整形外科病院 NHS トラストのセラピー リハビリテーション外来で実施されます。 研究期間は 12 か月で、患者の参加期間は 6 か月です。
患者は、この研究への参加に関心があるかどうかについて、通常の外来診療予約で主治医からアプローチされます。 日常的なケアに従って、この患者グループは外来予約で PHQ-ADS を完了します。
患者が参加に興味があり、PHQ-ADS スコアが 20 を超える場合は、参加についてさらに話し合うために研究チームに紹介されます。 研究チームが紹介され、潜在的な参加者と研究について話し合うことができます。 書面による患者情報シート (PIS) が提供されます。 患者が興味を持った場合は、情報を処理する時間が与えられ（最低 24 時間）、患者が PIS を読んで理解したら、次の通常の予約時に同意が得られます。
無作為対照試験：
書面によるインフォームド コンセントに続いて、参加者は 1:1 の比率 (通常のケア: 介入) で無作為化され、オンライン無作為化ソフトウェアを介して行われます。
サンプル：
合計で 40 人の患者を募集し、20 人を研究の各アームに無作為に割り当てることが提案されています。 この研究は実現可能性試験であるため、すべての分析は記述的であり、仮説検定はありません。 そのため、正式なサンプル サイズの計算は行われていません。
資格のある可能性のあるすべての参加者は、直接の臨床ケアチームを通じて募集されます。 毎年 4,000 人以上の新しい患者が治療の予約に参加しており、彼らはケアのルーチンとして PHQ-ADS を完了する必要があります。
データ収集：
データは、参加者の好みと空き状況に応じて、臨床、電話、またはビデオ通話で管理されるアンケートを通じて収集されます。 適格性評価では、外来患者設定のルーチンとして PHQ-ADS が収集されます。
ベースラインデータは、人口統計データ（年齢、民族性、婚姻状況、最高資格レベル、雇用状況、既知の筋骨格および精神状態の種類と治療）、病歴、現在の投薬を含む、両腕の参加者から収集されます。
参加者は、ベースライン訪問時に他の定量的測定を完了するよう求められます (約 50分）。 これには、うつ病、不安、痛み、および生活の質の自己報告測定が含まれます。 これらのアンケートは、現在の投薬に関する最新情報を含め、3 か月目と 6 か月目の追跡調査でも記入されます。 参加者は合計6か月間研究に留まります。
インタビューとフォーカス グループ:
このケアモデルの受容性を評価するための研究への参加者の関与が完了すると、介入グループの参加者はインタビューに招待され、医療専門家はフォーカスグループに招待されます。 インタビューとフォーカス グループはオプションです。
患者へのインタビューは、いくつかのガイド付きトピックで約 1 時間続きます。 インタビューは RNOH で直接行われる予定です。 ただし、COVID の制限または参加者の好みにより、ビデオまたは電話インタビューも利用できるオプションになります。 インタビューは、参加者の精神的健康状態に関する機密資料の侵害を回避します。
スタッフ向けのフォーカス グループは、RCT の最後に行われます。 フォーカス グループには推定 6 人から 10 人のスタッフが参加し、約 90 分間続きます。 RNOH で開催され、スタッフの空き状況に合わせてスケジュールされます。 このトライアルは、対面式のフォーカス グループを開催することを目的としていますが、COVID の制限により、これらのフォーカス グループはオンライン プラットフォームでも提供されます。 スタッフが複数のセッションに参加することは期待されていませんが、さらにフィードバックがあれば、スタッフは別のセッションに参加することを歓迎します。
このデータは、介入グループに参加した経験を理解する機会を与えてくれます。 調査員は、参加者の見解、考え、経験を知りたいと考えています。たとえば、ケース マネージャーとの連携に関する意見、潜在的な利点、課題などです。
定量的データ分析:
一次分析では、潜在的に適格な参加者の数、同意、および全体的な取り込みを推定します。 保持率と遵守率は、募集された参加者の数に関連して計算されます。 臨床転帰の標準偏差と信頼区間が計算され、どの転帰が変化に最も敏感であるかを判断するために使用されます。これは、将来の多施設RCTのサンプルサイズの計算に役立ちます。 介入グループの人件費は、NHS の全国コスト指数を使用して計算されます。
統計分析計画は、SPSS ソフトウェア バージョン 27 でサポートされている研究統計学者によって作成されます。
定性的データ分析:
フォーカス グループとインタビューは、外部の会社によって完全に書き起こされ (ipsis verbis)、主任研究者によって正確性がチェックされた後、データの管理と索引付けを支援するために NVIVO バージョン 12 定性データ分析ソフトウェアにインポートされます。
分析は、データ収集が開始された直後に開始され、正規化プロセス理論 (NPT) を使用したフレームワーク分析が主任研究者 (Jo) によって使用されます。 このタイプの分析は、複雑な介入が日常的に医療行為に組み込まれるプロセスを説明します。 参加者と医療専門家からの成績証明書は、個別に分析されます。 成績証明書のサブセットは、研究チームの他のメンバーによって個別に二重コード化され、比較されます。 コーディングのコンセンサスを達成するために、不一致が議論され、解決されます。
介入の受容性、必要なリソースについてより深い理解を得て、参加者と医療専門家の観点から潜在的な障壁とファシリテーターを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iva Hauptmannova, MA
- 電話番号：0208 909 5529
- メール：iva.hauptmannova@nhs.net
研究場所
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London
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Stanmore、London、イギリス、HA7 4LP
- まだ募集していません
- Iva Hauptmannova
-
コンタクト：
- Iva Hauptmannova, MA
- 電話番号：0208 909 5529
- メール：iva.hauptmannova@nhs.net
-
コンタクト：
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
- 電話番号：0208 909 5780
- メール：p.ramanuj@nhs.net
-
主任研究者：
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
-
副調査官：
- Anju Jaggi, BSc (Hons)
-
副調査官：
- Jo C Teixeira, RN, PhD
-
-
UK
-
Stanmore、UK、イギリス、HA7 4LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic NHS Trust, Brockley Hill
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コンタクト：
- Iva Hauptmannova, MA
- 電話番号：0208 909 5825
- メール：iva.hauptmannova@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加者・患者
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、MSK の状態にあり、治療の外来予約が必要な場合。
- PHQ-ADSで20以上のスコア。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、参加する意思がある
- アンケートと研究評価を完了することができ、喜んで行う
除外基準:
- 専門のメンタルヘルスサービスからすでに精神医学的状態の治療を受けている患者。
- PHQ-ADSでスコアが20未満。
- 同意能力の欠如
- アンケートや調査評価に回答できない、または回答したくない
- 他の治験への参加
参加者・スタッフ
介入グループに割り当てられた参加者の治療に関与する臨床スタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協働ケアモデル
共同ケアには、身体医療提供者 (理学療法士または作業療法士)、精神医療提供者 (心理学者または精神科医)、およびケース マネージャーの 3 人の専門家が関与します。 ケースマネージャーは、患者と緊密に協力して、必要なメンタルヘルスサポートを特定します。 これには、筋骨格治療の一環として、心理学者または精神科医との面会が含まれる場合があります。 ケースマネージャーは、治療計画を定義し、患者との面会を手配し、検証済みのアンケートを使用して進行状況を監視し、必要に応じて精神的または身体的ケアのサポートを調整します。 この専門家はまた、患者の出席を監視し、予約の管理をサポートし、定期的に患者の進行状況を臨床チームに更新し、情報を臨床チームに伝えます。 このケアのモデルは、理学療法士および/または作業療法士による通常の筋骨格系の予定と並行して機能します (通常のケア)。 |
共同ケアには、身体医療提供者 (理学療法士または作業療法士)、精神医療提供者、およびケース マネージャーの 3 人の専門家が関与します。 ケースマネージャーは、患者と緊密に協力して、必要なメンタルヘルスサポートを特定します。 これには、筋骨格治療の一環として、心理学者または精神科医との面会が含まれる場合があります。 ケースマネージャーは、治療計画を定義し、患者との面会を手配し、検証済みのアンケートを使用して進行状況を監視し、必要に応じて精神的または身体的ケアのサポートを調整します。 この専門家はまた、患者の出席を監視し、予約の管理をサポートし、定期的に患者の進行状況を臨床チームに更新し、情報を臨床チームに伝えます。 このケアのモデルは、通常の筋骨格の予定 (通常のケア) と並行して機能します。 |
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介入なし：普段のケア
筋骨格系の外来患者における現在の通常のケアには、理学療法士または作業療法士 (またはその両方) による最初の患者評価が含まれ、筋骨格系の状態に関連する患者のニーズと目標が決定されます。 臨床医はまた、患者がリハビリテーションを自己管理できるように、情報を提供し、教育し、力を与える手助けをします。 この最初の評価に続いて、患者には治療計画が提供されます。 セラピストは、必要に応じて患者の運動を進めます。 セラピーはほとんどの場合、1 対 1 のセッションですが、グループ クラスを含めることもできます。 理学療法には運動と教育が含まれますが、作業療法は日常のタスクを実行するための実践的な戦略に焦点を当てています。 セラピストは、患者がメンタルヘルスの問題に対して追加のサポートを必要としていると感じた場合、一般開業医または病院のメンタルヘルスサービスを通じてこのサポートを要求できます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数
時間枠：6ヵ月
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適格で招待された患者の数の割合として同意した参加者の数。
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6ヵ月
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保持
時間枠：6ヵ月
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募集された患者数の割合として試験を終了した参加者の数。
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6ヵ月
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プロトコルの遵守
時間枠：6ヵ月
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予約された予定の割合として出席した予定の割合 (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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0 (不安も抑うつもない) から 45 (重度の不安と抑うつ) まで。 この評価には単位は含まれません。 |
介入前、3 か月および 6 か月
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リソーシング
時間枠：月 6
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共同ケア モデルを実装するために必要なリソースには、測定値/単位は含まれていません 付随する健康サービスの利用 - サービスの種類と絶対数での利用頻度 介入部門における実施ファシリテーターと障壁 - インタビューとフォーカスグループを通じて収集される質的データ 介入に対する患者とスタッフの受容性 - インタビューとフォーカスグループを通じて収集される質的データ 介入アームに関与する臨床スタッフの費用 - ケースマネージャー、セラピスト、メンタルヘルススペシャリストが実施する予約の数、種類、および期間の徹底 |
月 6
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NPRS
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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0から10まで これらの評価には単位は含まれません |
介入前、3 か月および 6 か月
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痛みを評価するための痛み障害指数 (PDI)
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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障害なし 0 から最悪の障害 10 まで これらの評価には単位は含まれません |
介入前、3 か月および 6 か月
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生活の質が検証されたアンケート EQ-5D
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。 この評価には単位は含まれません |
介入前、3 か月および 6 か月
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身体的健康品質評価検証済みアンケート (MSK-HQ)
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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痛みの重症度、身体機能、仕事への干渉、社会的干渉、睡眠、疲労、情緒的健康、身体活動、自立、理解、自己管理への自信、および全体的な影響を評価します。 MSK-HQ の合計スコアは、0 (最悪の影響) から 56 (影響なし) までの項目 1 ～ 14 の合計です。 この評価には単位は含まれません |
介入前、3 か月および 6 か月
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グローバル レーティング オブ チェンジ アセスメント バリデーション済みアンケート (GROC)
時間枠：介入前、3 か月および 6 か月
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自己認識の改善を評価する 非常に悪いオプションから非常に良いオプションまで。 この評価には単位は含まれません。 |
介入前、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Parashar Ramanuj, MBBS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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