Tuki- ja liikuntaelimistön ja mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten yhteishoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys (CCOPER)

Metodologia:

Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, sekamenetelmien kaksihaaraisen rinnakkaisryhmän satunnaiskontrollitutkimuksen (RCT), jossa verrataan yhteishoidon interventiota potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) ja rinnakkaisia ​​mielenterveysongelmia tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimus suoritetaan Therapies Rehabilitation Outpatient -laitoksessa Royal National Orthopedic Hospital NHS Trustissa, Stanmoressa, Lontoossa. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta ja potilaan osallistuminen 6 kuukautta.

Potilaita hoitava lääkäri ottaa yhteyttä rutiininomaisella poliklinikan käynnillä selvittääkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Rutiinihoidon mukaisesti tämä potilasryhmä suorittaa PHQ-ADS:n avohoitokäynnillään.

Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan ja hänen PHQ-ADS-pistemääränsä on >20, hänet ohjataan tutkimustiimiin keskustelemaan osallistumisesta. Tutkimusryhmä esitellään ja on käytettävissä keskustelemaan tutkimuksesta mahdollisten osallistujien kanssa. Toimitetaan kirjallinen potilastietolomake (PIS). Potilaille annetaan aikaa tietojen käsittelyyn, mikäli he ovat kiinnostuneita (vähintään 24 tuntia), ja suostumus hankitaan seuraavalla rutiinikäynnillä, kun potilas on lukenut ja ymmärtänyt PIS:n.

Satunnaistettu kontrollikoe:

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (tavallinen hoito: interventio), joka suoritetaan online-satunnaistusohjelmiston kautta.

Näyte:

Yhteensä 40 potilasta ehdotetaan rekrytoitavaksi, 20 satunnaistettua kumpaankin tutkimusryhmään. Koska tutkimus on toteutettavuuskoe, kaikki analyysit ovat kuvailevia, ilman hypoteesitestausta. Näin ollen virallista otoskoon laskentaa ei ole tehty.

Kaikki mahdolliset osallistujat rekrytoidaan suoran kliinisen hoitoryhmän kautta. Yli 4 000 uutta potilasta käy vuosittain hoitokäynneillä, ja heidän on suoritettava PHQ-ADS hoidon rutiinina.

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään kyselylomakkeilla, joita hallinnoidaan kliinisillä, puhelin- tai videopuheluilla osallistujien mieltymysten ja saatavuuden mukaan. Kelpoisuusarvioinnissa PHQ-ADS kerätään avohoidon rutiinina.

Osallistujilta kerätään molempien käsien perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, etnisyys, siviilisääty, korkein pätevyystaso, työllisyystilanne, tunnettujen tuki- ja henkisten sairauksien tyyppi ja hoito), sairaushistoria ja nykyinen lääkitys räätälöidyn kyselylomakkeen avulla.

Osallistujaa pyydetään suorittamaan myös muita määrällisiä toimenpiteitä peruskäynnin aikana (n. 50 minuuttia). Tämä sisältää itse ilmoittamat masennuksen, ahdistuksen, kivun ja elämänlaadun mittaukset. Nämä kyselylomakkeet täytetään myös kuukauden 3 ja 6 seurannassa, mukaan lukien mahdolliset päivitykset nykyisestä lääkkeestä. Osallistujat viipyvät tutkimuksessa yhteensä 6 kuukautta.

Haastattelut ja fokusryhmä:

Kun osallistujat ovat osallistuneet tutkimukseen tämän hoitomallin hyväksyttävyyden arvioimiseksi, osallistujat interventioryhmästä kutsutaan haastatteluihin ja terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan kohderyhmään. Haastattelut ja fokusryhmät ovat vapaaehtoisia.

Potilashaastattelut kestävät noin 1 tunnin ohjatuilla aiheilla. Haastattelu on suunniteltu tapahtuvaksi kasvokkain RNOH:ssa. Siitä huolimatta COVID-rajoitusten tai osallistujien mieltymysten vuoksi myös video- tai puhelinhaastattelut ovat käytettävissä. Haastatteluissa vältetään osallistujien mielenterveysongelmia koskevan luottamuksellisen materiaalin rikkominen.

Henkilöstön fokusryhmä järjestetään RCT:n lopussa. Fokusryhmässä on arviolta 6-10 henkilöä ja se kestää noin 90 minuuttia. Se järjestetään RNOH:ssa ja se ajoitetaan henkilöstön saatavuuden mukaan. Kokeilussa pyritään pitämään kasvokkain kohdistuvia fokusryhmiä, mutta COVID-rajoitusten vuoksi näitä kohderyhmiä tarjotaan myös verkkoalustalla. Henkilökunnan ei odoteta osallistuvan useampaan kuin yhteen istuntoon, mutta henkilökunta on tervetullut toiseen istuntoon, jos heillä on lisäpalautetta.

Nämä tiedot antavat meille mahdollisuuden ymmärtää interventioryhmään osallistumisen kokemuksia. Tutkijat haluaisivat tietää osallistujien näkemyksiä, ajatuksia ja kokemuksia; esimerkiksi heidän mielipiteensä yhteistyöstä Case Managerin kanssa, mahdollisista eduista ja haasteista.

Kvantitatiivinen data-analyysi:

Ensisijainen analyysi arvioi mahdollisten osallistujien lukumäärän, suostumuksen ja yleisen osallistumisen. Säilytys- ja liittymisprosentti lasketaan suhteessa rekrytoitujen osallistujien määrään. Kliinisten tulosten standardipoikkeamat ja luottamusvälit lasketaan ja niitä käytetään määrittämään, mitkä tulokset ovat herkimpiä muutokselle, mikä on hyödyllistä tulevaa monikeskustutkimusta varten otoskoon laskennassa. Interventioryhmän henkilöstökustannukset lasketaan NHS:n kansallisen kustannusindeksin avulla.

Tutkimustilastotyöntekijä laatii tilastollisen analyysisuunnitelman SPSS-ohjelmistoversion 27 tukemana.

Laadullinen data-analyysi:

Ulkopuolinen yritys kopioi fokusryhmät ja haastattelut kokonaisuudessaan (ipsis verbis), päätutkija tarkastaa niiden tarkkuuden ja tuo ne sitten NVIVO version 12 laadulliseen data-analyysiohjelmistoon tietojen hallinnan ja indeksoinnin helpottamiseksi.

Analyysi alkaa pian tiedonkeruun alkamisen jälkeen, ja päätutkija (Jo) käyttää kehysanalyysiä normalisointiprosessiteorialla (NPT). Tämäntyyppinen analyysi selittää prosesseja, joilla monimutkaiset interventiot sisällytetään rutiininomaisesti terveydenhuollon käytäntöön. Osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten kopiot analysoidaan erikseen. Toinen tutkimusryhmän jäsen koodaa itsenäisesti osan transkriptioista ja vertaa niitä. Erimielisyyksistä keskustellaan ja ne ratkaistaan ​​koodauskonsensuksen saavuttamiseksi.

Sen tavoitteena on saada syvempää ymmärrystä toimenpiteen hyväksyttävyydestä, tarvittavista resursseista sekä paljastaa mahdolliset esteet ja fasilitaattorit osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.