근골격계 및 정신적 문제가 있는 사람들을 위한 협동 치료의 타당성 및 수용 가능성 (CCOPER)
근골격계 및 동반 정신 건강 상태를 가진 사람들의 공동 치료 모델과 표준 치료를 비교하는 혼합 방법 무작위 타당성 시험.
이 연구는 근골격계 문제와 공존하는 정신 상태가 있는 환자를 지원하기 위해 타당성 있는 무작위 통제 시험을 구현하는 것을 목표로 하며, 개입은 협력 치료 모델의 구현이 될 것입니다.
영국에서는 성인 6명 중 1명이 불안이나 우울증과 같은 정신 건강 상태를 앓고 있습니다. 이러한 높은 수치에도 불구하고 정신 건강 상태는 근골격계(MSK) 상태의 환자를 포함하여 신체 의료 환경에서 인식되지 않는 경우가 많습니다. 신체 및 정신 건강 진단을 모두 받은 환자는 신체적 건강 상태만 있는 환자에 비해 치료하기가 더 어려울 가능성이 높습니다.
협업 치료 모델은 신체적, 정신적 건강 요구를 모두 고려하므로 근골격계 재활을 개선하는 대안적인 방법을 제공합니다. 이 모델에는 두 가지 조건을 모두 가진 사람들을 더 잘 식별하고 관리하기 위해 함께 일하는 신체 및 정신 의료 전문가가 포함됩니다. 그런 다음 신체 및 정신 건강 요구 사항을 모두 평가한 후 관련 전문가/서비스에 대한 액세스를 조정하는 사례 관리자가 환자를 추가로 지원합니다.
연구자들은 공동 치료 모델이 신체 및 정신 건강 요구를 모두 해결하는 데 있어 정형외과 환자에게 유익한지 여부를 평가하기 위한 타당성 조사를 제안합니다.
왕립 국립 정형외과 병원에서 치료 서비스를 받는 MSK 상태에 있고 중등도에서 중증의 불안 또는 우울증 점수를 가진 18세 이상의 환자가 자격이 될 수 있습니다. 정보에 입각한 동의에 따라 그들은 평소와 같은 치료 또는 개입 그룹(케이스 관리자의 의견을 포함하는 협력 치료 모델)에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 참여하고 3개월과 6개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
조사관은 근골격계(MSK) 및 동반 정신 질환이 있는 환자의 공동 치료 개입을 일반적인 치료와 비교하는 단일 센터, 혼합 방법 2군 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정입니다.
이 연구는 런던 스탠모어에 있는 왕립 국립 정형외과 병원 NHS 트러스트의 치료 재활 외래 환자 환경에서 수행될 것입니다. 연구 기간은 12개월이며 환자의 참여는 6개월입니다.
환자가 본 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부에 대해 일상적인 외래 진료 예약 시 주치의가 환자에게 접근할 것입니다. 일상적인 치료에 따라 이 환자 그룹은 외래 진료 예약 시 PHQ-ADS를 완료합니다.
환자가 참여에 관심이 있고 PHQ-ADS 점수가 >20인 경우 참여에 대해 더 논의하기 위해 연구팀에 회부됩니다. 스터디 팀이 소개되고 잠재적 참가자와 연구에 대해 논의할 수 있습니다. 서면 환자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 환자가 관심이 있을 경우 정보를 처리할 시간(최소 24시간)이 주어지며, 환자가 PIS를 읽고 이해한 후 다음 정기 예약 시 동의를 얻습니다.
무작위 대조 시험:
서면 동의서에 따라 참가자는 온라인 무작위화 소프트웨어를 통해 수행되는 1:1 비율(일반적인 관리: 개입)로 무작위화됩니다.
견본:
총 40명의 환자를 모집할 것을 제안하며, 20명은 연구의 각 부문에 무작위 배정됩니다. 연구는 타당성 시험이므로 모든 분석은 가설 테스트 없이 설명적입니다. 따라서 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
잠재적으로 자격이 있는 모든 참가자는 직접 임상 치료 팀을 통해 모집됩니다. 매년 4,000명 이상의 새로운 환자가 치료 약속에 참석하고 있으며 일상적인 치료로 PHQ-ADS를 완료해야 합니다.
데이터 수집:
데이터는 참가자 선호도 및 가용성에 따라 임상, 전화 또는 화상 통화에서 관리되는 설문지를 통해 수집됩니다. 적격성 평가에서 PHQ-ADS는 외래 환자 설정의 일상으로 수집됩니다.
맞춤형 설문지를 사용하여 인구통계학적 데이터(연령, 민족, 결혼 여부, 최고 자격 수준, 고용 상태, 알려진 근골격계 및 정신 상태 및 치료 유형), 병력 및 현재 약물을 포함하여 양쪽 팔의 참가자로부터 기본 데이터를 수집합니다.
참가자는 또한 기준선 방문(약. 50분). 여기에는 우울증, 불안, 통증 및 삶의 질에 대한 자가 보고 척도가 포함됩니다. 이 설문지는 현재 약물에 대한 업데이트를 포함하여 3개월 및 6개월 후속 조치에서도 완료됩니다. 참가자는 총 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
인터뷰 및 포커스 그룹:
이 치료 모델의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구 참여가 완료되면 중재 그룹의 참가자는 인터뷰에 초대되고 의료 전문가는 포커스 그룹에 초대됩니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 선택 사항입니다.
환자 인터뷰는 몇 가지 안내 주제와 함께 약 1시간 동안 진행됩니다. 인터뷰는 RNOH에서 대면으로 진행될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 COVID 제한 또는 참가자 선호도로 인해 비디오 또는 전화 인터뷰도 옵션으로 제공됩니다. 인터뷰는 참가자의 정신 건강 상태에 관한 기밀 자료 위반을 방지합니다.
직원을 위한 포커스 그룹은 RCT가 끝날 때 발생합니다. 포커스 그룹에는 약 6~10명의 직원이 있으며 약 90분 동안 진행됩니다. RNOH에서 진행되며 직원 가용성에 맞게 일정이 잡힙니다. 이 시험은 대면 포커스 그룹을 유지하는 것을 목표로 하지만 COVID 제한으로 인해 이러한 포커스 그룹은 온라인 플랫폼에서도 제공됩니다. 직원이 하나 이상의 세션에 참석할 것으로 예상되지는 않지만 직원이 기여할 추가 피드백이 있는 경우 다른 세션에 참석하는 것을 환영합니다.
이 데이터는 중재 그룹에 참여한 경험을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 조사자는 참가자의 견해, 생각 및 경험을 알고 싶어합니다. 예를 들어 사례 관리자와의 작업에 대한 의견, 잠재적인 이점 및 문제점.
정량적 데이터 분석:
1차 분석은 잠재적으로 적격한 참여자 수, 동의 및 전반적인 이해를 추정합니다. 유지 및 준수율은 모집된 참가자 수와 관련하여 계산됩니다. 임상 결과의 표준 편차 및 신뢰 구간을 계산하고 미래의 다중 센터 RCT에 대한 표본 크기 계산을 알릴 변화에 가장 민감한 결과를 결정하는 데 사용할 것입니다. 개입 그룹의 직원 비용은 NHS의 국가 비용 지수를 사용하여 계산됩니다.
SPSS 소프트웨어 버전 27에서 지원하는 연구 통계학자가 통계 분석 계획을 개발합니다.
정성적 데이터 분석:
포커스 그룹 및 인터뷰는 외부 회사에서 전체(ipsis verbis)로 전사하고, 수석 연구원이 정확성을 확인한 다음 NVIVO 버전 12 정성 데이터 분석 소프트웨어로 가져와서 데이터 관리 및 색인 생성을 돕습니다.
분석은 데이터 수집이 시작된 직후에 시작되고 정규화 프로세스 이론(NPT)을 사용한 프레임워크 분석이 수석 연구원(Jo)에 의해 사용됩니다. 이러한 유형의 분석은 복잡한 개입이 건강 관리 관행에 일상적으로 포함되는 프로세스를 설명합니다. 참가자와 의료 전문가의 성적표는 별도로 분석됩니다. 성적표의 하위 집합은 연구팀의 다른 구성원에 의해 독립적으로 이중 코딩되고 비교됩니다. 불일치는 코딩 합의를 달성하기 위해 논의되고 해결됩니다.
개입의 수용 가능성, 필요한 자원에 대한 더 깊은 이해를 얻고 참가자와 건강 관리 전문가의 관점에서 잠재적인 장벽과 촉진제를 공개하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iva Hauptmannova, MA
- 전화번호: 0208 909 5529
- 이메일: iva.hauptmannova@nhs.net
연구 장소
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-
London
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Stanmore, London, 영국, HA7 4LP
- 아직 모집하지 않음
- Iva Hauptmannova
-
연락하다:
- Iva Hauptmannova, MA
- 전화번호: 0208 909 5529
- 이메일: iva.hauptmannova@nhs.net
-
연락하다:
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
- 전화번호: 0208 909 5780
- 이메일: p.ramanuj@nhs.net
-
수석 연구원:
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
-
부수사관:
- Anju Jaggi, BSc (Hons)
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부수사관:
- Jo C Teixeira, RN, PhD
-
-
UK
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Stanmore, UK, 영국, HA7 4LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic NHS Trust, Brockley Hill
-
연락하다:
- Iva Hauptmannova, MA
- 전화번호: 0208 909 5825
- 이메일: iva.hauptmannova@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자/환자
포함 기준:
- 치료 외래 예약이 필요한 MSK 상태를 가진 18세 이상의 환자.
- PHQ-ADS에서 점수 ≥ 20.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 설문지 및 연구 평가를 완료할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 전문 정신 건강 서비스에서 이미 정신 질환 치료를 받고 있는 환자.
- PHQ-ADS에서 점수 < 20.
- 동의 능력 부족
- 설문지 및 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 다른 시험에 참여
참가자/직원
개입 그룹에 할당된 참가자의 치료에 관여하는 임상 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협업 케어 모델
협력 치료에는 신체 건강 관리 제공자(물리 치료사 또는 작업 치료사), 정신 건강 관리 제공자(심리학자 또는 정신과 의사) 및 사례 관리자의 세 가지 전문가가 참여합니다. 사례 관리자는 필요한 정신 건강 지원을 식별하기 위해 환자와 긴밀히 협력할 것입니다. 여기에는 근골격 치료의 일환으로 심리학자 또는 정신과 의사와의 약속이 포함될 수 있습니다. 사례 관리자는 치료 계획을 정의하고 환자와의 약속을 정하고 검증된 설문지를 사용하여 진행 상황을 모니터링하고 필요할 때 정신적 또는 신체적 치료 지원을 조정합니다. 이 전문가는 또한 환자의 출석을 모니터링하고 약속 관리를 지원하며 환자 진행 상황에 대해 임상 팀을 정기적으로 업데이트하고 정보를 임상 팀에 다시 전달합니다. 이 치료 모델은 물리 치료사 및/또는 작업 치료사(일반적인 치료)와의 정기적인 근골격계 약속과 병행하여 작동합니다. |
협력 치료에는 신체 건강 관리 제공자(물리 치료사 또는 작업 치료사), 정신 건강 관리 제공자 및 사례 관리자의 세 가지 전문가가 참여합니다. 사례 관리자는 필요한 정신 건강 지원을 식별하기 위해 환자와 긴밀히 협력할 것입니다. 여기에는 근골격 치료의 일환으로 심리학자 또는 정신과 의사와의 약속이 포함될 수 있습니다. 사례 관리자는 치료 계획을 정의하고 환자와의 약속을 정하고 검증된 설문지를 사용하여 진행 상황을 모니터링하고 필요할 때 정신적 또는 신체적 치료 지원을 조정합니다. 이 전문가는 또한 환자의 출석을 모니터링하고 약속 관리를 지원하며 환자 진행 상황에 대해 임상 팀을 정기적으로 업데이트하고 정보를 임상 팀에 다시 전달합니다. 이 치료 모델은 정기적인 근골격계 약속(일반적인 치료)과 병행하여 작동합니다. |
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간섭 없음: 유살 케어
근골격계 외래 환자의 현재 일반적인 치료에는 근골격 상태와 관련하여 환자의 필요와 목표를 결정하기 위해 물리 치료사 또는 작업 치료사(또는 둘 다)에 의한 초기 환자 평가가 포함됩니다. 또한 임상의는 가능한 경우 환자가 재활을 자가 관리할 수 있도록 정보를 제공하고 교육하고 권한을 부여하는 데 도움을 줍니다. 이 초기 평가 후 환자에게 치료 계획이 제공됩니다. 치료사는 환자의 운동을 적절하게 진행합니다. 치료는 대부분 1:1 세션이지만 그룹 수업도 포함될 수 있습니다. 물리 치료는 운동과 교육을 포함하는 반면, 작업 치료는 일상적인 작업을 수행하기 위한 실용적인 전략에 중점을 둡니다. 치료사는 환자가 정신 건강 문제에 대한 추가 지원이 필요하다고 생각하는 경우 일반의 또는 병원 정신 건강 서비스를 통해 이러한 지원을 요청할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수
기간: 6 개월
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참가자 수는 자격이 있고 초대된 환자 수의 비율로 동의했습니다.
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6 개월
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보유
기간: 6 개월
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모집된 환자 수의 비율로 시험을 종료하는 참가자 수.
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6 개월
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프로토콜 준수
기간: 6 개월
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예약된 약속의 비율로 참석한 약속의 비율(%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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0(불안 및 우울증 없음)에서 45(심한 불안 및 우울증)까지. 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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자원 조달
기간: 6개월
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공동 치료 모델을 구현하는 데 필요한 리소스에는 측정/단위가 포함되지 않습니다. 병용 의료 서비스의 이용 - 서비스의 종류 및 이용 빈도(절대 수치) 개입 부문의 실행 촉진자 및 장벽 - 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 수집할 정성적 데이터 중재에 대한 환자 및 직원 수용성 - 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 수집할 정성적 데이터 중재 부문에 관련된 임상 직원의 비용 - 사례 관리자, 치료사 및 정신 건강 전문가가 수행하는 약속의 수, 유형 및 기간을 철저히 |
6개월
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NPRS
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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0에서 10까지 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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통증 평가를 위한 통증 장애 지수(PDI)
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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장애 없음 0에서 최악의 장애 10으로 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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삶의 질 검증 설문지 EQ-5D
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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신체 건강 품질 평가 검증 설문지(MSK-HQ)
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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통증 정도, 신체 기능, 업무 방해, 사회적 간섭, 수면, 피로, 정서적 건강, 신체 활동, 독립성, 이해력, 자기 관리에 대한 자신감 및 전반적인 영향을 평가합니다. MSK-HQ 총점은 0(최악의 영향)에서 56(영향 없음)까지 항목 1-14의 합계입니다. 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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GROC(변화 평가 검증 설문지)의 글로벌 평가
기간: 개입 전, 3개월 및 6개월
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자기 인식 개선을 평가하기 위해 옵션에서 훨씬 더 나쁜 옵션에서 훨씬 더 나은 옵션까지. 이 평가에는 단위가 포함되지 않습니다. |
개입 전, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parashar Ramanuj, MBBS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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